Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNRX-5024 Sikkerhet og PK hos friske voksne frivillige

26. november 2025 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt- og gjentatte doser av VNRX-5024 administrert oralt i 10 dager hos friske voksne frivillige

Dette er en 2-delt dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av VNRX-5024. Forsøkspersoner vil bli registrert i en av tre dosekohorter. De vil motta en enkeltdose på dag 1 i del 1 og vil fortsette inn i flerdosen del 2 av studien etter at sikkerhetsvurderinger og PK-prøver er samlet inn. I flerdosedelen av studien vil forsøkspersonene motta flere doser av VNRX-5024 i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne 18-55 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
  4. Normalt blodtrykk
  5. Vanlige laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hematologisk, neoplastisk eller nevrologisk lidelse
  2. Anamnese med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor penicillin, cefalosporin eller beta-laktam antibakterielt legemiddel
  3. Bruk av syrenøytraliserende medisiner
  4. Unormalt EKG eller historie med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
  5. Positiv bruk/test av alkohol, narkotika eller tobakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNRX-5024
Kapselformulering
Legemiddel: VNRX-5024

Del 1: én dose

Del 2:

Kohort 1: 10 doser (en gang daglig i 10 dager) Kohort 2: 19 doser (en gang hver 12. time [q12h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10) Kohort 3: 28 doser (en gang hver 8. time [ q8h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10)
Placebo komparator: Placebo
Placebo for VNRX-5024
Legemiddel: Placebo for VNRX-5024

Del 1: én dose

Del 2:

Kohort 1: 10 doser (en gang daglig i 10 dager) Kohort 2: 19 doser (en gang hver 12. time [q12h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10) Kohort 3: 28 doser (en gang hver 8. time [ q8h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 3-12
Dag 3-12
Del 1: Cmax
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: Cmax
Tidsramme: Dag 3-12
Dag 3-12
Del 1: tmax
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: tmax
Tidsramme: Dag 3-12
Dag 3-12
Del 1: CLr
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Del 2: CLr
Tidsramme: Dag 3-12
Dag 3-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 17-0004 (Annen identifikator: DMID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere