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VNRX-5024 Innocuité et pharmacocinétique chez des volontaires adultes en bonne santé

14 juin 2022 mis à jour par: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe séquentiel, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de VNRX-5024 administrées par voie orale pendant 10 jours chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de dosage en deux parties visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de VNRX-5024. Les sujets seront inscrits dans l'une des trois cohortes de doses. Ils recevront une dose unique le jour 1 dans la partie 1 et passeront à la partie 2 à doses multiples de l'étude après que les évaluations de sécurité et les échantillons pharmacocinétiques auront été collectés. Dans la partie doses multiples de l'étude, les sujets recevront plusieurs doses de VNRX-5024 pendant 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé de 18 à 55 ans
  2. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 kg/m2 et ≤32,0 kg/m2
  4. Tension artérielle normale
  5. Tests de laboratoire normaux

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, auto-immun, hématologique, néoplasique ou neurologique actuel
  2. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité à la pénicilline, aux céphalosporines ou aux bêta-lactamines
  3. Utilisation de médicaments antiacides
  4. ECG anormal ou antécédent de trouble du rythme anormal cliniquement significatif
  5. Consommation/test positif d'alcool, de drogue ou de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VNRX-5024
Formulation de gélules
Médicament: VNRX-5024

Partie 1 : une dose

Partie 2:

Cohorte 1 : 10 doses (une fois par jour pendant 10 jours) Cohorte 2 : 19 doses (une fois toutes les 12 heures [q12h] pendant 9 jours avec une seule dose le matin le jour 10) Cohorte 3 : 28 doses (une fois toutes les 8 heures [ q8h] dosage pendant 9 jours avec une dose unique le matin le jour 10)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour le VNRX-5024
Médicament: Placebo pour le VNRX-5024

Partie 1 : une dose

Partie 2:

Cohorte 1 : 10 doses (une fois par jour pendant 10 jours) Cohorte 2 : 19 doses (une fois toutes les 12 heures [q12h] pendant 9 jours avec une seule dose le matin le jour 10) Cohorte 3 : 28 doses (une fois toutes les 8 heures [ q8h] dosage pendant 9 jours avec une dose unique le matin le jour 10)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour 19
Jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : AUC0-tau
Délai: Jours 1-2
Jours 1-2
Partie 2 : AUC0-tau
Délai: Jours 3-12
Jours 3-12
Partie 1 : Cmax
Délai: Jours 1-2
Jours 1-2
Partie 2 : Cmax
Délai: Jours 3-12
Jours 3-12
Partie 1 : tmax
Délai: Jours 1-2
Jours 1-2
Partie 2 : tmax
Délai: Jours 3-12
Jours 3-12
Partie 1 : CLr
Délai: Jours 1-2
Jours 1-2
Partie 2 : CLr
Délai: Jours 3-12
Jours 3-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 17-0004 (DMID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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