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VNRX-5024 Seguridad y PK en voluntarios adultos sanos

14 de junio de 2022 actualizado por: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo secuencial, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de VNRX-5024 administradas por vía oral durante 10 días en voluntarios adultos sanos

Este es un estudio de rango de dosis de 2 partes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de VNRX-5024. Los sujetos se inscribirán en una de las tres cohortes de dosis. Recibirán una dosis única el Día 1 en la Parte 1 y pasarán a la Parte 2 de dosis múltiples del estudio después de que se recopilen las evaluaciones de seguridad y las muestras farmacocinéticas. En la parte de dosis múltiple del estudio, los sujetos recibirán dosis múltiples de VNRX-5024 durante 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos 18-55 años
  2. Machos o hembras no gestantes ni lactantes
  3. Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 y ≤32,0 kg/m2
  4. Presión arterial normal
  5. Pruebas de laboratorio normales

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, autoinmune, hematológico, neoplásico o neurológico actual
  2. Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a la penicilina, cefalosporina o fármaco antibacteriano betalactámico
  3. Uso de medicamentos antiácidos.
  4. ECG anormal o antecedentes de trastorno del ritmo anormal clínicamente significativo
  5. Prueba/uso positivo de alcohol, drogas o tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VNRX-5024
Formulación de cápsulas
Droga: VNRX-5024

Parte 1: una dosis

Parte 2:

Cohorte 1: 10 dosis (una vez al día durante 10 días) Cohorte 2: 19 dosis (una vez cada 12 horas [q12h] dosificación durante 9 días con una sola dosis matutina el día 10) Cohorte 3: 28 dosis (una vez cada 8 horas [ q8h] dosificación durante 9 días con una sola dosis matutina el día 10)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para VNRX-5024
Droga: Placebo para VNRX-5024

Parte 1: una dosis

Parte 2:

Cohorte 1: 10 dosis (una vez al día durante 10 días) Cohorte 2: 19 dosis (una vez cada 12 horas [q12h] dosificación durante 9 días con una sola dosis matutina el día 10) Cohorte 3: 28 dosis (una vez cada 8 horas [ q8h] dosificación durante 9 días con una sola dosis matutina el día 10)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Días 1-2
Días 1-2
Parte 2: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Días 3-12
Días 3-12
Parte 1: Cmáx
Periodo de tiempo: Días 1-2
Días 1-2
Parte 2: Cmáx
Periodo de tiempo: Días 3-12
Días 3-12
Parte 1: tmáx
Periodo de tiempo: Días 1-2
Días 1-2
Parte 2: tmáx
Periodo de tiempo: Días 3-12
Días 3-12
Parte 1: CLr
Periodo de tiempo: Días 1-2
Días 1-2
Parte 2: CLr
Periodo de tiempo: Días 3-12
Días 3-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 17-0004 (DMID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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