Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen teho- ja turvallisuustutkimus allogeenisista HB-adMSC:istä COVID-19:ää vastaan.
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus allogeenisten HB-adMSC-solujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi immuunijärjestelmän tukemiseksi COVID-19:ää vastaan.
Hope Biosciences suorittaa tutkimusta allogeenisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista (lyhennettynä HB-adMSC:t) tutkimustuotteesta immuunijärjestelmän tukemiseksi COVID-19:ää vastaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viiden HB-adMSC:n suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla ei ole merkkejä COVID-19:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus HB-adMSC:n tehokkuuden arvioimiseksi immuunijärjestelmän tukemisessa koronavirustautia vastaan. Mukaan otetaan 100 potilasta.
Osallistujilla on suuri tai erittäin suuri altistumisriski saada COVID-19.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on immuunituki COVID-19:ää vastaan mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joille kehittyy COVID-19-oireita.
Lisäksi osallistujien yleistä kliinistä tilaa seurataan tavallisilla kliinisillä laboratorioilla ja tulehdusmarkkereilla.
Osallistujat täyttävät lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) ja masennusmoduulin (PHQ-9) kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Osallistuja työskentelee tehtävässä, joka on luokiteltu korkean riskin tai erittäin riskin omaavaksi
- Korkean riskin altistumistyöt ovat sellaisia, joissa on suuri mahdollisuus altistua tunnetuille tai epäillyille COVID-19-lähteille.
- Ensiapuhenkilöstö, terveydenhuollon jakelu- ja tukihenkilöstö (esim. lainvalvontaviranomaiset, palomiehet, ensihoitajat, lääkärit, sairaanhoitajat ja muu sairaalan henkilökunta, jonka on mentävä potilaiden huoneisiin), jotka ovat alttiina COVID-19-tartunnan saaneille henkilöille.
- Ruumisasuntotyöntekijät, jotka valmistelevat (esim. hautaamista tai polttohautausta varten) sellaisten ihmisten ruumiita, joilla tiedetään tai epäillään olevan COVID-19 kuolinhetkellä
- Erittäin suuren riskin altistumistyöt ovat sellaisia, joissa on suuri mahdollisuus altistua tunnetuille tai epäillyille COVID-19-lähteille tiettyjen lääketieteellisten, post mortem- tai laboratoriotoimenpiteiden aikana.
- Terveydenhuollon työntekijät (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, hammaslääkärit, ensihoitajat, ensihoitoteknikot), jotka suorittavat aerosolia tuottavia toimenpiteitä (esim. intubaatiota, yskänhoitotoimenpiteitä, bronkoskopiaa, joitain hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä ja tutkimuksia tai invasiivista näytteenottoa) tunnetun tai epäillyn COVID-taudin yhteydessä. 19 potilasta.
- Terveydenhuolto- tai laboratoriohenkilöstö, joka kerää tai käsittelee näytteitä tunnetuilta tai epäillyiltä COVID-19-potilailta (esim. manipuloi tunnettujen tai epäiltyjen COVID-19-potilaiden viljelmiä).
- Ruumishuoneen työntekijät suorittavat ruumiinavauksia, joihin liittyy yleensä aerosolia tuottavia toimenpiteitä, sellaisten ihmisten ruumiille, joilla tiedetään tai joiden epäillään olevan COVID-19 kuolinhetkellä
- Ei merkkejä tai oireita infektiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kehon lämpötila > 100 F ja pulssi > 100 BPM.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. -- Suostuu laskimoveren keräämiseen protokollaa kohti.
- Hyväksyy konformaatiotestauksen SARS-CoV-2:lle ennen tutkimuksen päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testivaatimuksia;
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai koehenkilön onnistunutta suorittamista tämä oikeudenkäynti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa vuoden sisällä.
- Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset HB-adMSC:t 200MM
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 5 suonensisäistä HB-adMSC-infuusiota 200 miljoonaa solua/annos.
Infuusiot annetaan viikoilla 0, 2, 6, 10 ja 14.
|
Hope Biosciencesin allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
|
|
Kokeellinen: Allogeeniset HB-adMSC:t 100MM
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 5 suonensisäistä HB-adMSC-infuusiota 100 miljoonaa solua/annos.
Infuusiot annetaan viikoilla 0, 2, 6, 10 ja 14.
|
Hope Biosciencesin allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
|
|
Kokeellinen: Allogeeniset HB-adMSC:t 50MM
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 5 suonensisäistä HB-adMSC-infuusiota 50 miljoonaa solua/annos.
Infuusiot annetaan viikoilla 0, 2, 6, 10 ja 14.
|
Hope Biosciencesin allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 5 suonensisäistä lumelääke-infuusiota (suolaliuosta).
Infuusiot annetaan viikoilla 0, 2, 6, 10 ja 14.
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-oireiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Covid-19-oireiden vuoksi sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden määrä tämän tutkimuksen aikana.
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli COVID-19:aan liittyviä oireita
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on COVID-19-virukseen liittyviä oireita, kuten kuumetta, hengenahdistusta/hengitysvaikeutta, yskää jne.
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien eroluku
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Leukosyyttien eromäärän muutos lähtötasosta
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
|
C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
|
Tuumorinekroositekijä - alfa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Muutos lähtötasosta TNF alfassa
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
|
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Muutos lähtötasosta IL-10:ssä
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Short Form-36 Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (mukaan lukien energia/väsymyspisteet, sosiaalinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, fyysinen toiminta, kipu, emotionaalinen hyvinvointi ja emotionaaliset ongelmat), jotka ovat painotetut summat kysymyksiä osiossa.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Tutkimuksessa käytettiin PHQ-9:ää masennuksen moduulina, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä) masennuksen vakavuuden seuraamiseksi.
|
Viikko 0 - viikko 26 (Opintojen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBCOV02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .