- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516823
Persoonallisuus ja huumeiden käyttö (PDU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten aineiden (mukaan lukien psykedeeliset ja ei-psykedeeliset huumeet) käytön ja persoonallisuusprofiilien välistä yhteyttä. Erityisesti tutkimuksessa selvitetään, eroavatko ihmiset, joilla on erilainen huumeidenkäyttöhistoria, persoonallisuusprofiililtaan. Koska psykedeelien havaittiin vaikuttavan persoonallisuuden muutoksiin ajan myötä, tutkijat pyrkivät mittaamaan sekä nykyistä persoonallisuusprofiilia (Big Five Inventory-44:n (BFI) kautta) että havaittuja retrospektiivisiä muutoksia persoonallisuudessa (itse rakennetun retrospektiivisen persoonallisuusasteikon avulla RPS). Tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu päihteiden käyttöhistorian monimuotoisuutta suhteessa yksittäisiin nykyisiin ja retrospektiivisiin persoonallisuuden piirteisiin ja kokonaispersoonallisuusprofiileihin.
Tutkijat pyrkivät kyselyyn mobiilisovelluspohjaisen kyselyn avulla suuren määrän osallistujia ympäri maailmaa. Tutkimuksen etäinen luonne lisää sen saavutettavuutta ja monipuolisuutta, jotka ovat yleisiä puutteita psykedeelisessä tutkimuslinjassa. Lisäksi etä- ja anonyymi tutkimusjärjestely, jossa ei ole kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta, voi auttaa selviytymään mahdollisista huolenaiheista, joita osallistujilla voi olla arkaluonteisten tietojen (esim. laittomien aineiden käytöstä) jakamisesta. Tieteellisen avoimuuden lisäämiseksi ja koulutustarkoituksiin (henkilökohtaisten tulosten vertaaminen samankaltaisten sosiodemografisten profiilien omaavien osallistujien aggregoituihin tuloksiin) tutkijat aikovat jakaa henkilökohtaisia tulostiivistelmiä tutkimuksen osallistujille, mikä saattaa olla lisämotivaatiotekijä tutkimuksen suorittamisessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän laajan, pienen budjetin, naturalistisen, retrospektiivisen, havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on valaista edellä mainittua aukkoa kirjallisuudessa ja luoda todisteita jatkotutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maggie K Kiraga, MSc
- Puhelinnumero: 001 4373249251
- Sähköposti: maggie@quantifiedcitizen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kim PC Kuypers, PhD
- Sähköposti: fpn-pim_P138@maastrichtuniversity.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- täysi oikeus- ja henkinen toimintakyky
- pääsy älypuhelimeen internetillä suorittaaksesi tutkimusmitat (saatavilla iOS:lle ja Androidille)
Poissulkemiskriteerit:
- englannin kielen taidon puute
- näkövammaiset (ei voi käyttää mobiililaitteita)
- lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain masennuslääkkeille tarkoitettu ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka ilmoittivat käyttäneensä menneisyydessä huumeita vain masentaviksi yhdisteiksi (sekä virkistyskäytöt että määrätyt käytöt ovat mukana). Masentavia yhdisteitä pidetään tämän tutkimuksen yhteydessä aineina, jotka vähentävät keskushermoston yleistä aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa tämä ryhmä sisälsi raportteja seuraavista aineista: Bentsodiatsepiinit Opiaatit (heroiinin, oopiumin, hydrokodonin, oksikodonin, oksimorfonin, kodeiinin, fentanyylin virkistyskäyttö) Reseptiopioidit |
Eri kemiallisiin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden itse ilmoittama aikaisempi käyttö.
|
|
Kannabinoidiryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka ilmoittivat käyttäneensä aiemmin vain kannabinoidiyhdisteitä (sekä virkistyskäyttö että määrätyt käytöt ovat mukana). Tässä tutkimuksessa tämä ryhmä sisälsi raportteja seuraavista aineista: THC (kannabis, marihuana) CBD Medical Cannabis (sekä THC että CBD) |
Eri kemiallisiin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden itse ilmoittama aikaisempi käyttö.
|
|
Aine-naiivi ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka eivät ilmoittaneet aiempaa kokemusta mistään tämänhetkisessä tutkimuksessa luetelluista aineista eivätkä ilmoittaneet käyttävänsä muita aineita (pois lukien alkoholia ja nikotiinia).
Osallistujat luokitellaan tähän ryhmään vain, jos he valitsevat "Ei mikään yllä olevista" aineen käyttötutkimuksesta (kohta 1).
|
|
|
Ryhmä: Vain psykedeelit -ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka ilmoittivat käyttäneensä aiemmin vain psykedeelisiä aineita (sekä klassiset että ei-klassiset psykedeeliset aineet ovat mukana). Tässä tutkimuksessa tämä ryhmä sisälsi raportteja seuraavista aineista: Psilosybiini (taikasienet, tryffelit) LSD (happo) Meskaliini (peyote, San Pedro) Dimetyylitryptamiini (DMT) Ayahuasca 5-MeO-DMT 3-MMC Ibogaine Salvia Fenetyyliamiinit (2C-perhe) |
Eri kemiallisiin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden itse ilmoittama aikaisempi käyttö.
|
|
Ryhmä: Vain stimulantit -ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka ilmoittivat käyttäneensä aiemmin huumeita vain stimuloiviksi yhdisteiksi (sekä virkistyskäyttö että määrätyt käytöt ovat mukana). Stimuloivia yhdisteitä pidetään tämän tutkimuksen yhteydessä aineina, jotka lisäävät keskushermoston yleistä aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa tämä ryhmä sisälsi raportteja seuraavista aineista: Kokaiini Crack Amfetamiinit Metamfetamiinit Resepti stimulantit (esim. Adderall, Ritalin, Concerta) |
Eri kemiallisiin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden itse ilmoittama aikaisempi käyttö.
|
|
Psykedeelisten ja ei-psykedeelisten aineiden ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka ilmoittivat käyttäneensä aiemmin psykedeeleiksi ja piristeiksi ja/tai masennuslääkkeiksi tunnistettuja huumeita (sekä virkistyskäytöt että määrätyt käytöt ovat mukana). Tähän ryhmään otetaan mukaan osallistujat, jotka ilmoittivat käyttäneensä vähintään yhtä ei-psykedeelistä huumetta psykedeelisen lääkkeen lisäksi. Erityisesti tarjottiin seuraavat vaihtoehdot: Psykedeeliset yhdisteet: Psilosybiini (taikasienet, tryffelit) LSD (happo) Meskaliini (peyote, San Pedro) Dimetyylitryptamiini (DMT) Ayahuasca 5-MeO-DMT 3-MMC Ibogaine Salvia Fenetyyliamiinit (2C-perhe) Ei-psykedeeliset yhdisteet: THC (kannabis, marihuana) CBD Lääketieteellinen kannabis (sekä THC että CBD) MDMA (ecstasy) Ketamiini Kokaiini Crack Amfetamiinit Metamfetamiinit Reseptivapaat stimulantit (esim. Adderall, Ritalin, Concerta) Bentsodiatsepiinit Opiaatit (esim. hydroksikodoni,, opium kodeiini, fentanyyli) Reseptiopioidit |
Eri kemiallisiin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden itse ilmoittama aikaisempi käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viiden suurimman inventaarion pisteissä (BFI-44)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran viittasi osallistujien persoonallisuuteen heidän nuoruutensa ajalta (18-21-vuotiaat) ja toisella kerralla: nykyhetkellä, miten he kokivat persoonallisuutensa yleisesti.
|
Tutkimuksessa kerätään mittareita menneistä (nuorten) ja nykyisistä BFI-pisteistä.
Jokaisesta viidestä kartoituksessa mitatusta persoonallisuuden piirteestä raportoidaan erillinen pistemäärä.
Jokainen pistemäärä lasketaan laskemalla tiettyyn verkkotunnukseen liittyvien kohteiden keskiarvo.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat, että tietty ominaisuus on enemmän läsnä ja havaittavissa vastauksen antaneen henkilön persoonallisuudessa.
|
Mitattu kahdesti: kerran viittasi osallistujien persoonallisuuteen heidän nuoruutensa ajalta (18-21-vuotiaat) ja toisella kerralla: nykyhetkellä, miten he kokivat persoonallisuutensa yleisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos retrospektiivisen persoonallisuuden asteikon (RPS) pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran viittasi osallistujien persoonallisuuteen heidän nuoruuden ajalta (18-21-vuotiaat) ja toisella kerralla: nykyhetkellä, miten he kokivat persoonallisuutensa yleisesti.
|
Tutkimuksessa kerätään mittareita menneistä (nuorten) ja nykyisistä RPS-pisteistä.
Jokaiselle kahdelle persoonallisuusalueelle ilmoitetaan erillinen pistemäärä: positiivinen ja negatiivinen.
Jokainen 20 pisteestä pisteytetään 3 pisteen asteikolla käyttäen seuraavaa koodausta: -1 (=Vähemmän), (=Ei muutosta), 1 (=Enemmän).
Keskimääräiset pisteet 10 kohdetta kussakin verkkotunnuksessa (positiiviset ja negatiiviset) muodostavat kokonaispistemäärän.
Pisteiden tulkinta: Positiivisen alueen pistemäärän keskiarvo 0 tarkoittaa, että persoonallisuus ei ole muuttunut, kun taas positiivinen keskipistemäärä (suurempi kuin 0) osoittaa positiivisia muutoksia persoonallisuudessa ja alle 0 osoittavat negatiivisia muutoksia.
Käänteinen tulkinta pätee negatiiviselle verkkotunnukselle, ja keskimääräinen pistemäärä 0 osoittaa, ettei muutoksia.
|
Mitattu kahdesti: kerran viittasi osallistujien persoonallisuuteen heidän nuoruuden ajalta (18-21-vuotiaat) ja toisella kerralla: nykyhetkellä, miten he kokivat persoonallisuutensa yleisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim PC Kuypers, PhD, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21017 Personality and Drug Use
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .