- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255589
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-495
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
- Kyoungpook National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republika Korei
- Busan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, u których stwierdzono więcej niż 1 nadżerkę w badaniu endoskopowym w ciągu 7 dni przed zastosowaniem Produktu Badacza Data pobrania
- Pacjenci, u których występuje więcej niż 1 subiektywny objaw
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wrzodową, chorobą refluksową przełyku, nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego lub zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek na zapalenie błony śluzowej żołądka, który mógł wpłynąć na leczenie: antagonista receptora H2, PPI (inhibitor pompy protonowej), lek zobojętniający kwas żołądkowy, poprawiający ruchliwość układu pokarmowego, prostaglandyna, środek ochronny na zapalenie błony śluzowej żołądka
- Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni jedną tabletką CKD-495 75 mg i jedną tabletką Placebo.
|
CKD-495 75mg Tab.
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
|
Aktywny komparator: Grupa aktywnych komparatorów
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni jedną tabletką Artemisiae argyi folium 95% ekstraktem etanolu (20→1) 60 mg i jedną tabletką Placebo (Placebo z CKD-495 75 mg)
|
Artemisiae argyi folium 95% etanol ekst.(20→1) 60mg tab.
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość poprawy erozji żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
|
Zmiana o 50% w przypadku oceny erozyjnej
|
14 dni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wyleczenia erozji żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
|
0 erozja
|
14 dni po podaniu leku
|
Wskaźnik poprawy objawów
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
|
Zmiana o 50% w stosunku do całkowitego wyniku w zakresie objawów subiektywnych
|
14 dni po podaniu leku
|
Szybkość poprawy obrzęku żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
|
Zmiana o 50% w stosunku do stopnia obrzęku
|
14 dni po podaniu leku
|
Szybkość poprawy rumienia żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
|
50% zmiana w stopniu Rumień
|
14 dni po podaniu leku
|
Szybkość poprawy krwotoku z żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
|
50% zmiana stopnia krwotoku
|
14 dni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A74_02AG/CG1904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CKD-495 75mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNieżyt żołądkaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyŁysienieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei