Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-495 te evalueren
30 juni 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-495 bij patiënten met acute en chronische gastritis te evalueren
Om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-495 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-495 bij patiënten met acute en chronische gastritis te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
- Kyoungpook National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, republiek van
- Busan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 19 jaar
- Patiënten met acute of chronische gastritis die meer dan 1 erosie hebben op endoscopie binnen 7 dagen voorafgaand aan het gebruik van de onderzoeksdatum van het product van de onderzoeker
- Patiënten die meer dan 1 subjectief symptoom hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte, kwaadaardige tumor in het spijsverteringsstelsel of stollingsstoornis, of die antitrombotische medicijnen gebruiken
- Patiënten die een gastritis-medicijn hebben gebruikt dat de behandeling kan beïnvloeden: H2-receptorantagonist, PPI (protonpompremmer), antacidum, verbetering van de beweging in het spijsverteringsstelsel, prostaglandine en beschermend middel voor gastritis
- Patiënten die medicijnen moeten gebruiken die gastritis kunnen veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met één CKD-495 75 mg-tabblad en één Placebo-tabblad (Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg-tabblad)
|
CKD-495 75mg Tab.
Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met één Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab, en één Placebo Tab.(Placebo van de CKD-495 75mg)
|
Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo van de CKD-495 75 mg Tab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van maagerosie
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
|
50% verandering op erosieve kwaliteit
|
14 dagen na medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage van maagerosie
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
|
0 erosie
|
14 dagen na medicijntoediening
|
|
Verbeteringspercentage van symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
|
50% verandering op de totale score van de subjectieve symptomen
|
14 dagen na medicijntoediening
|
|
Verbeteringspercentage van maagoedeem
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
|
50% verandering op de oedeemgraad
|
14 dagen na medicijntoediening
|
|
Verbeteringspercentage van maagerytheem
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
|
50% verandering op de graad Erytheem
|
14 dagen na medicijntoediening
|
|
Verbeteringspercentage van maagbloeding
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
|
50% verandering op de bloedingsgraad
|
14 dagen na medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A74_02AG/CG1904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .