VNRX-5024 Безопасность и ПК у здоровых взрослых добровольцев
26 ноября 2025 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики однократной и повторной доз VNRX-5024, вводимых перорально в течение 10 дней здоровыми взрослыми добровольцами.
Это исследование с диапазоном доз, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и фармакокинетики возрастающих доз VNRX-5024.
Субъекты будут включены в одну из трех дозовых когорт.
Они получат однократную дозу в День 1 в Части 1 и перейдут к многократной дозе в Части 2 исследования после оценки безопасности и сбора образцов PK.
В части исследования с многократными дозами субъекты будут получать многократные дозы VNRX-5024 в течение 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые 18-55 лет
- Самцы или небеременные, некормящие самки
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 кг/м2 и ≤32,0 кг/м2
- Нормальное кровяное давление
- Обычные лабораторные анализы
Критерий исключения:
- Текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, аутоиммунные, гематологические, неопластические или неврологические заболевания
- Лекарственная аллергия или гиперчувствительность к пенициллину, цефалоспорину или бета-лактамному антибактериальному препарату в анамнезе.
- Применение антацидных препаратов
- Аномальная ЭКГ или клинически значимое нарушение ритма в анамнезе
- Положительный результат теста на употребление алкоголя, наркотиков или табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VNRX-5024
Капсульная форма
|
Часть 1: одна доза Часть 2: Группа 1: 10 доз (один раз в день в течение 10 дней) Группа 2: 19 доз (один раз каждые 12 часов [каждые 12 часов] в течение 9 дней с однократной утренней дозой на 10-й день) Группа 3: 28 доз (один раз каждые 8 часов q8h] в течение 9 дней с однократной утренней дозой на 10-й день) |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для VNRX-5024
|
Часть 1: одна доза Часть 2: Группа 1: 10 доз (один раз в день в течение 10 дней) Группа 2: 19 доз (один раз каждые 12 часов [каждые 12 часов] в течение 9 дней с однократной утренней дозой на 10-й день) Группа 3: 28 доз (один раз каждые 8 часов q8h] в течение 9 дней с однократной утренней дозой на 10-й день) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: AUC0-тау
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
|
Часть 2: AUC0-тау
Временное ограничение: Дни 3-12
|
Дни 3-12
|
|
Часть 1: Cмакс.
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
|
Часть 2: Cмакс.
Временное ограничение: Дни 3-12
|
Дни 3-12
|
|
Часть 1: tmax
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
|
Часть 2: tmax
Временное ограничение: Дни 3-12
|
Дни 3-12
|
|
Часть 1: CLr
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
|
Часть 2: CLr
Временное ограничение: Дни 3-12
|
Дни 3-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VNRX-5024-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Грант/контракт NIH США)
- 17-0004 (Другой идентификатор: DMID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .