Rutgersin COVID-19-kohorttitutkimus
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Kohorttitutkimus SARS-CoV-2:n ilmaantuvuudesta, tartunnasta ja sairauksien vakavuusasteesta terveydenhuoltotyöntekijöillä
Pitkän aikavälin tavoitteemme on suojella SARS-CoV-2-tartunnan saaneista potilaista huolehtivaa terveydenhuollon työntekijöitä, heidän perheitään, yhteisöjä ja muuta väestöä.
Erityistavoitteemme on muodostaa nopeasti tuleva kohortti, joka luonnehtii viruksen leviämiseen ja sairauksien vakavuustekijöitä suuressa terveydenhuoltojärjestelmässä terveydenhuoltoympäristöissä ja HCW-kotitalouksissa.
Ehdotamme tämän hypoteesin käsittelemistä rekrytoimalla ja noudattamalla pitkittäin 500 HCW:tä ja 250 iän ja sukupuolen mukaan vastaavaa NHCW:tä suuressa akateemisessa terveydenhuoltojärjestelmässä, Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS).
Seuraamalla osallistujia intensiivisesti kuuden kuukauden ajan ja keräämällä sarjabionäytteitä (nenänielun/kurkun pyyhkäisynäytteet, verta ja sylkeä) ja kyselylomaketietoja yhdeksässä aikapisteessä luonnehdimme yksilöllisesti SARS-CoV-2-tartunnan ja COVID-19:n riskitekijöiden joukossa. HCW ja heidän perheensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus koostuu: (1) 500 HCW:stä kahdesta RBHS-sairaalasta: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) New Brunswickista ja University Hospital (UH) Newarkista; (molemmat sairaalan johtajat ovat hyväksyneet tutkimuksen) (2) 250 NHCW:tä Rutgersin tiedekunnalta, henkilökunnalta ja sairaalan työntekijöiltä ilman potilaskontaktia; ja (3) niiden osallistujien kotitalouden jäsenet, joilla on SARS-CoV-2-sairaus tutkimusjakson aikana. Lähtötilanteessa tutkijat ottavat nenänielun tai kurkun pyyhkäisynäytteet, sylkeä ja verta (vastaavasti SARS-CoV-2-positiivisuuden ja immuniteetin havaitsemiseksi) ja keräävät kyselylomakkeen tietoja sosiodemografisista tekijöistä, elämäntavoista ja sairaushistoriasta. Osallistujilta, joiden SARS-CoV-2-testi on lähtötilanteessa negatiivinen, nenänielun/kurkun pyyhkäisynäytteet, sylki ja verinäyte otetaan kahden viikon välein kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen otetaan kuukausittain näytteitä neljän lisäkuukauden ajan (yhteensä 9 käyntiä, mukaan lukien lähtötaso). Jokaiselta osallistujalta kerätään viikoittaiset kyselytiedot ja päivittäiset lämpötilatiedot tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden ajalta. Osallistujat, joilla on positiivinen nenänielun/kurkun vanupuikko tai sylki, lähetetään välittömästi lääkärinhoitoon tai kotieristykseen lääketieteellisesti sopivan mukaisesti. Tutkijat laskevat ja vertailevat SARS-CoV-2-positiivisuuden ja COVID-19:n ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä terveydenhuollon työntekijöiden ja muiden kuin terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa ja arvioivat oireita, taudin vakavuutta sekä kotitalouksien tartuntojen määrää ja suuntaa.
Erityistavoitteemme ovat:
- Arvioida SARS-CoV-2:n ja COVID-19:n lähtötilannetta tutkimusväestössä.
- Karakterioida SARS-CoV-2-infektion luonnollista historiaa monimuotoisessa yhdysvaltalaisessa työvoimassa, mukaan lukien oireettomien infektioiden ja kriittisten sairauksien esiintyvyys.
- Määrittää SARS-CoV-2- ja COVID-19-tautien esiintyvyys terveydenhuoltoalan työntekijöillä verrattuna muihin kuin terveydenhuoltoalan työntekijöihin.
- Tunnistaa SARS-CoV-2:n saamisen ja COVID-19:n kehittymisen riskitekijät.
- SARS-CoV-2:n leviämisen keston ja laajuuden määrittäminen.
- SARS-CoV-2:n leviämisnopeuden ja -suunnan määrittäminen kotitalouksissa.
- Määrittää immuunivasteet SARS-CoV-2-infektiolle ja/tai rokotuksille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
829
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Clinical Research Center Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School RWJUH East Tower -
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Clinical Research Unit Rutgers New Jersey Medical School
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- RUCDR Infinite Biologics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- HCW kahdesta RBHS-sairaalasta: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) New Brunswickista ja University Hospital (UH) Newarkista; (molemmat sairaalajohtajat ovat hyväksyneet tutkimuksen)
- Rutgersin tiedekunnan, henkilökunnan ja sairaalan työntekijöiden NHCW ilman potilaskontaktia;
- Sellaisten osallistujien kotitalouden jäsenet, joilla on SARS-CoV-2-sopimus tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta ja vanhemmat
- Sairaala- ja RBHS-terveydenhuollon työntekijät, joilla on säännöllinen suora potilaskontakti (≥3 potilasta/vuoro) ensiapuun tai sairaalahoitoon, jonka odotetaan jatkuvan säännöllisesti seuraavan ≥3 kuukauden ajan ja jotka työskentelevät ≥20 tuntia sairaalassa viikoittain (asukkaat, kliiniset henkilöt stipendiaatit, hoitavat lääkärit, sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, rekisteröidyt sairaanhoitajat, laillistetut sairaanhoitajat, lääketieteen teknikot, hengitysterapeutit, fysioterapeutit, kliiniset farmaseutit, hammaslääkärit, suuhygienistit tai hammaslääkärit)
- Rutgersin tiedekunnan sairaalatyöntekijät, joilla ei ole potilaskontaktia ja ei-terveydenhuolto, jatko-opiskelijat, hallintovirkailijat ja henkilökunta.
- Kotitalouden jäsenet osallistujien osajoukossa, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen ja negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi COVID-19
- olet raskaana tai sinulla on diagnosoitu uusi sairaus viimeisten 30 päivän aikana tai olet muuttanut lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisten 30 päivän aikana, olleet ja olleet ensiapuun, kiireelliseen hoitokäyntiin tai joille on tehty leikkaus.
- Osallistujat, joilla on kuumetta ensimmäisen vierailun päivänä tutkimuspaikalla (suostumusta varten, bionäytteiden kerääminen jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijät
546 HCW:n intensiteetin suora potilashoito kahdesta RBHS:ään liittyvästä akateemisesta sairaalasta: Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ) ja University Hospital (Newark, NJ) ja Rutgers School of Dental Medicine (Newark, NJ).
|
Tämä ei-interventiotutkimus ei aiheuta lisäriskejä ihmisille, joilla on jo olemassa olevia sairauksia.
|
|
Ei-terveydenhuollon työntekijät
283 ei-terveydenhuollon työntekijää (NHCW) Rutgersin tiedekunnasta, jatko-opiskelijat, opiskelijat, muut harjoittelijat, hallintovirkailijat ja henkilökunta, jolla ei ole potilaskontaktia.
|
Tämä ei-interventiotutkimus ei aiheuta lisäriskejä ihmisille, joilla on jo olemassa olevia sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Esiintyminen ja 95 %:n luottamusvälit standardiepidemiologisilla menetelmillä (tavoitteet 1, 2 ja 3).
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ilmaantuvuus ja 95 %:n luottamusvälit standardiepidemiologisilla menetelmillä (tavoitteet 1, 2 ja 3).
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Biomedical Health Sciences
- Päätutkija: Reynold A Panettieri, MD, Rutgers Institute for Translational Medicine and Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Colizza V, Barrat A, Barthelemy M, Valleron AJ, Vespignani A. Modeling the worldwide spread of pandemic influenza: baseline case and containment interventions. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e13. doi: 10.1371/journal.pmed.0040013.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Schulert GS, Zhang M, Fall N, Husami A, Kissell D, Hanosh A, Zhang K, Davis K, Jentzen JM, Napolitano L, Siddiqui J, Smith LB, Harms PW, Grom AA, Cron RQ. Whole-Exome Sequencing Reveals Mutations in Genes Linked to Hemophagocytic Lymphohistiocytosis and Macrophage Activation Syndrome in Fatal Cases of H1N1 Influenza. J Infect Dis. 2016 Apr 1;213(7):1180-8. doi: 10.1093/infdis/jiv550. Epub 2015 Nov 23.
- Han Y, Yang H. The transmission and diagnosis of 2019 novel coronavirus infection disease (COVID-19): A Chinese perspective. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):639-644. doi: 10.1002/jmv.25749. Epub 2020 Mar 12.
- Anderson RM, Heesterbeek H, Klinkenberg D, Hollingsworth TD. How will country-based mitigation measures influence the course of the COVID-19 epidemic? Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):931-934. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30567-5. Epub 2020 Mar 9. No abstract available.
- Pan X, Chen D, Xia Y, Wu X, Li T, Ou X, Zhou L, Liu J. Asymptomatic cases in a family cluster with SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):410-411. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30114-6. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Horton DB, Barrett ES, Roy J, Gennaro ML, Andrews T, Greenberg P, Bruiners N, Datta P, Ukey R, Velusamy SK, Fine D, Honnen WJ, Yin YS, Pinter A, Brooks A, Tischfield J, Hussain S, Jagpal S, Swaminathan S, Parmar V, Reilly N, Gaur S, Panettieri RA, Carson JL, Blaser MJ. Determinants and Dynamics of SARS-CoV-2 Infection in a Diverse Population: 6-Month Evaluation of a Prospective Cohort Study. J Infect Dis. 2021 Oct 28;224(8):1345-1356. doi: 10.1093/infdis/jiab411.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020000679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .