Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CKD-495 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2021. június 30. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a CKD-495 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut és krónikus gastritisben szenvedő betegeknél

A CKD-495 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a CKD-495 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut és krónikus gastritisben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yeouido St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Kyoungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság
        • Busan National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok ≥ 19 évesek
  2. Akut vagy krónikus gastritisben szenvedő betegek, akiknél több mint 1 eróziót észleltek az endoszkópos vizsgálat során a vizsgáló készítmény felhasználásának időpontját megelőző 7 napon belül.
  3. Azok a betegek, akiknél egynél több szubjektív tünet van

Kizárási kritériumok:

  1. Peptikus fekélyben, gastrooesophagealis reflux betegségben, rosszindulatú emésztőrendszeri daganatban vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek, vagy antitrombotikus gyógyszert szednek
  2. Betegek, akik bármilyen gyomorhurut elleni gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a kezelést: H2 receptor antagonista, PPI (protonpumpa gátló), savlekötő, emésztőrendszeri mozgások javítása, prosztaglandin és gyomorhurut elleni védőanyag
  3. Olyan betegek, akiknek olyan gyógyszert kell szedniük, amely gyomorhurutot okozhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegeket egy CKD-495 75 mg-os és egy Placebo-tablettával kezelik (Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg-os tabletta)
Drog: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Drog: Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító csoport
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegeket egy Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab-vel és egy Placebo Tab-vel (a CKD-495 placebo 75mg) kezelik.
Drog: Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
Drog: A CKD-495 placebója 75 mg
A CKD-495 75 mg placebója Tab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorerózió sebességének javulása
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
50%-os változás az eróziós fokozaton
14 nappal a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyomorerózió gyógyulási aránya
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
0 erózió
14 nappal a gyógyszer beadása után
A tünetek javulási üteme
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
50%-os változás a szubjektív tünetek összpontszámában
14 nappal a gyógyszer beadása után
A gyomor ödéma javulási aránya
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
50%-os változás az Ödéma fokozaton
14 nappal a gyógyszer beadása után
A gyomor erythema javulási üteme
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
50%-os változás az Erythema fokozaton
14 nappal a gyógyszer beadása után
A gyomorvérzés ütemének javulása
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
50%-os változás a Vérzés fokozaton
14 nappal a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A74_02AG/CG1904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorhurut

Klinikai vizsgálatok a CKD-495 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel