Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNRX-5024 Sikkerhed og PK hos raske voksne frivillige

26. november 2025 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser af VNRX-5024 administreret oralt i 10 dage hos raske voksne frivillige

Dette er en 2-delt dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af VNRX-5024. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​tre dosiskohorter. De vil modtage en enkelt dosis på dag 1 i del 1 og vil gå videre til flerdosis del 2 af undersøgelsen efter sikkerhedsvurderinger og PK-prøver er indsamlet. I studiets del med flere doser vil forsøgspersoner modtage flere doser af VNRX-5024 i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne 18-55 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  3. Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
  4. Normalt blodtryk
  5. Normale laboratorieprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hæmatologisk, neoplastisk eller neurologisk lidelse
  2. Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for penicillin, cephalosporin eller beta-lactam antibakterielt lægemiddel
  3. Brug af antacida medicin
  4. Unormalt EKG eller anamnese med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
  5. Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNRX-5024
Kapselformulering
Medicin: VNRX-5024

Del 1: én dosis

Del 2:

Kohorte 1: 10 doser (en gang dagligt i 10 dage) Kohorte 2: 19 doser (en gang hver 12. time [q12h] dosering i 9 dage med en enkelt morgendosis på dag 10) Kohorte 3: 28 doser (en gang hver 8. time [ q8h] dosering i 9 dage med en enkelt morgendosis på dag 10)
Placebo komparator: Placebo
Placebo for VNRX-5024
Medicin: Placebo for VNRX-5024

Del 1: én dosis

Del 2:

Kohorte 1: 10 doser (en gang dagligt i 10 dage) Kohorte 2: 19 doser (en gang hver 12. time [q12h] dosering i 9 dage med en enkelt morgendosis på dag 10) Kohorte 3: 28 doser (en gang hver 8. time [ q8h] dosering i 9 dage med en enkelt morgendosis på dag 10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: AUC0-tau
Tidsramme: Dage 3-12
Dage 3-12
Del 1: Cmax
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: Cmax
Tidsramme: Dage 3-12
Dage 3-12
Del 1: tmax
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: tmax
Tidsramme: Dage 3-12
Dage 3-12
Del 1: CLr
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: CLr
Tidsramme: Dage 3-12
Dage 3-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 17-0004 (Anden identifikator: DMID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VNRX-5024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner