Estudio de cohorte de Rutgers COVID-19
30 de mayo de 2023 actualizado por: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudio de cohorte de la incidencia, transmisión y gravedad de la enfermedad del SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud
Nuestro objetivo a largo plazo es proteger al personal de atención médica (HCW) que atiende a pacientes infectados con SARS-CoV-2, sus familias, comunidades y la población en general.
Nuestro objetivo específico es establecer rápidamente una cohorte prospectiva para caracterizar los factores relacionados con la transmisión viral y la gravedad de la enfermedad en un gran sistema de atención médica en entornos de atención médica y hogares de trabajadores sanitarios.
Proponemos abordar esta hipótesis reclutando y siguiendo longitudinalmente a 500 HCW y 250 NHCW de la misma edad y sexo dentro de un gran sistema académico de salud, Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS).
Mediante el seguimiento intensivo de los participantes durante un período de seis meses y la recopilación de muestras biológicas en serie (hisopos nasofaríngeos/de garganta, sangre y saliva) y datos de cuestionarios en nueve puntos temporales, caracterizamos de manera única la transmisión del SARS-CoV-2 y los factores de riesgo de COVID-19 entre HCW y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de cohorte longitudinal se compone de: (1) 500 HCW de dos hospitales RBHS: el Hospital Universitario Robert Wood Johnson (RWJUH) en New Brunswick y el Hospital Universitario (UH) en Newark; (Ambos presidentes de hospitales aprobaron el estudio) (2) 250 NHCW del cuerpo docente, el personal y los empleados del hospital de Rutgers sin contacto con los pacientes; y (3) miembros del hogar de los participantes que contraen SARS-CoV-2 durante el período de estudio. Al inicio, los investigadores obtendrán hisopos nasofaríngeos o de garganta, saliva y sangre (para detectar la positividad e inmunidad del SARS-CoV-2, respectivamente) y recopilarán datos del cuestionario sobre factores sociodemográficos, estilo de vida e historial médico. En los participantes cuya prueba de SARS-CoV-2 sea negativa al inicio del estudio, se recolectarán hisopos nasofaríngeos/garganta, saliva y sangre cada dos semanas durante dos meses, después de lo cual se recolectarán muestras mensuales durante cuatro meses adicionales (9 visitas en total, incluyendo la línea de base). Se recopilarán datos de cuestionarios semanales y datos de temperatura diarios de cada participante durante los primeros dos meses del estudio. Los participantes con hisopado nasofaríngeo/garganta positivo o saliva serán remitidos de inmediato para atención médica o aislamiento domiciliario según corresponda desde el punto de vista médico. Los investigadores calcularán y compararán las tasas de incidencia y los factores de riesgo de la positividad del SARS-CoV-2 y la COVID-19 en los trabajadores de la salud y los que no lo son, y evaluarán los síntomas, la gravedad de la enfermedad y las tasas y la dirección de la transmisión en el hogar.
Nuestros objetivos específicos son:
- Evaluar la prevalencia inicial de SARS-CoV-2 y COVID-19 en la población de estudio.
- Caracterizar la historia natural de la infección por SARS-CoV-2 en una fuerza laboral diversa de EE. UU., incluida la incidencia de infecciones asintomáticas y enfermedades críticas.
- Determinar la incidencia de SARS-CoV-2 y COVID-19 en trabajadores sanitarios en comparación con trabajadores no sanitarios.
- Identificar los factores de riesgo para adquirir SARS-CoV-2 y desarrollar COVID-19.
- Determinar la duración y el alcance de la propagación del SARS-CoV-2.
- Determinar la tasa y la dirección de transmisión del SARS-CoV-2 dentro de los hogares.
- Para determinar las respuestas inmunitarias a la infección por SARS-CoV-2 y/o las vacunas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
829
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Clinical Research Center Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School RWJUH East Tower -
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Clinical Research Unit Rutgers New Jersey Medical School
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- RUCDR Infinite Biologics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- HCW de dos hospitales RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) en New Brunswick y University Hospital (UH) en Newark; (los presidentes de ambos hospitales han aprobado el estudio)
- NHCW de la facultad, el personal y los empleados del hospital de Rutgers sin contacto con el paciente;
- Miembros del hogar de los participantes que contraen SARS-CoV-2 durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y mayores
- Trabajadores de la salud del hospital y del RBHS que tienen contacto directo regular con pacientes (≥3 pacientes/turno) en salas de emergencia o entornos de hospitalización que se espera que continúe regularmente durante los próximos ≥3 meses y que trabajan ≥20 horas semanales en el hospital (residentes, personal clínico). becarios, médicos tratantes, enfermeros practicantes, asistentes médicos, enfermeros registrados, enfermeros licenciados, técnicos médicos, terapeutas respiratorios, fisioterapeutas, farmacéuticos clínicos, dentistas, higienistas dentales o asistentes dentales)
- Trabajadores del hospital que no tienen contacto con pacientes y que no son de atención médica de la facultad de Rutgers, estudiantes posdoctorales, administradores y personal.
- Miembros del hogar en un subconjunto de los participantes que dan positivo y negativo para SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo con COVID-19
- Embarazada o le han diagnosticado una nueva condición médica en los últimos 30 días o ha tenido un cambio de medicamentos en los últimos 30 días
- Participantes que han estado hospitalizados en los últimos 30 días, tuvieron y tuvieron una sala de emergencias, una visita de atención de urgencia o se sometieron a una cirugía.
- Participantes que tengan fiebre el día de su primera visita al sitio de estudio (para consentimiento, recolección de muestras biológicas, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trabajadores de la salud
546 HCW con atención directa al paciente de alta intensidad de dos hospitales académicos afiliados a RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ) y University Hospital (Newark, NJ) y Rutgers School of Dental Medicine (Newark, NJ).
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Este estudio no intervencionista no presenta riesgos adicionales para las personas con condiciones preexistentes.
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|
Trabajadores no sanitarios
283 trabajadores no sanitarios (NHCW) de la facultad de Rutgers, estudiantes posdoctorales, estudiantes, otros aprendices, administradores y personal que no tienen contacto con pacientes.
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Este estudio no intervencionista no presenta riesgos adicionales para las personas con condiciones preexistentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predominio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Prevalencia e intervalos de confianza del 95%, utilizando métodos epidemiológicos estándar (Objetivos 1, 2 y 3).
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hasta 24 semanas
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|
Incidencia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Incidencia e intervalos de confianza del 95%, utilizando métodos epidemiológicos estándar (Objetivos 1, 2 y 3).
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Biomedical Health Sciences
- Investigador principal: Reynold A Panettieri, MD, Rutgers Institute for Translational Medicine and Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
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- Colizza V, Barrat A, Barthelemy M, Valleron AJ, Vespignani A. Modeling the worldwide spread of pandemic influenza: baseline case and containment interventions. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e13. doi: 10.1371/journal.pmed.0040013.
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- Schulert GS, Zhang M, Fall N, Husami A, Kissell D, Hanosh A, Zhang K, Davis K, Jentzen JM, Napolitano L, Siddiqui J, Smith LB, Harms PW, Grom AA, Cron RQ. Whole-Exome Sequencing Reveals Mutations in Genes Linked to Hemophagocytic Lymphohistiocytosis and Macrophage Activation Syndrome in Fatal Cases of H1N1 Influenza. J Infect Dis. 2016 Apr 1;213(7):1180-8. doi: 10.1093/infdis/jiv550. Epub 2015 Nov 23.
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- Anderson RM, Heesterbeek H, Klinkenberg D, Hollingsworth TD. How will country-based mitigation measures influence the course of the COVID-19 epidemic? Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):931-934. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30567-5. Epub 2020 Mar 9. No abstract available.
- Pan X, Chen D, Xia Y, Wu X, Li T, Ou X, Zhou L, Liu J. Asymptomatic cases in a family cluster with SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):410-411. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30114-6. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Horton DB, Barrett ES, Roy J, Gennaro ML, Andrews T, Greenberg P, Bruiners N, Datta P, Ukey R, Velusamy SK, Fine D, Honnen WJ, Yin YS, Pinter A, Brooks A, Tischfield J, Hussain S, Jagpal S, Swaminathan S, Parmar V, Reilly N, Gaur S, Panettieri RA, Carson JL, Blaser MJ. Determinants and Dynamics of SARS-CoV-2 Infection in a Diverse Population: 6-Month Evaluation of a Prospective Cohort Study. J Infect Dis. 2021 Oct 28;224(8):1345-1356. doi: 10.1093/infdis/jiab411.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020000679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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