En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495
30. juni 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495 hos pasienter med akutt og kronisk gastritt
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495 hos pasienter med akutt og kronisk gastritt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
- Kyoungpook National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken
- Busan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 19
- Pasienter med akutt eller kronisk gastritt som har mer enn 1 erosjon ved endoskopi innen 7 dager før bruk av etterforskerens produkt tatt dato
- Pasienter som har mer enn 1 subjektivt symptom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med magesår, gastroøsofageal reflukssykdom, ondartet svulst i fordøyelsessystemet eller koagulasjonsforstyrrelser, eller som tar antitrombotisk medisin
- Pasienter som har tatt gastrittmedisiner som kan påvirke behandlingen: H2-reseptorantagonist, PPI(Proton Pump Inhibitor), syrenøytraliserende midler, forbedring av bevegelse i fordøyelsessystemet, prostaglandin og beskyttende middel for gastritt
- Pasienter som må ta medisiner som kan forårsake gastritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med en CKD-495 75 mg Tab., og en Placebo Tab. (Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab)
|
CKD-495 75mg Tab.
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med en Artemisiae argyi folium 95 % etanol ext.(20→1) 60mg Tab, og en Placebo Tab.(Placebo av CKD-495 75mg)
|
Artemisiae argyi folium 95 % etanol ekst.(20→1) 60mg Tab.
Placebo av CKD-495 75 mg Tab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet av gastrisk erosjon
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
50 % endring på erosiv karakter
|
14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kureringshastighet av gastrisk erosjon
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
0 erosjon
|
14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
|
Forbedringsrate av symptomer
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
50 % endring på den totale poengsummen for Subjektive symptomer
|
14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
|
Forbedringshastighet av gastrisk ødem
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
50 % endring på Ødem-karakteren
|
14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
|
Forbedringshastighet av gastrisk erytem
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
50 % endring på erytemkarakteren
|
14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
|
Forbedringshastighet av mageblødning
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
50 % endring på blødningsgraden
|
14 dager etter legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A74_02AG/CG1904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .