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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495

30 giugno 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495 in pazienti con gastrite acuta e cronica

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495 in pazienti con gastrite acuta e cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeouido St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Kyoungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di
        • Busan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con gastrite acuta o cronica che hanno più di 1 erosione all'endoscopia entro 7 giorni prima dell'uso della data di assunzione del prodotto dello sperimentatore
  3. Pazienti che hanno più di 1 sintomo soggettivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo, tumore maligno dell'apparato digerente o disturbi della coagulazione o che assumono farmaci antitrombotici
  2. Pazienti che hanno assunto medicinali per la gastrite che potrebbero influenzare il trattamento: antagonista del recettore H2, PPI (inibitore della pompa protonica), antiacido, miglioramento del movimento dell'apparato digerente, prostaglandina e agente protettivo per la gastrite
  3. Pazienti che devono assumere medicinali che potrebbero causare gastrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con una compressa da 75 mg di CKD-495 e una compressa di placebo (placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20 → 1) compressa da 60 mg)
Droga: CKD-495 75 mg
Scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Comparatore attivo: Gruppo comparatore attivo
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con una compressa di Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) da 60 mg e una compressa di placebo. (Placebo del CKD-495 75 mg)
Droga: Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) 60mg
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'erosione gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del 50% sul grado erosivo
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione dell'erosione gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
0 erosione
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del 50% sul punteggio totale dei sintomi soggettivi
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'edema gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modifica del 50% sul grado di edema
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'eritema gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del 50% sul grado di eritema
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'emorragia gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modifica del 50% sul grado di emorragia
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A74_02AG/CG1904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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