Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-495

30. června 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-495 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-495

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-495 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeouido St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Kyoungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika
        • Busan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti s akutní nebo chronickou gastritidou, kteří mají více než 1 erozi při endoskopii během 7 dnů před použitím přípravku pro zkoušejícího
  3. Pacienti, kteří mají více než 1 subjektivní symptom

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s peptickým vředem, gastroezofageálním refluxem, maligním nádorem v trávicím systému nebo poruchou koagulace nebo užívající antitrombotika
  2. Pacienti, kteří užívali jakýkoli lék na gastritidu, který by mohl ovlivnit léčbu: antagonista H2 receptoru, PPI (inhibitor protonové pumpy), antacida, zlepšení pohybu v trávicím systému, prostaglandin a ochranný prostředek proti gastritidě
  3. Pacienti, kteří musí užívat léky, které by mohly způsobit gastritidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni jednou CKD-495 75mg tab. a jednou placebem tab. (Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab)
Lék: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Aktivní komparátor: Skupina aktivních komparátorů
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni jednou Artemisiae argyi folium 95% ethanolem ext.(20→1) 60mg tab a jednou placebem tab. (Placebo CKD-495 75mg)
Lék: Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rychlosti žaludeční eroze
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% změna na erozivním stupni
14 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení žaludeční eroze
Časové okno: 14 dní po podání léku
0 eroze
14 dní po podání léku
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% změna celkového skóre subjektivních příznaků
14 dní po podání léku
Míra zlepšení žaludečního edému
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% změna u stupně edému
14 dní po podání léku
Míra zlepšení žaludečního erytému
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% změna stupně erytému
14 dní po podání léku
Zlepšení rychlosti žaludečního krvácení
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% změna stupně krvácení
14 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A74_02AG/CG1904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-495 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit