Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495

30. juni 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495 hos patienter med akut og kronisk gastritis

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-495 hos patienter med akut og kronisk gastritis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeouido St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Kyoungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 19
  2. Akut eller kronisk gastritispatienter, som har mere end 1 erosion ved endoskopi inden for 7 dage før brugen af ​​Investigator's Product, taget dato
  3. Patienter, der har mere end 1 subjektivt symptom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, ondartet tumor i fordøjelsessystemet eller koagulationsforstyrrelser eller tager antitrombotisk medicin
  2. Patienter, der har fået medicin mod gastritis, som kan påvirke behandlingen: H2-receptorantagonist, PPI(Proton Pump Inhibitor), antacida, forbedring af bevægelse i fordøjelsessystemet, prostaglandin og beskyttende middel mod gastritis
  3. Patienter, der skal tage medicin, der kan forårsage gastritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe behandles med en CKD-495 75 mg Tab. og en Placebo Tab. (Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab)
Medicin: CKD-495 75mg
CKD-495 75mg Tab.
Medicin: Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo af Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
Patienter tildelt denne gruppe behandles med en Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab og en Placebo Tab.(Placebo af CKD-495 75mg)
Medicin: Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% ethanol ekst.(20→1) 60mg Tab.
Medicin: Placebo af CKD-495 75mg
Placebo af CKD-495 75 mg Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af gastrisk erosion
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50% ændring på erosiv karakter
14 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed af gastrisk erosion
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
0 erosion
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringsrate af symptomer
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50 % ændring af den samlede score for Subjektive Symptomer
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringshastighed af gastrisk ødem
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50% ændring på Ødem-graden
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringshastighed af gastrisk erytem
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50 % ændring på erytem-graden
14 dage efter lægemiddeladministration
Forbedringshastighed af maveblødning
Tidsramme: 14 dage efter lægemiddeladministration
50 % ændring på blødningsgraden
14 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A74_02AG/CG1904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med CKD-495 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner