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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495

30. Juni 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yeouido St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Kyoungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von
        • Busan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 19
  2. Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis, die mehr als 1 Erosion bei der Endoskopie innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats aufweisen
  3. Patienten, die mehr als 1 subjektives Symptom haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magengeschwür, gastroösophagealer Refluxkrankheit, bösartigem Tumor im Verdauungssystem oder Gerinnungsstörung oder Einnahme von Antithrombotika
  2. Patienten, die Gastritis-Medikamente eingenommen haben, die die Behandlung beeinträchtigen könnten: H2-Rezeptorantagonist, PPI (Protonenpumpenhemmer), Antazida, Verbesserung der Bewegung im Verdauungssystem, Prostaglandin und Schutzmittel gegen Gastritis
  3. Patienten, die Arzneimittel einnehmen müssen, die Gastritis verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit einer CKD-495 75 mg-Tablette und einer Placebo-Tablette behandelt (Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg-Tablette)
Arzneimittel: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Arzneimittel: Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit einem Artemisiae argyi folium 95% Ethanol ext.(20→1) 60mg Tab und einem Placebo Tab. (Placebo des CKD-495 75mg) behandelt.
Arzneimittel: Artemisia-Kraut 95 % Ethanol, weiche Ext. (20→1) 60 mg
Artemisiae argyi folium 95% Ethanol ext.(20→1) 60mg
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 75 mg
Placebo des CKD-495 75mg Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Magenerosion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Änderung auf erosivem Grad
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der Magenerosion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Erosion
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Änderung der Gesamtpunktzahl der subjektiven Symptome
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate von Magenödemen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Änderung des Ödemgrades
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate von Magen-Erythem
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Änderung des Erythema-Grads
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate der Magenblutung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Änderung des Hämorrhagiegrades
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A74_02AG/CG1904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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