Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-495
30 de junho de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-495 em pacientes com gastrite aguda e crônica
Para avaliar a eficácia e segurança de CKD-495
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-495 em pacientes com gastrite aguda e crônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Donggu
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Gwangju, Donggu, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Kyoungpook National University Hospital
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Republica da Coréia
- Busan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 19
- Pacientes com gastrite aguda ou crônica que apresentam mais de 1 erosão na endoscopia dentro de 7 dias antes do uso do Produto do Investigador data tomada
- Pacientes com mais de 1 sintoma subjetivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico, tumor maligno no sistema digestivo ou distúrbio de coagulação ou em uso de medicamentos antitrombóticos
- Pacientes que tomaram algum medicamento para gastrite que possa afetar o tratamento: antagonista do receptor H2, IBP (inibidor da bomba de prótons), antiácido, melhora do movimento do sistema digestivo, prostaglandina e agente protetor para gastrite
- Pacientes que precisam tomar remédios que podem causar gastrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com um comprimido de CKD-495 de 75 mg e um comprimido de placebo (Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext. (20 → 1) comprimido de 60 mg)
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CKD-495 75 mg Tab.
Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
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Comparador Ativo: Grupo comparador ativo
Os pacientes designados para este grupo são tratados com uma Tab de 60 mg de Artemisiae argyi folium 95% etanol ext. (20 → 1) e uma Tab de Placebo. (Placebo do CKD-495 75 mg)
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Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora da erosão gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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50% de mudança no grau erosivo
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14 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura da erosão gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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0 erosão
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14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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50% de alteração na pontuação total dos sintomas subjetivos
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14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora do edema gástrico
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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50% de alteração no grau de edema
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14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora do eritema gástrico
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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50% de alteração no grau de eritema
|
14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora da hemorragia gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
|
50% de alteração no grau de hemorragia
|
14 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A74_02AG/CG1904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .