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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495

30 de junio de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495 en pacientes con gastritis aguda y crónica

Para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495 en pacientes con gastritis aguda y crónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yeouido St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Kyoungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, república de
        • Busan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 19 años
  2. Pacientes con gastritis aguda o crónica que tienen más de 1 erosión en la endoscopia dentro de los 7 días anteriores al uso del Producto del investigador Fecha de toma
  3. Pacientes que tienen más de 1 síntoma subjetivo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, tumor maligno en el sistema digestivo o trastorno de la coagulación, o que toman medicamentos antitrombóticos
  2. Pacientes que hayan tomado algún medicamento para la gastritis que pueda afectar el tratamiento: antagonista del receptor H2, PPI (inhibidor de la bomba de protones), antiácido, mejora del movimiento en el sistema digestivo, prostaglandina y agente protector para la gastritis.
  3. Pacientes que tengan que tomar medicamentos que puedan causar gastritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes asignados a este grupo se tratan con una tableta de 75 mg de CKD-495 y una tableta de placebo (placebo de hierba de artemisia 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) tableta de 60 mg)
Droga: ERC-495 75 mg
CKD-495 Tab. de 75 mg.
Droga: Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Comparador activo: Grupo comparador activo
Los pacientes asignados a este grupo se tratan con una tableta de 60 mg de extracto de etanol al 95 % de Artemisiae argyi folium (20→1) y una tableta de placebo (placebo de CKD-495 de 75 mg)
Droga: Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la erosión gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% de cambio en el grado erosivo
14 días después de la administración de medicamentos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación de la erosión gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
0 erosión
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% de cambio en la puntuación total de Síntomas Subjetivos
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora del edema gástrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% de cambio en el grado de Edema
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora del eritema gástrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% de cambio en el grado de Eritema
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora de la hemorragia gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% de cambio en el grado de Hemorragia
14 días después de la administración de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A74_02AG/CG1904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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