Segurança VNRX-5024 e PK em Voluntários Adultos Saudáveis
26 de novembro de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo sequencial, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas e repetidas de VNRX-5024 administrado por via oral por 10 dias em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo de variação de dose em duas partes para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de VNRX-5024.
Os indivíduos serão inscritos em uma das três coortes de dose.
Eles receberão uma dose única no Dia 1 na Parte 1 e prosseguirão para a Parte 2 de dose múltipla do estudo após as avaliações de segurança e as amostras PK serem coletadas.
Na parte de dose múltipla do estudo, os indivíduos receberão doses múltiplas de VNRX-5024 por 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 55 anos
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
- pressão arterial normal
- Exames laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- Distúrbio atual cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, autoimune, hematológico, neoplásico ou neurológico
- História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade à penicilina, cefalosporina ou medicamento antibacteriano beta-lactâmico
- Uso de medicamentos antiácidos
- ECG anormal ou história de distúrbio do ritmo anormal clinicamente significativo
- Uso/teste positivo de álcool, drogas ou tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VNRX-5024
Formulação de cápsula
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Parte 1: uma dose Parte 2: Coorte 1: 10 doses (uma vez por dia durante 10 dias) Coorte 2: 19 doses (uma vez a cada 12 horas [q12h] dosagem por 9 dias com uma única dose matinal no dia 10) Coorte 3: 28 doses (uma vez a cada 8 horas [ q8h] dosagem por 9 dias com uma única dose matinal no dia 10) |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para VNRX-5024
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Parte 1: uma dose Parte 2: Coorte 1: 10 doses (uma vez por dia durante 10 dias) Coorte 2: 19 doses (uma vez a cada 12 horas [q12h] dosagem por 9 dias com uma única dose matinal no dia 10) Coorte 3: 28 doses (uma vez a cada 8 horas [ q8h] dosagem por 9 dias com uma única dose matinal no dia 10) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: AUC0-tau
Prazo: Dias 1-2
|
Dias 1-2
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Parte 2: AUC0-tau
Prazo: Dias 3-12
|
Dias 3-12
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Parte 1: Cmax
Prazo: Dias 1-2
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Dias 1-2
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Parte 2: Cmax
Prazo: Dias 3-12
|
Dias 3-12
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|
Parte 1: tmax
Prazo: Dias 1-2
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Dias 1-2
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Parte 2: tmax
Prazo: Dias 3-12
|
Dias 3-12
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Parte 1: CLr
Prazo: Dias 1-2
|
Dias 1-2
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Parte 2: CLr
Prazo: Dias 3-12
|
Dias 3-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-5024-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 17-0004 (Outro identificador: DMID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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