VNRX-5024 Bezpieczeństwo i PK u zdrowych dorosłych ochotników
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych i powtarzanych dawek VNRX-5024 podawanych doustnie przez 10 dni zdrowym dorosłym ochotnikom
Jest to dwuczęściowe badanie z zakresem dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek VNRX-5024.
Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech kohort dawek.
Otrzymają pojedynczą dawkę w Dniu 1 w Części 1 i przejdą do części 2 badania z dawką wielokrotną po ocenie bezpieczeństwa i pobraniu próbek PK.
W części badania obejmującej wiele dawek, pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki VNRX-5024 przez 10 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi
- Normalne testy laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, nowotworowe lub neurologiczne
- Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na penicylinę, cefalosporynę lub beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny
- Stosowanie leków zobojętniających
- Nieprawidłowe EKG lub historia istotnych klinicznie nieprawidłowych zaburzeń rytmu
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VNRX-5024
Formuła kapsułki
|
Część 1: jedna dawka Część 2: Kohorta 1: 10 dawek (raz na dobę przez 10 dni) Kohorta 2: 19 dawek (dawkowanie co 12 godzin [co 12 godzin] przez 9 dni z pojedynczą dawką poranną w dniu 10) Kohorta 3: 28 dawek (raz na 8 godzin [ q8h] przez 9 dni z pojedynczą dawką poranną w dniu 10) |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla VNRX-5024
|
Część 1: jedna dawka Część 2: Kohorta 1: 10 dawek (raz na dobę przez 10 dni) Kohorta 2: 19 dawek (dawkowanie co 12 godzin [co 12 godzin] przez 9 dni z pojedynczą dawką poranną w dniu 10) Kohorta 3: 28 dawek (raz na 8 godzin [ q8h] przez 9 dni z pojedynczą dawką poranną w dniu 10) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
|
Część 2: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dni 3-12
|
Dni 3-12
|
|
Część 1: Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
|
Część 2: Cmax
Ramy czasowe: Dni 3-12
|
Dni 3-12
|
|
Część 1: tmaks
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
|
Część 2: tmaks
Ramy czasowe: Dni 3-12
|
Dni 3-12
|
|
Część 1: CLr
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
|
Część 2: CLr
Ramy czasowe: Dni 3-12
|
Dni 3-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNRX-5024-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Grant/umowa NIH USA)
- 17-0004 (Inny identyfikator: DMID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .