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VNRX-5024 Sicurezza e farmacocinetica in volontari adulti sani

14 giugno 2022 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo sequenziale, aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di VNRX-5024 somministrate per via orale per 10 giorni in volontari adulti sani

Questo è uno studio di dosaggio in 2 parti per valutare la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di VNRX-5024. I soggetti saranno arruolati in una delle tre coorti di dose. Riceveranno una dose singola il Giorno 1 nella Parte 1 e procederanno alla Parte 2 a dose multipla dello studio dopo la raccolta delle valutazioni di sicurezza e dei campioni farmacocinetici. Nella parte a dose multipla dello studio, i soggetti riceveranno dosi multiple di VNRX-5024 per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani 18-55 anni
  2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  3. Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
  4. Pressione sanguigna normale
  5. Test di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, autoimmune, ematologico, neoplastico o neurologico in atto
  2. Anamnesi di allergia al farmaco o ipersensibilità alla penicillina, alla cefalosporina o al farmaco antibatterico beta-lattamico
  3. Uso di farmaci antiacidi
  4. ECG anormale o anamnesi di disturbo del ritmo anormale clinicamente significativo
  5. Uso/test positivo per alcol, droghe o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNRX-5024
Formulazione in capsule
Droga: VNRX-5024

Parte 1: una dose

Parte 2:

Coorte 1: 10 dosi (una volta al giorno per 10 giorni) Coorte 2: 19 dosi (una volta ogni 12 ore [q12h] per 9 giorni con una singola dose mattutina il Giorno 10) Coorte 3: 28 dosi (una volta ogni 8 ore [ q8h] somministrazione per 9 giorni con una singola dose mattutina il Giorno 10)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per VNRX-5024
Droga: Placebo per VNRX-5024

Parte 1: una dose

Parte 2:

Coorte 1: 10 dosi (una volta al giorno per 10 giorni) Coorte 2: 19 dosi (una volta ogni 12 ore [q12h] per 9 giorni con una singola dose mattutina il Giorno 10) Coorte 3: 28 dosi (una volta ogni 8 ore [ q8h] somministrazione per 9 giorni con una singola dose mattutina il Giorno 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorni 1-2
Giorni 1-2
Parte 2: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorni 3-12
Giorni 3-12
Parte 1: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-2
Giorni 1-2
Parte 2: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 3-12
Giorni 3-12
Parte 1: tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-2
Giorni 1-2
Parte 2: tmax
Lasso di tempo: Giorni 3-12
Giorni 3-12
Parte 1: CLr
Lasso di tempo: Giorni 1-2
Giorni 1-2
Parte 2: CLr
Lasso di tempo: Giorni 3-12
Giorni 3-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 17-0004 (DMID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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