Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe Rutgers COVID-19

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie kohortowe dotyczące występowania, przenoszenia i ciężkości choroby SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia

Naszym długoterminowym celem jest ochrona pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2, ich rodzinami, społecznościami i populacją ogólną. Naszym konkretnym celem jest szybkie ustanowienie prospektywnej kohorty w celu scharakteryzowania czynników związanych z przenoszeniem wirusa i ciężkością choroby w dużym systemie opieki zdrowotnej w placówkach opieki zdrowotnej i gospodarstwach domowych personelu medycznego. Proponujemy odpowiedzieć na tę hipotezę poprzez rekrutację i podłużne śledzenie 500 HCW i 250 NHCW dobranych pod względem wieku i płci w ramach dużego akademickiego systemu opieki zdrowotnej, Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS). Intensywnie śledząc uczestników przez okres sześciu miesięcy i zbierając seryjne biopróbki (wymazy z jamy nosowo-gardłowej/gardła, krew i ślina) oraz dane z kwestionariusza w dziewięciu punktach czasowych, w unikalny sposób scharakteryzowaliśmy transmisję SARS-CoV-2 i czynniki ryzyka dla COVID-19 wśród HCW i ich rodziny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne podłużne badanie kohortowe obejmuje: (1) 500 pracowników służby zdrowia z dwóch szpitali RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) w New Brunswick i University Hospital (UH) w Newark; (obaj prezesi szpitali zatwierdzili badanie) (2) 250 NHCW z wydziału Rutgers, personelu i pracowników szpitala bez kontaktu z pacjentem; oraz (3) domownicy uczestników, którzy zachorowali na SARS-CoV-2 w okresie badania. Na początku badacze pobiorą wymazy z nosogardzieli lub gardła, ślinę i krew (w celu wykrycia odpowiednio dodatniego wyniku i odporności na SARS-CoV-2) oraz zbiorą dane z kwestionariusza dotyczące czynników socjodemograficznych, stylu życia i historii medycznej. Od uczestników, u których wynik testu na SARS-CoV-2 na początku badania był ujemny, wymazy z nosogardzieli/gardła, ślina i pobieranie krwi będą pobierane co dwa tygodnie przez dwa miesiące, po czym comiesięczne próbki będą pobierane przez kolejne cztery miesiące (łącznie 9 wizyt, łącznie z bazą). Cotygodniowe dane z kwestionariusza i dzienne dane dotyczące temperatury będą zbierane od każdego uczestnika przez pierwsze dwa miesiące badania. Uczestnicy z dodatnimi wymazami z jamy nosowo-gardłowej/gardła lub śliny zostaną niezwłocznie skierowani na opiekę medyczną lub do izolacji domowej, jeśli będzie to medycznie uzasadnione. Badacze obliczą i porównają wskaźniki zachorowalności i czynniki ryzyka pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 i COVID-19 u pracowników służby zdrowia i pracowników niebędących pracownikami służby zdrowia oraz ocenią objawy, nasilenie choroby oraz tempo i kierunek przenoszenia z gospodarstw domowych.

Nasze cele szczegółowe to:

  1. Ocena wyjściowej częstości występowania SARS-CoV-2 i COVID-19 w badanej populacji.
  2. Scharakteryzowanie historii naturalnej zakażenia SARS-CoV-2 u zróżnicowanej siły roboczej w USA, w tym częstości występowania infekcji bezobjawowych i chorób krytycznych.
  3. Określenie częstości występowania SARS-CoV-2 i COVID-19 u pracowników służby zdrowia w porównaniu z pracownikami niebędącymi pracownikami służby zdrowia.
  4. Identyfikacja czynników ryzyka nabycia SARS-CoV-2 i rozwoju COVID-19.
  5. Aby określić czas trwania i zakres wydalania SARS-CoV-2.
  6. Określenie tempa i kierunku transmisji SARS-CoV-2 w gospodarstwach domowych.
  7. Aby określić odpowiedzi immunologiczne na zakażenie SARS-CoV-2 i/lub szczepienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

829

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Clinical Research Center Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School RWJUH East Tower -
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Clinical Research Unit Rutgers New Jersey Medical School
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • RUCDR Infinite Biologics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • HCW z dwóch szpitali RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) w New Brunswick i University Hospital (UH) w Newark; (obaj prezesi szpitali zatwierdzili badanie)
  • NHCW z wydziału, personelu i pracowników szpitala Rutgers bez kontaktu z pacjentem;
  • Członkowie gospodarstwa domowego uczestników, którzy zachorowali na SARS-CoV-2 w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat i więcej
  • Pracownicy służby zdrowia szpitali i RBHS, którzy mają regularny bezpośredni kontakt z pacjentami (≥3 pacjentów/zmianę) w izbach przyjęć lub placówkach szpitalnych, który ma być regularnie kontynuowany przez następne ≥3 miesiące i którzy pracują w szpitalu ≥20 godzin tygodniowo (pensjonariusze, stypendyści, lekarze prowadzący, pielęgniarki, asystenci lekarzy, zarejestrowane pielęgniarki, licencjonowane pielęgniarki, technicy medyczni, terapeuci oddechowi, fizjoterapeuci, farmaceuci kliniczni, dentyści, higienistki dentystyczne lub asystenci dentystyczni)
  • Pracownicy szpitali, którzy nie mają kontaktu z pacjentami i opieka niezwiązana z opieką zdrowotną z wydziału Rutgers, doktoranci, administratorzy i personel.
  • Członkowie gospodarstwa domowego w podzbiorze uczestników, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był pozytywny i negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza z COVID-19
  • Jesteś w ciąży lub zdiagnozowano u Ciebie nowy stan chorobowy w ciągu ostatnich 30 dni lub zmieniono leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 30 dni, byli i mieli izbę przyjęć, pilną wizytę lub przeszli operację.
  • Uczestnicy, którzy mają gorączkę w dniu pierwszej wizyty w ośrodku badawczym (w celu uzyskania zgody, pobrania materiału biologicznego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy służby zdrowia
546 HCW z bezpośrednią opieką nad pacjentem o wysokiej intensywności z dwóch szpitali akademickich powiązanych z RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ) i University Hospital (Newark, NJ) oraz Rutgers School of Dental Medicine (Newark, NJ).
Inny: Nieinterwencyjne
To nieinterwencyjne badanie nie stwarza dodatkowego ryzyka dla osób z wcześniej istniejącymi schorzeniami.
Pracownicy niebędący pracownikami służby zdrowia
283 pracowników niebędących pracownikami służby zdrowia (NHCW) z wydziału Rutgers, doktorantów, studentów, innych stażystów, administratorów i pracowników, którzy nie mają kontaktu z pacjentami.
Inny: Nieinterwencyjne
To nieinterwencyjne badanie nie stwarza dodatkowego ryzyka dla osób z wcześniej istniejącymi schorzeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Rozpowszechnienie i 95% przedziały ufności przy użyciu standardowych metod epidemiologicznych (Cele 1, 2 i 3).
do 24 tygodni
Zakres
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Częstość występowania i 95% przedziały ufności przy użyciu standardowych metod epidemiologicznych (Cele 1, 2 i 3).
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Biomedical Health Sciences
  • Główny śledczy: Reynold A Panettieri, MD, Rutgers Institute for Translational Medicine and Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020000679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj