- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254198
Tertulias Social Isolation Women's Groups Study
TERTULIAS: Soziale Isolation ansprechen, um Depressionen unter weiblichen mexikanischen Einwanderern zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 240 FMIs durchführen. Interventionsteilnehmer nehmen über 12 Monate an einer wöchentlichen Peer-Gruppensitzung teil. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten alle zwei Monate einen Check-in-Anruf. Alle werden mit validierten Instrumenten befragt und liefern Haarproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gesammelt wurden. Eine Untergruppe wird interviewt und die Gruppensitzungen werden dokumentiert. Die Daten werden unter Verwendung verschiedener Methoden mit einem simultanen QUAL⇒QUAN-Datenerfassungs- und Analyseansatz trianguliert, um die Ergebnisse auf eine Weise zu integrieren, zusammenzuführen und auszuarbeiten, die mit nur einer Methode nicht machbar wäre.
Ziel 1. Um zu messen, ob eine kulturell situierte Peer-Group-Intervention Depressionen und Stress reduziert, die mit der Erfahrung der Einwanderung verbunden sind. Frage: Führt ein Interventionsdesign, das kulturell wichtige Interaktionen, Aktivitäten und Konstrukte reproduziert, die durch Einwanderung verloren gegangen sind, zu einer Verringerung von Depression und Stress der Teilnehmer? Hypothese: Die Einbeziehung von sozialer Peer-to-Peer-Interaktion, gemeinsamem Essen und Geschichtenerzählen in das Design einer nichtklinischen Peer-Selbsthilfegruppenintervention wird positive Aspekte der Teilnehmerkultur nutzen und einen Erfahrungskontext schaffen, der (a) die Depressionswerte der Teilnehmer um mindestens verringert 6,5 Punkte mehr auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) im Vergleich zu Kontrollen (Effektgröße Cohen's d = 0,43) und (b) niedrigere Stresswerte bei Teilnehmern mit d ≥ 0,5, gemessen durch die Wahrgenommene Stressskala (PSS). Die Ermittler werden auch Stress anhand einer hochmodernen biologischen Bewertung von Haar-Cortisol als Biomarker für chronischen Stress bewerten.
Ziel 2. Testen, ob eine Intervention unter Verwendung eines „Wissensfonds von Frauen“-Ansatzes zu verbesserter Resilienz, Wissen und Selbstbestimmung führt. Frage: Fördert ein Interventionsdesign, das die Teilnehmer dazu ermutigt, Wissen, das sie durch Lebenserfahrung entwickelt haben, zu teilen, und das dieses Wissen als eine Form von Fachwissen wertschätzt, Schutzfaktoren (Resilienz und Wissen/Ermächtigung), um FMIs dabei zu helfen, sich an den Einwanderungskontext anzupassen und die Mechanismen zu stören, die dies bewirken? gesundheitliche Ungleichheiten hervorrufen? Hypothese: Das Einbeziehen, Bewerten und Validieren des Wissens und der Erfahrung von Frauen bei der Gestaltung einer Peer-Selbsthilfegruppenintervention wird die Fähigkeit der Teilnehmer verbessern, sich an den Migrantenkontext anzupassen, und den Teilnehmern befähigendes Wissen vermitteln, um mit neuen Situationen umzugehen. Interventionsteilnehmer haben nach 12 Monaten höhere Werte und im Laufe der Zeit einen größeren Anstieg im Vergleich zu Kontrollen (d = 0,5) auf der Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Wissen und Befähigung werden nach 12 Monaten bewertet und es wird erwartet, dass sie mit der Trauma-Informed Practice (TIP)-Skala (die für die Nachnutzung konzipiert ist) hohe Punktzahlen erzielen.
Ziel 3. Untersuchen, ob eine kulturell situierte Peer-Group-Intervention unter Verwendung eines Women's Funds of Knowledge-Ansatzes den Teilnehmern ein Gefühl und eine Erfahrung von sozialer und physischer Verbundenheit ("Emplacement") vermitteln kann, die im Migrationsprozess verloren geht. Frage: Kann die vorgeschlagene Intervention der Peer-Selbsthilfegruppe soziale und physische Verbindungen wiederherstellen, die durch die Einwanderung verloren gegangen sind, und die sozialen Netzwerke der Teilnehmer stärken? Hypothese: Die Peer-Gruppe schafft einen kulturell angemessenen Kontext, um zwischenmenschliche Verbindungen zwischen Gruppenmitgliedern herzustellen, und vermittelt den Teilnehmern ein Zugehörigkeitsgefühl zu einem sozialen und kontextuellen Milieu. Am Ende der Studie werden (a) experimentelle Teilnehmer einen deutlichen Anstieg der Werte für soziale Unterstützung im Vergleich zu die Kontrollgruppe unter Verwendung des Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) (d ≥ 0,5) und (b) stärkere, dichtere soziale Verbindungen, wie durch eine soziale Netzwerkanalyse beschrieben.
Projektergebnisse. Diese Intervention mit FMIs wird eine innovative Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation als Mechanismus zur Verringerung von Depressionen testen, indem positive kulturelle Dynamiken und Wissensfonds von Frauen genutzt werden, um soziale Verbundenheit, Wissen und Resilienzfaktoren im Leben der Teilnehmer auf transformative Weise zu fördern. Generalisierbarkeit. Diese Studie mit TERTULIAS wird ein replizierbares, skalierbares Modell für eine kulturell angemessene Gesundheitsförderung mit FMIs schaffen, das Auswirkungen auf die Gesundheitsförderungsarbeit mit anderen Frauen aus jüngeren und ersten Einwanderergenerationen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87105
- Centro Savila
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Weibliche Einwanderin
- Geboren in Mexiko
- Meldet Haushaltseinkommen unter 250 % Bundesarmutsgrenze
- Spricht fließend Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Personen, die nicht einwilligen können
- Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Modifizierte Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle
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MAPC-Teilnehmer erhalten alle zwei Monate einen Anruf vom Projektkoordinator, um zu dokumentieren, dass ihre Kontaktinformationen aktuell sind, um sie daran zu erinnern, dass sie an der Studie teilnehmen, und ihnen mitzuteilen, dass die Studie fortgesetzt wird.
Umfragedaten und Haarproben werden von ihnen zu Beginn und nach 12 Monaten gesammelt
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Experimental: TERTULIAS Peer-Support-Gruppen für strukturierten Dialog
Peer-Support-Gruppe für strukturierten Dialog
|
TERTULIAS wird strukturierte Dialoggruppen einbeziehen, die das Modell verwenden, das von den Ermittlern durch ihre vorläufige Forschung entwickelt und getestet wurde.
Jede Gruppe besteht aus 10 Frauen und trifft sich über einen Zeitraum von 12 Monaten wöchentlich für zwei Stunden.
Gruppentreffen werden auf Spanisch abgehalten und von einem Team aus zwei FMI-Moderatoren geleitet.
Bei der Moderation wird der Ansatz des strukturierten Dialogs verwendet.
In den letzten zwei Monaten jeder Kohorte werden die Teilnehmer eingeladen, ihre eigenen Geschichten oder Rezepte zu schreiben oder Gedichte oder Kunstwerke zu produzieren, die ihre Erfahrungen darstellen, um sie mit der Gruppe zu teilen.
Diese Beiträge werden gesammelt und in „Heftchen“-Form reproduziert, und jeder Teilnehmer erhält ein Exemplar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Vergleich von Interventions- und Kontrollteilnehmern hinsichtlich ihrer Veränderung der Depressionswerte zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen anhand der Summenwerte der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Die summierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Veränderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, negative Veränderungswerte weisen also auf eine verminderte Depression hin.
|
Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Vergleich der Veränderung der Resilienzwerte zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern zwischen Baseline und 12 Monaten, gemessen anhand der Summenwerte der Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25) mit 25 Punkten. Die Summenwerte reichen von 0 bis 100 mit höhere Werte weisen auf eine höhere Resilienz hin.
Änderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, sodass positive Änderungswerte auf eine erhöhte Belastbarkeit hindeuten.
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Grundlinie, 12 Monate
|
Änderung in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Vergleich von Interventions- und Kontrollteilnehmern hinsichtlich ihrer Veränderung der sozialen Unterstützungswerte zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen anhand der skalierten Gesamtwerte der 19-Punkte-Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS). Die skalierten Gesamtwerte reichen von 0 bis 100 mit höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Veränderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, positive Veränderungswerte weisen also auf eine erhöhte soziale Unterstützung hin.
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Grundlinie, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Vergleich der Interventions- und Kontrollteilnehmer hinsichtlich ihrer Veränderung der Werte für die soziale Unterstützung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen anhand der summierten Werte der 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14).
Die summierten Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen.
Veränderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, sodass negative Veränderungswerte auf einen verringerten wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Grundlinie, 12 Monate
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Wissen und Empowerment nach 12 Monaten (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wissen und Befähigung werden nach 12 Monaten im Interventionsarm nur anhand der sechs Subskalen der 33-Punkte-Skala Trauma-Informierte Praxis (TIP) sowie einer Gesamtpunktzahl über die Subskalen bewertet.
Die Subskalen sind Handlungsfähigkeit (9 Items), Information (5 Items), Verbindung (3 Items), Stärken (3 Items), Inklusivität (8 Items) und Erziehung (5 Items), wobei jedes Item von 0 (überhaupt nicht wahr) reicht ) bis 3 (sehr wahr).
Deskriptive Statistiken werden gemeldet (Mittelwerte und 95 %-KI).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Wissen und Befähigung im Zusammenhang mit der Intervention hin.
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12 Monate
|
Änderungen in der Dichte und den Merkmalen sozialer Netzwerke (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Ergebnisse der folgenden sozialen Netzwerkanalysen (SNA) des Interventionsarms werden unter Verwendung der UCINET SNA-Software „kartiert“: 1.) Konstruieren Sie die sozialen Netzwerke der Teilnehmer anhand von Antworten auf Fragen, die der Allgemeinen Sozialerhebung nachempfunden sind.
Baseline- und 12-Monats-Netzwerke werden verglichen und Änderungen in der Netzwerkdichte und -eigenschaften werden beschrieben.
2.) Der Grad der Einbindung anderer Studienteilnehmer in einzelne soziale Netzwerke von der Baseline bis zu 12 Monaten wird bewertet.
3.) Verwendung von Fragen zu lokalen Ressourcen (z. B. Krankenversicherungsbörse, Gesundheitsnavigationsprogramme, öffentliche Ernährungs-/Sozial-/Kleidungsprogramme und Wohltätigkeitsorganisationen, kostenlose Rechtshilfeprogramme, kostengünstige ESL/GED-Programme, Programme gegen häusliche Gewalt, Transport/Versorgung). Unterstützungsprogrammen usw.), werden Veränderungen im Bewusstsein, Wissen und der Wahrscheinlichkeit des Zugangs zu Ressourcen jedes Studienteilnehmers bewertet.
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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