Kliininen tutkimus CKD-495:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus CKD-495:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ja krooninen gastriitti
CKD-495:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus CKD-495:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ja krooninen gastriitti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
- Kyoungpook National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korean tasavalta
- Busan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 19-vuotiaat miehet tai naiset
- Akuuttia tai kroonista gastriittia sairastavat potilaat, joilla on enemmän kuin yksi eroosio endoskopiassa 7 päivän sisällä ennen tutkijan tuotteen käyttöpäivää
- Potilaat, joilla on enemmän kuin yksi subjektiivinen oire
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksitauti, ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa gastriittilääkettä, joka voi vaikuttaa hoitoon: H2-reseptorin salpaaja, PPI (protonipumpun estäjä), antasidi, ruoansulatuskanavan liikkeiden parantaminen, prostaglandiini ja gastriittia suojaava aine
- Potilaat, jotka joutuvat käyttämään gastriittia aiheuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan yhdellä CKD-495 75 mg tabletilla ja yhdellä lumelääketabletilla (Placebo of Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab.
|
CKD-495 75 mg Tab.
Placebo of Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan yhdellä Artemisiae argyi folium 95 % etanolia sisältävällä ext.(20→1) 60mg Tabilla ja yhdellä Placebo Tabilla (placebo of the CKD-495 75mg)
|
Artemisiae argyi folium 95 % etanoliliuos (20→1) 60mg Tab.
CKD-495 75 mg:n lumelääke Tab.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun eroosion paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
50 % muutos eroosiolaadussa
|
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun eroosion paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
0 eroosio
|
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
50 % muutos subjektiivisten oireiden kokonaispisteissä
|
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Mahaturvotuksen paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
50 % muutos turvotusarvossa
|
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Mahalaukun eryteeman paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
50 % muutos Erythema-luokassa
|
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Mahalaukun verenvuodon paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
50 % muutos Verenvuoto-luokituksessa
|
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A74_02AG/CG1904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .