Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tertulias Social Isolation Women's Groups Study

1. November 2023 aktualisiert von: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

TERTULIAS: Soziale Isolation ansprechen, um Depressionen unter weiblichen mexikanischen Einwanderern zu reduzieren

Diese Studie wird einen mehrstufigen, gemeinschaftsorientierten Ansatz verwenden, um „TERTULIAS“ („Gesprächsversammlungen“ auf Spanisch) umzusetzen. Die Intervention verwendet ein innovatives, kulturell und kontextuell situiertes Design von Peer-Selbsthilfegruppen, das von den Ermittlern entwickelt wurde, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und gesundheitliche Unterschiede für FMI-Teilnehmer in Albuquerque, New Mexico, zu verringern. Die Studie wird ein rigoroses, transdisziplinäres QUAL⇒QUANT-Mixed-Method-Forschungsdesign verwenden. Die Ermittler dokumentieren die Ergebnisse der Intervention zu den primären Hypothesen einer Verringerung der Depression und einer Zunahme der Belastbarkeit und sozialen Unterstützung sowie zu den sekundären Hypothesen der Verringerung von Stress (einschließlich der Verwendung innovativer Tests von Haarcortisol als Biomarker für chronischer Stress) und eine Zunahme der sozialen Verbundenheit und eine positive Bewertung des Wissens und der Befähigung, die durch die TERTULIAS-Intervention gewonnen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 240 FMIs durchführen. Interventionsteilnehmer nehmen über 12 Monate an einer wöchentlichen Peer-Gruppensitzung teil. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten alle zwei Monate einen Check-in-Anruf. Alle werden mit validierten Instrumenten befragt und liefern Haarproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gesammelt wurden. Eine Untergruppe wird interviewt und die Gruppensitzungen werden dokumentiert. Die Daten werden unter Verwendung verschiedener Methoden mit einem simultanen QUAL⇒QUAN-Datenerfassungs- und Analyseansatz trianguliert, um die Ergebnisse auf eine Weise zu integrieren, zusammenzuführen und auszuarbeiten, die mit nur einer Methode nicht machbar wäre.

Ziel 1. Um zu messen, ob eine kulturell situierte Peer-Group-Intervention Depressionen und Stress reduziert, die mit der Erfahrung der Einwanderung verbunden sind. Frage: Führt ein Interventionsdesign, das kulturell wichtige Interaktionen, Aktivitäten und Konstrukte reproduziert, die durch Einwanderung verloren gegangen sind, zu einer Verringerung von Depression und Stress der Teilnehmer? Hypothese: Die Einbeziehung von sozialer Peer-to-Peer-Interaktion, gemeinsamem Essen und Geschichtenerzählen in das Design einer nichtklinischen Peer-Selbsthilfegruppenintervention wird positive Aspekte der Teilnehmerkultur nutzen und einen Erfahrungskontext schaffen, der (a) die Depressionswerte der Teilnehmer um mindestens verringert 6,5 Punkte mehr auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) im Vergleich zu Kontrollen (Effektgröße Cohen's d = 0,43) und (b) niedrigere Stresswerte bei Teilnehmern mit d ≥ 0,5, gemessen durch die Wahrgenommene Stressskala (PSS). Die Ermittler werden auch Stress anhand einer hochmodernen biologischen Bewertung von Haar-Cortisol als Biomarker für chronischen Stress bewerten.

Ziel 2. Testen, ob eine Intervention unter Verwendung eines „Wissensfonds von Frauen“-Ansatzes zu verbesserter Resilienz, Wissen und Selbstbestimmung führt. Frage: Fördert ein Interventionsdesign, das die Teilnehmer dazu ermutigt, Wissen, das sie durch Lebenserfahrung entwickelt haben, zu teilen, und das dieses Wissen als eine Form von Fachwissen wertschätzt, Schutzfaktoren (Resilienz und Wissen/Ermächtigung), um FMIs dabei zu helfen, sich an den Einwanderungskontext anzupassen und die Mechanismen zu stören, die dies bewirken? gesundheitliche Ungleichheiten hervorrufen? Hypothese: Das Einbeziehen, Bewerten und Validieren des Wissens und der Erfahrung von Frauen bei der Gestaltung einer Peer-Selbsthilfegruppenintervention wird die Fähigkeit der Teilnehmer verbessern, sich an den Migrantenkontext anzupassen, und den Teilnehmern befähigendes Wissen vermitteln, um mit neuen Situationen umzugehen. Interventionsteilnehmer haben nach 12 Monaten höhere Werte und im Laufe der Zeit einen größeren Anstieg im Vergleich zu Kontrollen (d = 0,5) auf der Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Wissen und Befähigung werden nach 12 Monaten bewertet und es wird erwartet, dass sie mit der Trauma-Informed Practice (TIP)-Skala (die für die Nachnutzung konzipiert ist) hohe Punktzahlen erzielen.

Ziel 3. Untersuchen, ob eine kulturell situierte Peer-Group-Intervention unter Verwendung eines Women's Funds of Knowledge-Ansatzes den Teilnehmern ein Gefühl und eine Erfahrung von sozialer und physischer Verbundenheit ("Emplacement") vermitteln kann, die im Migrationsprozess verloren geht. Frage: Kann die vorgeschlagene Intervention der Peer-Selbsthilfegruppe soziale und physische Verbindungen wiederherstellen, die durch die Einwanderung verloren gegangen sind, und die sozialen Netzwerke der Teilnehmer stärken? Hypothese: Die Peer-Gruppe schafft einen kulturell angemessenen Kontext, um zwischenmenschliche Verbindungen zwischen Gruppenmitgliedern herzustellen, und vermittelt den Teilnehmern ein Zugehörigkeitsgefühl zu einem sozialen und kontextuellen Milieu. Am Ende der Studie werden (a) experimentelle Teilnehmer einen deutlichen Anstieg der Werte für soziale Unterstützung im Vergleich zu die Kontrollgruppe unter Verwendung des Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) (d ≥ 0,5) und (b) stärkere, dichtere soziale Verbindungen, wie durch eine soziale Netzwerkanalyse beschrieben.

Projektergebnisse. Diese Intervention mit FMIs wird eine innovative Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation als Mechanismus zur Verringerung von Depressionen testen, indem positive kulturelle Dynamiken und Wissensfonds von Frauen genutzt werden, um soziale Verbundenheit, Wissen und Resilienzfaktoren im Leben der Teilnehmer auf transformative Weise zu fördern. Generalisierbarkeit. Diese Studie mit TERTULIAS wird ein replizierbares, skalierbares Modell für eine kulturell angemessene Gesundheitsförderung mit FMIs schaffen, das Auswirkungen auf die Gesundheitsförderungsarbeit mit anderen Frauen aus jüngeren und ersten Einwanderergenerationen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87105
        • Centro Savila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Weibliche Einwanderin
  • Geboren in Mexiko
  • Meldet Haushaltseinkommen unter 250 % Bundesarmutsgrenze
  • Spricht fließend Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Personen, die nicht einwilligen können
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Modifizierte Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle
MAPC-Teilnehmer erhalten alle zwei Monate einen Anruf vom Projektkoordinator, um zu dokumentieren, dass ihre Kontaktinformationen aktuell sind, um sie daran zu erinnern, dass sie an der Studie teilnehmen, und ihnen mitzuteilen, dass die Studie fortgesetzt wird. Umfragedaten und Haarproben werden von ihnen zu Beginn und nach 12 Monaten gesammelt
Experimental: TERTULIAS Peer-Support-Gruppen für strukturierten Dialog
Peer-Support-Gruppe für strukturierten Dialog
TERTULIAS wird strukturierte Dialoggruppen einbeziehen, die das Modell verwenden, das von den Ermittlern durch ihre vorläufige Forschung entwickelt und getestet wurde. Jede Gruppe besteht aus 10 Frauen und trifft sich über einen Zeitraum von 12 Monaten wöchentlich für zwei Stunden. Gruppentreffen werden auf Spanisch abgehalten und von einem Team aus zwei FMI-Moderatoren geleitet. Bei der Moderation wird der Ansatz des strukturierten Dialogs verwendet. In den letzten zwei Monaten jeder Kohorte werden die Teilnehmer eingeladen, ihre eigenen Geschichten oder Rezepte zu schreiben oder Gedichte oder Kunstwerke zu produzieren, die ihre Erfahrungen darstellen, um sie mit der Gruppe zu teilen. Diese Beiträge werden gesammelt und in „Heftchen“-Form reproduziert, und jeder Teilnehmer erhält ein Exemplar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleich von Interventions- und Kontrollteilnehmern hinsichtlich ihrer Veränderung der Depressionswerte zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen anhand der Summenwerte der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Die summierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen. Veränderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, negative Veränderungswerte weisen also auf eine verminderte Depression hin.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleich der Veränderung der Resilienzwerte zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern zwischen Baseline und 12 Monaten, gemessen anhand der Summenwerte der Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25) mit 25 Punkten. Die Summenwerte reichen von 0 bis 100 mit höhere Werte weisen auf eine höhere Resilienz hin. Änderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, sodass positive Änderungswerte auf eine erhöhte Belastbarkeit hindeuten.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleich von Interventions- und Kontrollteilnehmern hinsichtlich ihrer Veränderung der sozialen Unterstützungswerte zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen anhand der skalierten Gesamtwerte der 19-Punkte-Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS). Die skalierten Gesamtwerte reichen von 0 bis 100 mit höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin. Veränderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, positive Veränderungswerte weisen also auf eine erhöhte soziale Unterstützung hin.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Vergleich der Interventions- und Kontrollteilnehmer hinsichtlich ihrer Veränderung der Werte für die soziale Unterstützung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen anhand der summierten Werte der 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14). Die summierten Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen. Veränderungen werden als 12 Monate – Baseline gemessen, sodass negative Veränderungswerte auf einen verringerten wahrgenommenen Stress hinweisen.
Grundlinie, 12 Monate
Wissen und Empowerment nach 12 Monaten (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 12 Monate
Wissen und Befähigung werden nach 12 Monaten im Interventionsarm nur anhand der sechs Subskalen der 33-Punkte-Skala Trauma-Informierte Praxis (TIP) sowie einer Gesamtpunktzahl über die Subskalen bewertet. Die Subskalen sind Handlungsfähigkeit (9 Items), Information (5 Items), Verbindung (3 Items), Stärken (3 Items), Inklusivität (8 Items) und Erziehung (5 Items), wobei jedes Item von 0 (überhaupt nicht wahr) reicht ) bis 3 (sehr wahr). Deskriptive Statistiken werden gemeldet (Mittelwerte und 95 %-KI). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Wissen und Befähigung im Zusammenhang mit der Intervention hin.
12 Monate
Änderungen in der Dichte und den Merkmalen sozialer Netzwerke (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Ergebnisse der folgenden sozialen Netzwerkanalysen (SNA) des Interventionsarms werden unter Verwendung der UCINET SNA-Software „kartiert“: 1.) Konstruieren Sie die sozialen Netzwerke der Teilnehmer anhand von Antworten auf Fragen, die der Allgemeinen Sozialerhebung nachempfunden sind. Baseline- und 12-Monats-Netzwerke werden verglichen und Änderungen in der Netzwerkdichte und -eigenschaften werden beschrieben. 2.) Der Grad der Einbindung anderer Studienteilnehmer in einzelne soziale Netzwerke von der Baseline bis zu 12 Monaten wird bewertet. 3.) Verwendung von Fragen zu lokalen Ressourcen (z. B. Krankenversicherungsbörse, Gesundheitsnavigationsprogramme, öffentliche Ernährungs-/Sozial-/Kleidungsprogramme und Wohltätigkeitsorganisationen, kostenlose Rechtshilfeprogramme, kostengünstige ESL/GED-Programme, Programme gegen häusliche Gewalt, Transport/Versorgung). Unterstützungsprogrammen usw.), werden Veränderungen im Bewusstsein, Wissen und der Wahrscheinlichkeit des Zugangs zu Ressourcen jedes Studienteilnehmers bewertet.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-160
  • 1R01MD014153-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Modifizierte Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle (MAPC)

3
Abonnieren