Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNRX-5024 Veiligheid en PK bij gezonde volwassen vrijwilligers

26 november 2025 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële groep, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van enkelvoudige en herhaalde doses van VNRX-5024 oraal toegediend gedurende 10 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een tweedelig dosisbereikonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende doses VNRX-5024 te evalueren. Proefpersonen zullen worden opgenomen in een van de drie dosiscohorten. Ze krijgen een enkele dosis op dag 1 in deel 1 en gaan verder met de meervoudige dosis deel 2 van het onderzoek nadat veiligheidsbeoordelingen en PK-monsters zijn verzameld. In het meervoudige dosisgedeelte van het onderzoek zullen proefpersonen gedurende 10 dagen meerdere doses VNRX-5024 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen 18-55 jaar
  2. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  3. Body mass index (BMI): ≥18,5 kg/m2 en ≤32,0 kg/m2
  4. Normale bloeddruk
  5. Normale laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, auto-immuun-, hematologische, neoplastische of neurologische aandoening
  2. Geschiedenis van geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor penicilline, cefalosporine of bèta-lactam antibacterieel geneesmiddel
  3. Gebruik van maagzuurremmers
  4. Abnormaal ECG of voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale ritmestoornis
  5. Positief alcohol-, drugs- of tabaksgebruik/test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNRX-5024
Capsule formulering
Geneesmiddel: VNRX-5024

Deel 1: één dosis

Deel 2:

Cohort 1: 10 doses (eenmaal daags gedurende 10 dagen) Cohort 2: 19 doses (eenmaal per 12 uur [q12h] dosering gedurende 9 dagen met een enkele ochtenddosis op dag 10) Cohort 3: 28 doses (eenmaal per 8 uur [ q8h] dosering gedurende 9 dagen met een enkele ochtenddosis op dag 10)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor VNRX-5024
Geneesmiddel: Placebo voor VNRX-5024

Deel 1: één dosis

Deel 2:

Cohort 1: 10 doses (eenmaal daags gedurende 10 dagen) Cohort 2: 19 doses (eenmaal per 12 uur [q12h] dosering gedurende 9 dagen met een enkele ochtenddosis op dag 10) Cohort 3: 28 doses (eenmaal per 8 uur [ q8h] dosering gedurende 9 dagen met een enkele ochtenddosis op dag 10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dagen 1-2
Dagen 1-2
Deel 2: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dagen 3-12
Dagen 3-12
Deel 1: Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-2
Dagen 1-2
Deel 2: Cmax
Tijdsspanne: Dagen 3-12
Dagen 3-12
Deel 1: tmax
Tijdsspanne: Dagen 1-2
Dagen 1-2
Deel 2: tmax
Tijdsspanne: Dagen 3-12
Dagen 3-12
Deel 1: CLr
Tijdsspanne: Dagen 1-2
Dagen 1-2
Deel 2: KLr
Tijdsspanne: Dagen 3-12
Dagen 3-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 17-0004 (Andere identificatie: DMID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren