- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314206
VNRX-5024 Sikkerhet og PK hos friske voksne frivillige
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt- og gjentatte doser av VNRX-5024 administrert oralt i 10 dager hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-55 år
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
- Normalt blodtrykk
- Vanlige laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hematologisk, neoplastisk eller nevrologisk lidelse
- Anamnese med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor penicillin, cefalosporin eller beta-laktam antibakterielt legemiddel
- Bruk av syrenøytraliserende medisiner
- Unormalt EKG eller historie med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
- Positiv bruk/test av alkohol, narkotika eller tobakk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VNRX-5024
Kapselformulering
|
Del 1: én dose Del 2: Kohort 1: 10 doser (en gang daglig i 10 dager) Kohort 2: 19 doser (en gang hver 12. time [q12h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10) Kohort 3: 28 doser (en gang hver 8. time [ q8h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10) |
Placebo komparator: Placebo
Placebo for VNRX-5024
|
Del 1: én dose Del 2: Kohort 1: 10 doser (en gang daglig i 10 dager) Kohort 2: 19 doser (en gang hver 12. time [q12h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10) Kohort 3: 28 doser (en gang hver 8. time [ q8h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del 1: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Del 2: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 3-12
|
Dag 3-12
|
Del 1: Cmax
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Del 2: Cmax
Tidsramme: Dag 3-12
|
Dag 3-12
|
Del 1: tmax
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Del 2: tmax
Tidsramme: Dag 3-12
|
Dag 3-12
|
Del 1: CLr
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Del 2: CLr
Tidsramme: Dag 3-12
|
Dag 3-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VNRX-5024-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 17-0004 (DMID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på VNRX-5024
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)FullførtFarmakokinetikkForente stater
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAvsluttet
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtBakterielle infeksjonerForente stater
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtFarmakokinetikkForente stater
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)FullførtSunne fagForente stater
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.FullførtUrinveisinfeksjon | Akutt pyelonefrittForente stater, Argentina, Brasil, Bulgaria, Kina, Kroatia, Ungarn, Latvia, Mexico, Peru, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Tyrkia, Ukraina