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Studio di coorte Rutgers COVID-19

30 maggio 2023 aggiornato da: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio di coorte sull'incidenza, la trasmissione e la gravità della malattia di SARS-CoV-2 negli operatori sanitari

Il nostro obiettivo a lungo termine è proteggere il personale sanitario (HCW) che si prende cura dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, delle loro famiglie, delle comunità e della popolazione in generale. Il nostro obiettivo specifico è stabilire rapidamente una coorte prospettica per caratterizzare i fattori correlati alla trasmissione virale e alla gravità della malattia in un grande sistema sanitario in contesti sanitari e famiglie di operatori sanitari. Proponiamo di affrontare questa ipotesi reclutando e seguendo longitudinalmente 500 operatori sanitari e 250 NHCW abbinati per età e sesso all'interno di un grande sistema sanitario accademico, Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS). Seguendo intensamente i partecipanti per un periodo di sei mesi e raccogliendo campioni biologici seriali (tamponi nasofaringei/faringei, sangue e saliva) e dati del questionario in nove punti temporali, caratterizziamo in modo univoco la trasmissione SARS-CoV-2 e i fattori di rischio per COVID-19 tra HCW e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte longitudinale è composto da: (1) 500 operatori sanitari provenienti da due ospedali RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) nel New Brunswick e University Hospital (UH) a Newark; (entrambi i presidenti dell'ospedale hanno approvato lo studio) (2) 250 NHCW della facoltà, del personale e dei dipendenti dell'ospedale di Rutgers senza contatto con il paziente; e (3) membri della famiglia dei partecipanti che hanno contratto SARS-CoV-2 durante il periodo di studio. Al basale, gli investigatori otterranno tamponi rinofaringei o faringei, saliva e sangue (per rilevare rispettivamente la positività e l'immunità SARS-CoV-2) e raccoglieranno i dati del questionario su fattori sociodemografici, stile di vita e anamnesi. Nei partecipanti che risultano negativi al SARS-CoV-2 al basale, i tamponi rinofaringei/faringei, la saliva e il prelievo di sangue verranno raccolti ogni due settimane per due mesi, dopodiché verranno raccolti campioni mensili per altri quattro mesi (9 visite in totale, compresa la linea di base). I dati del questionario settimanale e i dati sulla temperatura giornaliera saranno raccolti da ciascun partecipante per i primi due mesi dello studio. I partecipanti con tamponi rinofaringei/faringei o saliva positivi verranno immediatamente indirizzati all'assistenza medica o all'isolamento domiciliare, se necessario dal punto di vista medico. Gli investigatori calcoleranno e confronteranno i tassi di incidenza e i fattori di rischio della positività SARS-CoV-2 e COVID-19 negli operatori sanitari e non sanitari e valuteranno i sintomi, la gravità della malattia e i tassi e la direzione della trasmissione domestica.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Valutare la prevalenza al basale di SARS-CoV-2 e COVID-19 nella popolazione in studio.
  2. Caratterizzare la storia naturale dell'infezione da SARS-CoV-2 in una forza lavoro statunitense diversificata, inclusa l'incidenza di infezioni asintomatiche e malattie gravi.
  3. Determinare l'incidenza di SARS-CoV-2 e COVID-19 negli operatori sanitari rispetto agli operatori non sanitari.
  4. Identificare i fattori di rischio per l'acquisizione di SARS-CoV-2 e lo sviluppo di COVID-19.
  5. Determinare la durata e l'estensione della diffusione di SARS-CoV-2.
  6. Per determinare il tasso e la direzione della trasmissione di SARS-CoV-2 all'interno delle famiglie.
  7. Determinare le risposte immunitarie all'infezione da SARS-CoV-2 e/o alle vaccinazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

829

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Clinical Research Center Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School RWJUH East Tower -
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Clinical Research Unit Rutgers New Jersey Medical School
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • RUCDR Infinite Biologics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • HCW da due ospedali RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) nel New Brunswick e University Hospital (UH) a Newark; (entrambi i presidenti degli ospedali hanno approvato lo studio)
  • NHCW della facoltà, del personale e dei dipendenti dell'ospedale di Rutgers senza contatto con il paziente;
  • Membri della famiglia dei partecipanti che contraggono SARS-CoV-2 durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e più
  • Operatori sanitari ospedalieri e RBHS che hanno un regolare contatto diretto con il paziente (≥3 pazienti/turno) nei pronto soccorso o in ambienti di ricovero che dovrebbero continuare regolarmente nei prossimi ≥3 mesi e che lavorano ≥20 ore settimanali in ospedale (residenti, cliniche borsisti, medici curanti, infermieri, assistenti medici, infermieri registrati, infermiere abilitate, tecnici medici, terapisti respiratori, fisioterapisti, farmacisti clinici, dentisti, igienisti dentali o assistenti dentali)
  • Lavoratori ospedalieri che non hanno contatti con i pazienti e non sanitari della facoltà Rutgers, studenti post-dottorato, amministratori e personale.
  • Membri della famiglia in un sottoinsieme dei partecipanti che risultano positivi e negativi per SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di COVID-19
  • Incinta o a cui è stata diagnosticata una nuova condizione medica negli ultimi 30 giorni o che ha avuto un cambiamento di farmaci negli ultimi 30 giorni
  • - Partecipanti che sono stati ricoverati negli ultimi 30 giorni, hanno avuto e hanno avuto un pronto soccorso, una visita di cure urgenti o hanno subito un intervento chirurgico.
  • - Partecipanti che hanno la febbre il giorno della loro prima visita al sito dello studio (per consenso, raccolta di campioni biologici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatore sanitario
546 operatori sanitari con assistenza diretta ai pazienti ad alta intensità da due ospedali accademici affiliati a RBHS: Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ) e University Hospital (Newark, NJ) e Rutgers School of Dental Medicine (Newark, NJ).
Altro: Non interventistico
Questo studio non interventistico non pone rischi aggiuntivi per le persone con condizioni preesistenti.
Operatori non sanitari
283 operatori non sanitari (NHCW) della facoltà di Rutgers, studenti post-dottorato, studenti, altri tirocinanti, amministratori e personale che non hanno contatti con i pazienti.
Altro: Non interventistico
Questo studio non interventistico non pone rischi aggiuntivi per le persone con condizioni preesistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Prevalenza e intervalli di confidenza al 95%, utilizzando metodi epidemiologici standard (Obiettivi 1, 2 e 3).
fino a 24 settimane
Incidenza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Incidenza e intervalli di confidenza al 95%, utilizzando metodi epidemiologici standard (Obiettivi 1, 2 e 3).
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Biomedical Health Sciences
  • Investigatore principale: Reynold A Panettieri, MD, Rutgers Institute for Translational Medicine and Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020000679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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