En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-495
30 juni 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-495 hos patienter med akut och kronisk gastrit
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-495
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-495 hos patienter med akut och kronisk gastrit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
- Kyoungpook National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republiken av
- Busan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 19
- Patienter med akut eller kronisk gastrit som har mer än 1 erosion vid endoskopi inom 7 dagar före användningen av utredarens produkt intagsdatum
- Patienter som har mer än 1 subjektivt symptom
Exklusions kriterier:
- Patienter med magsår, gastroesofageal refluxsjukdom, elakartad tumör i matsmältningssystemet eller koagulationsstörning, eller som tar antitrombotisk medicin
- Patienter som har tagit något läkemedel mot gastrit som kan påverka behandlingen: H2-receptorantagonist, PPI (Proton Pump Inhibitor), antacida, förbättrad rörelse i matsmältningssystemet, Prostaglandin och skyddande medel mot gastrit
- Patienter som måste ta medicin som kan orsaka gastrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som tilldelats denna grupp behandlas med en CKD-495 75 mg Tab., och en Placebo Tab. (Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab)
|
CKD-495 75 mg Tab.
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsegrupp
Patienter som tillhör denna grupp behandlas med en Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab och en Placebo Tab.(Placebo av CKD-495 75mg)
|
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo för CKD-495 75 mg Tab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringshastigheten för gastrisk erosion
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
50 % förändring på erosiv halt
|
14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läkningshastigheten för gastrisk erosion
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
0 erosion
|
14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förbättring av symtomen
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
50 % förändring av totalpoängen för subjektiva symtom
|
14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förbättringshastighet av magödem
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
50 % förändring på Ödem-graden
|
14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förbättringshastighet för magerytem
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
50 % förändring på erythema-graden
|
14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förbättringshastigheten för magblödning
Tidsram: 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
50 % förändring på Blödningsgraden
|
14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oh Young Lee, MD, Ph.D., Hanyang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A74_02AG/CG1904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .