- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04254198
Tertulias Onderzoek naar sociale isolatie van vrouwengroepen
TERTULIAS: Sociaal isolement aanpakken om depressie onder vrouwelijke Mexicaanse immigranten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 240 FMI's. Interventiedeelnemers zullen gedurende 12 maanden wekelijks een peer group-sessie bijwonen. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een tweemaandelijks incheckgesprek. Ze zullen allemaal worden onderzocht met behulp van gevalideerde instrumenten en haarmonsters geven die zijn verzameld bij aanvang en 12 maanden. Een deelgroep wordt geïnterviewd en groepssessies worden gedocumenteerd. Gegevens zullen worden getrianguleerd met behulp van verschillende methoden met een QUAL⇒QUAN gelijktijdige gegevensverzameling en -analysebenadering om bevindingen te integreren, convergeren en uit te werken op een manier die niet haalbaar zou zijn met slechts één methode.
Doel 1. Om te meten of een interventie in een cultureel gesitueerde peer group de depressie en stress die gepaard gaat met de ervaring van immigratie zal verminderen. Vraag: Leidt een interventieontwerp dat cultureel belangrijke interacties, activiteiten en constructies reproduceert die verloren zijn gegaan door immigratie, tot minder depressie en stress bij deelnemers? Hypothese: Het integreren van sociale interactie tussen collega's, het delen van voedsel en het vertellen van verhalen in het ontwerp van een niet-klinische groepsinterventie voor collegiale ondersteuning zal positieve aspecten van de deelnemerscultuur benutten en een ervaringscontext creëren die (a) de depressiescores van deelnemers met ten minste 6,5 punten meer op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) in vergelijking met controles (effectgrootte Cohen's d = 0,43), en (b) lagere stressscores bij deelnemers meer dan bij controles met d ≥ 0,5 zoals gemeten door de Waargenomen Stress Schaal (PSS). De onderzoekers zullen ook stress beoordelen met behulp van een geavanceerde biologische beoordeling van haarcortisol als biomarker voor chronische stress.
Doel 2. Testen of een interventie met behulp van een "kennisfondsen voor vrouwen"-benadering resulteert in verbeterde veerkracht, kennis en empowerment. Vraag: Is er een interventieontwerp dat deelnemers aanmoedigt om kennis te delen die ze door levenservaring hebben opgedaan en die deze kennis waardeert als een vorm van expertise die beschermende factoren koestert (veerkracht en kennis/empowerment) om FMI's te helpen zich aan te passen aan de immigratiecontext en de mechanismen te verstoren die gezondheidsverschillen veroorzaken? Hypothese: Het opnemen, waarderen en valideren van de kennis en ervaring van vrouwen bij het ontwerpen van een interventie van een steungroep zal de capaciteit van de deelnemers om zich aan te passen aan de immigrantencontext verbeteren en de deelnemers voorzien van empowerende kennis om met nieuwe situaties om te gaan. Interventiedeelnemers zullen hogere scores hebben na 12 maanden en een grotere toename in de tijd in vergelijking met controles (d = 0,5) op de Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Kennis en empowerment worden na 12 maanden beoordeeld en verwachten hoge scores te vinden met de Trauma-Informed Practice (TIP) -schaal (die is ontworpen voor gebruik na gebruik).
Doel 3. Onderzoeken of een interventie in een cultureel gesitueerde peer group met behulp van een kennisfondsenbenadering van vrouwen deelnemers een gevoel en ervaring van sociale en fysieke verbondenheid ("emplacement") kan geven die tijdens het immigratieproces verloren gaat. Vraag: Kan de voorgestelde interventie van de intercollegiale ondersteuningsgroep sociale en fysieke verbindingen herstellen die verloren zijn gegaan door immigratie en de sociale netwerken van deelnemers versterken? Hypothese: De peer group zal een cultureel geschikte context creëren voor het tot stand brengen van interpersoonlijke verbindingen tussen groepsleden en zal deelnemers het gevoel geven erbij te horen in een sociaal en contextueel milieu. Aan het einde van de studie zullen (a) experimentele deelnemers een duidelijke toename hebben in sociale steunscores vs. de controlegroep met behulp van de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) (d ≥ 0,5), en (b) sterkere, dichtere sociale connecties zoals beschreven door een sociale netwerkanalyse.
Projectresultaten. Deze interventie met FMI's test een innovatieve interventie om sociaal isolement te verminderen als een mechanisme om depressie te verminderen door gebruik te maken van positieve culturele dynamiek en kennisfondsen van vrouwen om sociale verbondenheid, kennis en veerkrachtfactoren in het leven van deelnemers op een transformerende manier te koesteren. Generaliseerbaarheid. Deze proef met TERTULIAS zal een repliceerbaar, schaalbaar model creëren voor cultureel geschikte gezondheidsbevordering met FMI's dat implicaties heeft voor gezondheidsbevorderingswerk met andere vrouwen uit immigrantenpopulaties van de recente en eerste generatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87105
- Centro Savila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Vrouwelijke immigrant
- Geboren in Mexico
- Rapporteert gezinsinkomen onder 250% Federal Poverty Level
- Spreekt vloeiend Spaans
Uitsluitingscriteria:
- gevangenen
- personen die niet kunnen instemmen
- kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Gemodificeerde aandacht Placebo-controle
|
MAPC-deelnemers krijgen om de maand een telefoontje van de projectcoördinator om te documenteren dat hun contactgegevens up-to-date zijn, om hen eraan te herinneren dat ze aan het onderzoek deelnemen en om hen te vertellen dat het onderzoek wordt voortgezet.
Onderzoeksgegevens en haarmonsters zullen van hen worden verzameld bij aanvang en 12 maanden
|
|
Experimenteel: TERTULIAS gestructureerde dialoog peer-ondersteuningsgroepen
Peerondersteuningsgroep voor gestructureerde dialoog
|
TERTULIAS zal gestructureerde dialooggroepen betrekken die het model gebruiken dat is ontwikkeld en getest door de onderzoekers tijdens hun vooronderzoek.
Elke groep bestaat uit 10 vrouwen en zal gedurende een periode van 12 maanden wekelijks gedurende twee uur bijeenkomen.
Groepsbijeenkomsten worden gehouden in het Spaans, geleid door een team van twee FMI-facilitators.
Facilitatie zal de gestructureerde dialoogbenadering gebruiken.
In de laatste twee maanden van elk cohort worden de deelnemers uitgenodigd om hun eigen verhalen of recepten te schrijven, of poëzie of kunst te produceren die hun ervaring vertegenwoordigt en met de groep te delen.
Deze bijdragen zullen worden verzameld en gereproduceerd in de vorm van een "boekje" en elke deelnemer zal een exemplaar ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vergelijking van interventie- en controledeelnemers van hun verandering in depressiescores tussen baseline en 12 maanden zoals gemeten door de opgetelde scores van de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Opgetelde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Veranderingen worden gemeten als 12 maanden - Baseline, dus negatieve veranderingsscores duiden op verminderde depressie.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vergelijking van interventie- en controledeelnemers van hun verandering in veerkrachtscores tussen baseline en 12 maanden zoals gemeten door de opgetelde scores van de 25-item Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Opgetelde scores variëren van 0 tot 100 met hogere scores wijzen op hogere niveaus van veerkracht.
Veranderingen worden gemeten als 12 maanden - Baseline, dus positieve veranderingsscores wijzen op verhoogde veerkracht.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vergelijking van interventie- en controledeelnemers van hun verandering in sociale steunscores tussen basislijn en 12 maanden zoals gemeten door de totale geschaalde scores van de 19-item Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS). De totale geschaalde scores variëren van 0 tot 100 met hogere scores wijzen op hogere niveaus van sociale steun.
Veranderingen worden gemeten als 12 maanden - Baseline, dus positieve veranderingsscores duidden op meer sociale steun.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vergelijking van interventie- en controledeelnemers van hun verandering in sociale steunscores tussen basislijn en 12 maanden zoals gemeten door de opgetelde scores van de 14-item Perceived Stress Scale (PSS-14).
Opgetelde scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores hogere niveaus van stress aangeven.
Veranderingen worden gemeten als 12 maanden - Baseline, dus negatieve veranderingsscores duiden op verminderde waargenomen stress.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Kennis en empowerment na 12 maanden (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kennis en empowerment worden na 12 maanden in de interventie-arm alleen beoordeeld met behulp van de zes subschalen van de 33-item Trauma-Informed Practice (TIP)-schaal, evenals een totaalscore over de subschalen.
De subschalen zijn Agentschap (9 items), Informatie (5 items), Verbinding (3 items), Sterke punten (3 items), Inclusiviteit (8 items) en Ouderschap (5 items), waarbij elk item loopt van 0 (helemaal niet waar ) tot 3 (helemaal waar).
Er worden beschrijvende statistieken gerapporteerd (gemiddelden en 95% BI's).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van kennis en empowerment in verband met de interventie.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in dichtheid en kenmerken van sociale netwerken (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De resultaten van de volgende sociale netwerkanalyses (SNA) van de Interventie-arm zullen worden "in kaart gebracht" met behulp van UCINET SNA-software: 1.) Bouw sociale netwerken van deelnemers op met behulp van antwoorden op vragen die zijn gemodelleerd naar de General Social Survey.
Baseline- en 12-maandsnetwerken worden vergeleken en veranderingen in netwerkdichtheid en kenmerken worden beschreven.
2.) Het niveau van inclusie van andere studiedeelnemers in individuele sociale netwerken vanaf de basislijn tot 12 maanden zal worden beoordeeld.
3.) Vragen stellen over lokale middelen (bijv. de uitwisseling van ziektekostenverzekeringen, gezondheidsnavigatieprogramma's, openbare voedsel-/benefiet-/kledingprogramma's en liefdadigheidsinstellingen, gratis rechtsbijstandsprogramma's, goedkope ESL/GED-programma's, huiselijk geweldprogramma's, vervoer/nutsvoorzieningen hulpprogramma's, enz.), zullen veranderingen in het bewustzijn van, de kennis over en de waarschijnlijkheid van toegang tot hulpbronnen bij elke studiedeelnemer worden beoordeeld.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .