Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNRX-5024 Bezpečnost a PK u zdravých dospělých dobrovolníků

14. června 2022 aktualizováno: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek VNRX-5024 podávaných perorálně po dobu 10 dnů zdravým dospělým dobrovolníkům

Toto je dvoudílná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek VNRX-5024. Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří dávkových kohort. Dostanou jednu dávku v den 1 v části 1 a po vyhodnocení bezpečnosti a odebrání vzorků PK postoupí do části 2 s opakovanou dávkou. V části studie s více dávkami budou subjekty dostávat více dávek VNRX-5024 po dobu 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí 18-55 let
  2. Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2
  4. Normální krevní tlak
  5. Normální laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  1. Současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, autoimunitní, hematologická, neoplastická nebo neurologická porucha
  2. Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na penicilin, cefalosporin nebo beta-laktamové antibakteriální léčivo
  3. Užívání antacidových léků
  4. Abnormální EKG nebo anamnéza klinicky významné abnormální poruchy rytmu
  5. Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNRX-5024
Formulace kapslí
Lék: VNRX-5024

Část 1: jedna dávka

Část 2:

Skupina 1: 10 dávek (jednou denně po dobu 10 dnů) Skupina 2: 19 dávek (jednou každých 12 hodin [q12h] dávkování po dobu 9 dnů s jednou ranní dávkou v den 10) Skupina 3: 28 dávek (jednou každých 8 hodin [ q8h] dávkování po dobu 9 dnů s jednou ranní dávkou v den 10)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro VNRX-5024
Lék: Placebo pro VNRX-5024

Část 1: jedna dávka

Část 2:

Skupina 1: 10 dávek (jednou denně po dobu 10 dnů) Skupina 2: 19 dávek (jednou každých 12 hodin [q12h] dávkování po dobu 9 dnů s jednou ranní dávkou v den 10) Skupina 3: 28 dávek (jednou každých 8 hodin [ q8h] dávkování po dobu 9 dnů s jednou ranní dávkou v den 10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 19
Den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: AUC0-tau
Časové okno: Dny 1-2
Dny 1-2
Část 2: AUC0-tau
Časové okno: Dny 3-12
Dny 3-12
Část 1: Cmax
Časové okno: Dny 1-2
Dny 1-2
Část 2: Cmax
Časové okno: Dny 3-12
Dny 3-12
Část 1: tmax
Časové okno: Dny 1-2
Dny 1-2
Část 2: tmax
Časové okno: Dny 3-12
Dny 3-12
Část 1: CLr
Časové okno: Dny 1-2
Dny 1-2
Část 2: CLr
Časové okno: Dny 3-12
Dny 3-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 17-0004 (DMID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na VNRX-5024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit