Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование Rutgers COVID-19

30 мая 2023 г. обновлено: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Когортное исследование заболеваемости, передачи и тяжести заболевания SARS-CoV-2 среди медицинских работников

Нашей долгосрочной целью является защита медицинских работников (HCW), ухаживающих за пациентами, инфицированными SARS-CoV-2, их семьями, сообществами и населением в целом. Наша конкретная цель состоит в том, чтобы быстро создать предполагаемую когорту для характеристики факторов, связанных с передачей вируса и тяжестью заболевания в крупной системе здравоохранения в медицинских учреждениях и домохозяйствах медработников. Мы предлагаем рассмотреть эту гипотезу путем набора и лонгитюдного наблюдения за 500 HCW и 250 NHCW соответствующего возраста и пола в рамках крупной академической системы здравоохранения Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS). Интенсивно следя за участниками в течение шестимесячного периода и собирая серийные биообразцы (мазки из носоглотки/горла, кровь и слюна) и данные анкеты в девяти временных точках, мы однозначно охарактеризовали передачу SARS-CoV-2 и факторы риска для COVID-19 среди HCW и их семьи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное продольное когортное исследование включает: (1) 500 медработников из двух больниц RBHS: университетской больницы Роберта Вуда Джонсона (RWJUH) в Нью-Брансуике и университетской больницы (UH) в Ньюарке; (оба президента больницы одобрили исследование) (2) 250 NHCW из числа преподавателей, сотрудников и сотрудников больницы Рутгерса без контакта с пациентами; и (3) члены домохозяйств участников, заразившихся SARS-CoV-2 в течение периода исследования. На исходном уровне исследователи возьмут мазки из носоглотки или горла, слюну и кровь (для выявления положительного результата в отношении SARS-CoV-2 и иммунитета соответственно) и соберут данные анкеты о социально-демографических факторах, образе жизни и истории болезни. У участников с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 на исходном уровне мазки из носоглотки/горла, слюна и кровь будут собираться каждые две недели в течение двух месяцев, после чего образцы будут собираться ежемесячно в течение дополнительных четырех месяцев (всего 9 посещений, включая базовый уровень). Еженедельные анкетные данные и ежедневные данные о температуре будут собираться у каждого участника в течение первых двух месяцев исследования. Участники с положительными мазками или слюной из носоглотки/зла будут немедленно направлены для получения медицинской помощи или домашней изоляции в соответствии с медицинскими показаниями. Исследователи рассчитывают и сравнивают показатели заболеваемости и факторы риска положительного результата SARS-CoV-2 и COVID-19 среди медицинских и немедицинских работников, а также оценивают симптомы, тяжесть заболевания, а также скорость и направление передачи инфекции в домашних условиях.

Нашими конкретными целями являются:

  1. Оценить исходную распространенность SARS-CoV-2 и COVID-19 в исследуемой популяции.
  2. Охарактеризовать естественное течение инфекции SARS-CoV-2 среди разнообразной рабочей силы в США, включая частоту бессимптомных инфекций и критических состояний.
  3. Определить заболеваемость SARS-CoV-2 и COVID-19 среди медицинских работников по сравнению с немедицинскими работниками.
  4. Выявить факторы риска заражения SARS-CoV-2 и развития COVID-19.
  5. Определить продолжительность и степень выделения SARS-CoV-2.
  6. Определить скорость и направление передачи SARS-CoV-2 внутри домохозяйств.
  7. Для определения иммунного ответа на инфекцию SARS-CoV-2 и/или прививки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

829

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Clinical Research Center Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School RWJUH East Tower -
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Clinical Research Unit Rutgers New Jersey Medical School
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • RUCDR Infinite Biologics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • HCW из двух больниц RBHS: университетской больницы Роберта Вуда Джонсона (RWJUH) в Нью-Брансуике и университетской больницы (UH) в Ньюарке; (оба президента больницы одобрили исследование)
  • NHCW от преподавателей, сотрудников и сотрудников больницы Rutgers без контакта с пациентами;
  • Члены домохозяйств участников, заразившихся SARS-CoV-2 в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Медицинские работники больниц и RBHS, которые имеют регулярный непосредственный контакт с пациентами (≥3 пациентов за смену) в отделениях неотложной помощи или стационарных учреждениях, который, как ожидается, будет продолжаться регулярно в течение следующих ≥3 месяцев и которые работают в больнице ≥20 часов в неделю (резиденты, клинические стипендиаты, лечащие врачи, практикующие медсестры, ассистенты врачей, дипломированные медсестры, лицензированные медицинские сестры, медицинские техники, респираторные терапевты, физиотерапевты, клинические фармацевты, стоматологи, стоматологи-гигиенисты или ассистенты стоматолога)
  • Работники больниц, не имеющие контакта с пациентами и не оказывающие медицинской помощи, из числа преподавателей Рутгерса, постдокторантов, администраторов и персонала.
  • Члены домохозяйства в подгруппе участников с положительным и отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз COVID-19
  • Беременность или у вас было диагностировано новое заболевание за последние 30 дней, или вы меняли лекарства за последние 30 дней.
  • Участники, которые были госпитализированы за последние 30 дней, обращались в отделение неотложной помощи, обращались за неотложной помощью или перенесли операцию.
  • Участники, у которых поднялась температура в день их первого посещения исследовательского центра (для получения согласия, сбора биопрепаратов и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Работники здравоохранения
546 медработников с высокоинтенсивным непосредственным уходом за пациентами из двух академических больниц, аффилированных с RBHS: Университетской больницы Роберта Вуда Джонсона (Нью-Брансуик, Нью-Джерси) и Университетской больницы (Ньюарк, Нью-Джерси) и Школы стоматологической медицины Рутгерса (Ньюарк, Нью-Джерси).
Другой: Неинтервенционный
Это неинтервенционное исследование не представляет дополнительных рисков для людей с ранее существовавшими заболеваниями.
Немедицинские работники
283 немедицинских работника (NHCW) из профессорско-преподавательского состава Rutgers, постдокторантов, студентов, других стажеров, администраторов и сотрудников, не контактирующих с пациентами.
Другой: Неинтервенционный
Это неинтервенционное исследование не представляет дополнительных рисков для людей с ранее существовавшими заболеваниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность
Временное ограничение: до 24 недель
Распространенность и 95% доверительные интервалы с использованием стандартных эпидемиологических методов (цели 1, 2 и 3).
до 24 недель
Заболеваемость
Временное ограничение: до 24 недель
Заболеваемость и 95% доверительные интервалы с использованием стандартных эпидемиологических методов (цели 1, 2 и 3).
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Biomedical Health Sciences
  • Главный следователь: Reynold A Panettieri, MD, Rutgers Institute for Translational Medicine and Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020000679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться