Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rutgers COVID-19 cohortstudie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Cohortonderzoek naar de incidentie, overdracht en ernst van SARS-CoV-2 bij gezondheidswerkers

Ons langetermijndoel is het beschermen van het personeel in de gezondheidszorg (HCW) dat zorgt voor met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten, hun families, gemeenschappen en de algemene bevolking. Ons specifieke doel is om snel een prospectief cohort op te zetten om de factoren te karakteriseren die verband houden met virale overdracht en de ernst van de ziekte in een groot gezondheidszorgsysteem in zorginstellingen en HCW-huishoudens. We stellen voor om deze hypothese aan te pakken door 500 HCW en 250 qua leeftijd en geslacht gematchte NHCW te rekruteren en longitudinaal te volgen binnen een groot academisch gezondheidssysteem, Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS). Door deelnemers gedurende zes maanden intensief te volgen en seriële biospecimens (nasofarynx-/keeluitstrijkjes, bloed en speeksel) en vragenlijstgegevens op negen tijdstippen te verzamelen, karakteriseren we op unieke wijze SARS-CoV-2-overdracht en risicofactoren voor COVID-19 onder HCW en hun families.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve longitudinale cohortstudie bestaat uit: (1) 500 HCW van twee RBHS-ziekenhuizen: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) in New Brunswick en University Hospital (UH) in Newark; (beide ziekenhuispresidenten hebben de studie goedgekeurd) (2) 250 NHCW van Rutgers-faculteit, personeel en ziekenhuismedewerkers zonder patiëntencontact; en (3) gezinsleden van deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode SARS-CoV-2 oplopen. Bij baseline zullen onderzoekers nasofaryngeale of keeluitstrijkjes, speeksel en bloed afnemen (voor het detecteren van respectievelijk SARS-CoV-2-positiviteit en immuniteit) en vragenlijstgegevens verzamelen over sociodemografische factoren, levensstijl en medische geschiedenis. Bij deelnemers die bij aanvang negatief testen op SARS-CoV-2, worden gedurende twee maanden om de twee weken nasofarynx-/keeluitstrijkjes, speeksel en bloed afgenomen, waarna gedurende vier extra maanden maandelijks monsters worden afgenomen (9 bezoeken in totaal, inclusief basislijn). Tijdens de eerste twee maanden van het onderzoek zullen wekelijkse vragenlijstgegevens en dagelijkse temperatuurgegevens van elke deelnemer worden verzameld. Deelnemers met positieve nasofaryngeale/keeluitstrijkjes of speeksel worden onmiddellijk doorverwezen voor medische zorg of thuisisolatie indien medisch aangewezen. Onderzoekers zullen incidentiecijfers en risicofactoren van SARS-CoV-2-positiviteit en COVID-19 bij gezondheidswerkers en niet-gezondheidswerkers berekenen en vergelijken en de symptomen, de ernst van de ziekte en de snelheid en richting van de overdracht in het huishouden beoordelen.

Onze specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om de uitgangsprevalentie van SARS-CoV-2 en COVID-19 in de onderzoekspopulatie te beoordelen.
  2. Karakteriseren van de natuurlijke geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie bij een divers Amerikaans personeelsbestand, inclusief de incidentie van asymptomatische infecties en kritieke ziekte.
  3. Om de incidentie van SARS-CoV-2 en COVID-19 bij gezondheidswerkers te bepalen in vergelijking met niet-gezondheidswerkers.
  4. Om de risicofactoren te identificeren voor het krijgen van SARS-CoV-2 en het ontwikkelen van COVID-19.
  5. Om de duur en omvang van SARS-CoV-2-uitscheiding te bepalen.
  6. Om de snelheid en richting van de overdracht van SARS-CoV-2 binnen huishoudens te bepalen.
  7. Om de immuunrespons op SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinaties te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

829

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Clinical Research Center Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School RWJUH East Tower -
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Clinical Research Unit Rutgers New Jersey Medical School
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • RUCDR Infinite Biologics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • HCW van twee RBHS-ziekenhuizen: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) in New Brunswick en University Hospital (UH) in Newark; (beide ziekenhuisvoorzitters hebben de studie goedgekeurd)
  • NHCW van faculteit, staf en ziekenhuismedewerkers van Rutgers zonder patiëntencontact;
  • Gezinsleden van deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode SARS-CoV-2 oplopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar en ouder
  • Ziekenhuis- en RBHS-gezondheidswerkers die regelmatig direct patiëntencontact hebben (≥ 3 patiënten/dienst) op spoedeisende hulp of intramurale instellingen dat naar verwachting de komende ≥ 3 maanden regelmatig zal doorgaan en die ≥ 20 uur per week in het ziekenhuis werken (bewoners, klinische fellows, behandelend artsen, verpleegkundig specialisten, arts-assistenten, geregistreerde verpleegkundigen, gediplomeerde praktijkverpleegkundigen, medische technici, ademhalingstherapeuten, fysiotherapeuten, klinische apothekers, tandartsen, mondhygiënisten of tandartsassistenten)
  • Ziekenhuismedewerkers die geen patiëntencontact hebben en niet-gezondheidszorg van de Rutgers-faculteit, postdoctorale studenten, beheerders en personeel.
  • Leden van het huishouden in een subgroep van de deelnemers die positief en negatief testen op SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose met COVID-19
  • Zwanger of bij wie in de afgelopen 30 dagen een nieuwe medische aandoening is vastgesteld of bij wie de afgelopen 30 dagen van medicatie is veranderd
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, een spoedeisende hulp, een spoedeisend zorgbezoek hebben gehad en hebben gehad of een operatie hebben ondergaan.
  • Deelnemers die koorts hebben op de dag van hun eerste bezoek aan de onderzoekslocatie (voor toestemming, biospecimenafname, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Werkers in de gezondheidszorg
546 HCW met directe patiëntenzorg met hoge intensiteit van twee aan RBHS gelieerde academische ziekenhuizen: Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ) en University Hospital (Newark, NJ) en Rutgers School of Dental Medicine (Newark, NJ).
Ander: Niet-interventioneel
Deze niet-interventionele studie vormt geen extra risico voor mensen met reeds bestaande aandoeningen.
Niet-gezondheidswerkers
283 niet-gezondheidswerkers (NHCW) van de faculteit Rutgers, postdoctorale studenten, studenten, andere stagiaires, beheerders en personeel dat geen patiëntencontact heeft.
Ander: Niet-interventioneel
Deze niet-interventionele studie vormt geen extra risico voor mensen met reeds bestaande aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Prevalentie en 95%-betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van standaard epidemiologische methoden (doelen 1, 2 en 3).
tot 24 weken
Incidentie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Incidentie en 95%-betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van standaard epidemiologische methoden (doelen 1, 2 en 3).
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Biomedical Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Reynold A Panettieri, MD, Rutgers Institute for Translational Medicine and Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020000679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren