- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254198
Tertulias sosial isolasjon kvinnegrupper studie
TERTULIAS: Adressering av sosial isolasjon for å redusere depresjon blant kvinnelige meksikanske innvandrere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 240 FMIer. Intervensjonsdeltakere vil delta på en ukentlig likemannsgruppeøkt over 12 måneder. Kontrollgruppedeltakere vil motta en annenhver måned innsjekkingssamtale. Alle vil bli undersøkt ved hjelp av validerte instrumenter og gi hårprøver samlet ved baseline og 12 måneder. En delmengde vil bli intervjuet, og gruppesesjoner vil bli dokumentert. Data vil bli triangulert ved hjelp av forskjellige metoder med en QUAL⇒QUAN samtidig datainnsamling og analysetilnærming for å integrere, konvergere og utdype funn på en måte som ikke ville være mulig ved bruk av bare én metode.
Mål 1. Å måle om en kulturelt situert likemannsgruppeintervensjon vil redusere depresjon og stress knyttet til opplevelsen av immigrasjon. Spørsmål: Resultater et intervensjonsdesign som reproduserer kulturelt viktige interaksjoner, aktiviteter og konstruksjoner tapt gjennom immigrasjon i redusert deltakerdepresjon og stress? Hypotese: Inkorporering av sosial interaksjon, matdeling og historiefortelling i utformingen av en ikke-klinisk peer-støttegruppeintervensjon vil utnytte positive aspekter ved deltakerkulturen og skape en erfaringsmessig kontekst som vil (a) redusere deltakernes depresjonsscore med minst 6,5 poeng mer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) sammenlignet med kontroller (effektstørrelse Cohens d = 0,43), og (b) lavere stressscore hos deltakerne mer enn i kontroller med d ≥ 0,5 målt ved Perceived Stress Scale (PSS). Etterforskerne vil også vurdere stress ved å bruke en banebrytende biologisk vurdering av hårkortisol som en biomarkør for kronisk stress.
Mål 2. Å teste om en intervensjon som bruker en «kvinners kunnskapsfond»-tilnærming resulterer i forbedret motstandskraft, kunnskap og myndiggjøring. Spørsmål: Gir et intervensjonsdesign som oppmuntrer deltakerne til å dele kunnskap de har utviklet gjennom livserfaring, og som verdsetter denne kunnskapen som en form for ekspertise, beskyttende faktorer (resiliens og kunnskap/empowerment) for å hjelpe FMI-er med å tilpasse seg immigrasjonskonteksten og forstyrre mekanismene som produsere helseforskjeller? Hypotese: Å inkorporere, verdsette og validere kvinners kunnskap og erfaring i utformingen av en peer-støttegruppeintervensjon vil forbedre deltakernes kapasitet til å tilpasse seg innvandrerkonteksten og gi deltakerne styrkende kunnskap til å håndtere nye situasjoner. Intervensjonsdeltakere vil ha høyere skår etter 12 måneder og ha en større økning over tid sammenlignet med kontroller (d = 0,5) på Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Kunnskap og myndiggjøring vil bli vurdert etter 12 måneder og forvente å finne høye skårer med Trauma-Informed Practice (TIP) Scale (som er designet for etterbruk).
Mål 3. Å undersøke om en kulturelt situert likemannsgruppeintervensjon ved bruk av en kvinnes kunnskapstilnærming kan gi deltakerne en følelse og opplevelse av sosial og fysisk tilknytning ("emplacement") som går tapt i immigrasjonsprosessen. Spørsmål: Kan den foreslåtte gruppeintervensjonen gjenskape sosiale og fysiske forbindelser tapt gjennom immigrasjon og styrke deltakernes sosiale nettverk? Hypotese: Peer-gruppen vil skape en kulturell passende kontekst for å etablere mellommenneskelige forbindelser mellom gruppemedlemmer og vil gi deltakerne en følelse av tilhørighet innenfor et sosialt og kontekstuelt miljø. Ved studieslutt vil (a) eksperimentelle deltakere ha en markant økning i sosial støttescore vs. kontrollgruppen som bruker Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) (d ≥ 0,5), og (b) sterkere, tettere sosiale forbindelser som beskrevet av en sosial nettverksanalyse.
Prosjektresultater. Denne intervensjonen med FMI-er vil teste en innovativ intervensjon for å redusere sosial isolasjon som en mekanisme for å redusere depresjon ved å utnytte positiv kulturell dynamikk og kvinners kunnskapsmidler for å pleie sosial tilknytning, kunnskap og motstandskraftsfaktorer i deltakernes liv på en transformativ måte. Generaliserbarhet. Denne utprøvingen av TERTULIAS vil skape en replikerbar, skalerbar modell for kulturelt passende helsefremming med FMIer som har implikasjoner for helsefremmende arbeid med andre kvinner fra nyere og første generasjons innvandrerbefolkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87105
- Centro Savila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kvinnelig innvandrer
- Født i Mexico
- Rapporterer husholdningsinntekt under 250 % føderalt fattigdomsnivå
- Snakker spansk flytende
Ekskluderingskriterier:
- fanger
- enkeltpersoner som ikke kan samtykke
- barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Modifisert oppmerksomhet placebokontroll
|
MAPC-deltakere vil motta en telefon annenhver måned fra prosjektkoordinatoren for å dokumentere at kontaktinformasjonen deres er oppdatert, for å minne dem om at de er med i studien og for å fortelle dem at studien fortsetter.
Undersøkelsesdata og hårprøver vil bli samlet inn fra dem ved baseline og 12 måneder
|
|
Eksperimentell: TERTULIAS strukturerte jevnaldrende støttegrupper for dialog
Strukturert dialog kollegastøttegruppe
|
TERTULIAS vil involvere strukturerte dialoggrupper som bruker modellen utviklet og testet av etterforskerne gjennom deres forundersøkelser.
Hver gruppe vil ha 10 kvinner og møtes ukentlig i to timer over en 12-måneders periode.
Gruppemøter vil bli gjennomført på spansk, ledet av et team på to FMI-tilretteleggere.
Tilrettelegging vil bruke den strukturerte dialogtilnærmingen.
I løpet av de siste to månedene av hver kohort vil deltakerne bli invitert til å skrive sine egne historier eller oppskrifter, eller produsere poesi eller kunst som representerer deres erfaring for å dele med gruppen.
Disse bidragene vil bli samlet og gjengitt i "hefte"-form og hver deltaker vil motta et eksemplar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning av intervensjons- og kontrolldeltakere av deres endring i depresjonsskåre mellom baseline og 12 måneder målt ved de summerte skårene til 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Oppsummerte skårer varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endringer vil bli målt som 12 måneder – baseline, så negative endringsscore indikerer redusert depresjon.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning av intervensjons- og kontrolldeltakere av deres endring i resiliensskåre mellom baseline og 12 måneder målt ved de summerte skårene til Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25) med 25 elementer. Summerte skårer varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum indikerer høyere grad av motstandskraft.
Endringer vil bli målt som 12 måneder – baseline, så positive endringsskårer indikerer økt motstandskraft.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning av intervensjons- og kontrolldeltakere av deres endring i sosial støttescore mellom baseline og 12 måneder, målt ved de totale skalerte skårene for 19-elements Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS). Totale skalerte skårer varierer fra 0 til 100 med høyere score indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Endringer vil bli målt som 12 måneder – baseline, så positive endringsskårer indikerte økt sosial støtte.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning av intervensjons- og kontrolldeltakere av deres endring i sosial støttescore mellom baseline og 12 måneder, målt ved de summerte skårene til 14-elements Perceived Stress Scale (PSS-14).
Oppsummerte skårer varierer fra 0 til 56 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av stress.
Endringer vil bli målt som 12 måneder – baseline, så negative endringsscore indikerer redusert opplevd stress.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Kunnskap og empowerment ved 12 måneder (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kunnskap og myndiggjøring vil bli vurdert etter 12 måneder i intervensjonsarmen kun ved å bruke de seks underskalaene til 33-elements Trauma-Informed Practice (TIP)-skalaen samt en totalskåre på tvers av underskalaene.
Underskalaene er Agency (9 elementer), Informasjon (5 elementer), Connection (3 elementer), Styrker (3 elementer), Inclusivity (8 elementer) og Foreldreoppdragelse (5 elementer) med hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt sant ) til 3 (veldig sant).
Beskrivende statistikk vil bli rapportert (gjennomsnitt og 95 % CI).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kunnskap og myndiggjøring knyttet til intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
Endringer i sosiale nettverkstetthet og egenskaper (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Resultater fra følgende sosiale nettverksanalyser (SNA) av intervensjonsarmen vil bli "kartlagt" ved hjelp av UCINET SNA-programvare: 1.) Konstruer deltakernes sosiale nettverk ved å bruke svar på spørsmål modellert etter den generelle sosiale undersøkelsen.
Baseline og 12-måneders nettverk vil bli sammenlignet og endringer i nettverkstetthet og egenskaper vil bli beskrevet.
2.) Nivået av inkludering av andre studiedeltakere i individuelle sosiale nettverk fra baseline til 12 måneder vil bli vurdert.
3.) Bruke spørsmål om lokale ressurser (f.eks. helseforsikringsbørsen, helsenavigasjonsprogrammer, offentlige mat-/fordeler/klær-programmer og veldedige organisasjoner, gratis juridisk bistandsprogrammer, rimelige ESL/GED-programmer, programmer for vold i hjemmet, transport/verktøy hjelpeprogrammer osv.), vil endringer i hver studiedeltakers bevissthet om, kunnskap om og sannsynlighet for tilgang til ressurser bli vurdert.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .