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VNRX-5024 Sicherheit und PK bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

14. Juni 2022 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von VNRX-5024, die 10 Tage lang bei gesunden erwachsenen Freiwilligen oral verabreicht wurden

Dies ist eine zweiteilige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von VNRX-5024. Die Probanden werden in eine von drei Dosiskohorten aufgenommen. Sie erhalten am ersten Tag in Teil 1 eine Einzeldosis und fahren mit der Mehrfachdosis Teil 2 der Studie fort, nachdem Sicherheitsbewertungen und PK-Proben gesammelt wurden. Im Mehrfachdosis-Teil der Studie erhalten die Probanden 10 Tage lang mehrere Dosen VNRX-5024.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  3. Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 und ≤32,0 kg/m2
  4. Normaler Blutdruck
  5. Normale Labortests

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, autoimmune, hämatologische, neoplastische oder neurologische Störung
  2. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Cephalosporin oder Beta-Lactam-Antibiotika
  3. Verwendung von Antazida-Medikamenten
  4. Abnormales EKG oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten abnormalen Rhythmusstörung
  5. Positiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum/Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNRX-5024
Kapselformulierung
Arzneimittel: VNRX-5024

Teil 1: eine Dosis

Teil 2:

Kohorte 1: 10 Dosen (einmal täglich für 10 Tage) Kohorte 2: 19 Dosen (einmal alle 12 Stunden [q12h] Dosierung für 9 Tage mit einer einzigen Morgendosis an Tag 10) Kohorte 3: 28 Dosen (einmal alle 8 Stunden [ q8h] Dosierung über 9 Tage mit einer einzigen Morgendosis am 10. Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für VNRX-5024
Arzneimittel: Placebo für VNRX-5024

Teil 1: eine Dosis

Teil 2:

Kohorte 1: 10 Dosen (einmal täglich für 10 Tage) Kohorte 2: 19 Dosen (einmal alle 12 Stunden [q12h] Dosierung für 9 Tage mit einer einzigen Morgendosis an Tag 10) Kohorte 3: 28 Dosen (einmal alle 8 Stunden [ q8h] Dosierung über 9 Tage mit einer einzigen Morgendosis am 10. Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: AUC0-tau
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
Teil 2: AUC0-tau
Zeitfenster: Tage 3-12
Tage 3-12
Teil 1: Cmax
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
Teil 2: Cmax
Zeitfenster: Tage 3-12
Tage 3-12
Teil 1: tmax
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
Teil 2: tmax
Zeitfenster: Tage 3-12
Tage 3-12
Teil 1: CLr
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
Teil 2: CLr
Zeitfenster: Tage 3-12
Tage 3-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNRX-5024-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 17-0004 (DMID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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