VNRX-5024 Turvallisuus ja PK terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoksen suurennustutkimus, jolla arvioitiin VNRX-5024:n yksittäisten ja toistuvien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suun kautta 10 päivän ajan annettuna terveille aikuisille vapaaehtoisille
Tämä on 2-osainen annosaluetutkimus, jossa arvioidaan VNRX-5024:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Koehenkilöt rekisteröidään johonkin kolmesta annoskohortista.
He saavat yhden annoksen päivänä 1 osassa 1 ja jatkavat tutkimuksen osaan 2 usean annoksen jälkeen, kun turvallisuusarvioinnit ja PK-näytteet on kerätty.
Tutkimuksen usean annoksen osassa koehenkilöt saavat useita VNRX-5024-annoksia 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55 vuotta
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m2 ja ≤32,0 kg/m2
- Normaali verenpaine
- Normaalit laboratoriotutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, autoimmuuni-, hematologinen, neoplastinen tai neurologinen häiriö
- Aiempi lääkeallergia tai yliherkkyys penisilliinille, kefalosporiinille tai beetalaktaamilääkkeelle
- Antasidisten lääkkeiden käyttö
- Epänormaali EKG tai kliinisesti merkittävä epänormaali rytmihäiriö historiassa
- Positiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttö/testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNRX-5024
Kapselin koostumus
|
Osa 1: yksi annos Osa 2: Kohortti 1: 10 annosta (kerran päivässä 10 päivän ajan) Kohortti 2: 19 annosta (kerran 12 tunnin välein [q12h] annostus 9 päivän ajan yhdellä aamuannoksella päivänä 10) Kohortti 3: 28 annosta (kerran 8 tunnin välein [ q8h] annostelu 9 päivän ajan yhdellä aamuannoksella päivänä 10) |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo VNRX-5024:lle
|
Osa 1: yksi annos Osa 2: Kohortti 1: 10 annosta (kerran päivässä 10 päivän ajan) Kohortti 2: 19 annosta (kerran 12 tunnin välein [q12h] annostus 9 päivän ajan yhdellä aamuannoksella päivänä 10) Kohortti 3: 28 annosta (kerran 8 tunnin välein [ q8h] annostelu 9 päivän ajan yhdellä aamuannoksella päivänä 10) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
|
Osa 2: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 3-12
|
Päivät 3-12
|
|
Osa 1: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
|
Osa 2: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 3-12
|
Päivät 3-12
|
|
Osa 1: tmax
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
|
Osa 2: tmax
Aikaikkuna: Päivät 3-12
|
Päivät 3-12
|
|
Osa 1: CLr
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
|
Osa 2: CLr
Aikaikkuna: Päivät 3-12
|
Päivät 3-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-5024-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 17-0004 (Muu tunniste: DMID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .