- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348435
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de eficacia y seguridad de HB-adMSC alogénico contra COVID-19.
26 de octubre de 2022 actualizado por: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las HB-adMSC alogénicas para brindar apoyo inmunitario contra la COVID-19.
Hope Biosciences está realizando un estudio de investigación de un producto en investigación llamado células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (abreviadas como HB-adMSC) para brindar apoyo inmunitario contra la COVID-19.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de cinco infusiones IV de HB-adMSC en sujetos sin signos de COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia de HB-adMSC para proporcionar apoyo inmunológico contra la enfermedad por coronavirus. Se inscribirán 100 pacientes.
Los participantes elegibles tienen un riesgo de exposición alto o muy alto de contraer COVID-19.
El criterio principal de valoración de este estudio es proporcionar apoyo inmunitario contra la COVID-19, medido por el porcentaje de sujetos que desarrollan síntomas de la COVID-19.
Además, se controlará el estado clínico general de los participantes mediante laboratorios clínicos estándar y marcadores inflamatorios.
Los participantes completarán los cuestionarios de la Encuesta de salud de formato breve (SF-36) y el módulo de depresión (PHQ-9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- El participante trabaja en una capacidad que se caracteriza como de alto o muy alto riesgo
- Los trabajos de exposición de alto riesgo son aquellos con un alto potencial de exposición a fuentes conocidas o sospechosas de COVID-19.
- Personal de primeros auxilios, atención médica y personal de apoyo (p. ej., policía, bomberos, paramédicos, médicos, enfermeras y otro personal del hospital que debe ingresar a las habitaciones de los pacientes) expuestos a personas que posiblemente tengan COVID-19.
- Trabajadores de la morgue involucrados en la preparación (p. ej., para el entierro o la cremación) de los cuerpos de personas que se sabe o se sospecha que tienen COVID-19 en el momento de su muerte
- Los trabajos de exposición de muy alto riesgo son aquellos con alto potencial de exposición a fuentes conocidas o sospechosas de COVID-19 durante procedimientos médicos, post mórtem o de laboratorio específicos.
- Trabajadores de la salud (p. ej., médicos, enfermeras, dentistas, paramédicos, técnicos de emergencias médicas) que realizan procedimientos que generan aerosoles (p. ej., intubación, procedimientos de inducción de la tos, broncoscopias, algunos procedimientos y exámenes dentales o recolección invasiva de muestras) en personas con sospecha o sospecha de COVID-19. 19 pacientes.
- Personal de atención médica o de laboratorio que recolecta o manipula muestras de pacientes con COVID-19 conocidos o sospechosos (p. ej., manipulación de cultivos de pacientes con COVID-19 conocidos o sospechosos).
- Trabajadores de la morgue que realizan autopsias, que generalmente involucran procedimientos que generan aerosoles, en los cuerpos de personas que se sabe o se sospecha que tienen COVID-19 en el momento de su muerte.
- Sin signos ni síntomas de infección, incluidos, entre otros, temperatura corporal >100 F y frecuencia del pulso > 100 BPM.
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.--Está de acuerdo con la recolección de sangre venosa según el protocolo.
- Está de acuerdo con las pruebas de conformación para SARS-CoV-2 antes de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que no están embarazadas pero no toman medidas anticonceptivas eficaces
- Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos o hayan tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba;
- Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador, impida la participación en el estudio. Incluidas las enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del sujeto. este juicio
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento con células madre en el plazo de un año.
- Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HB-adMSC alogénico 200MM
Los sujetos asignados a este brazo recibirán 5 infusiones intravenosas de HB-adMSC a 200 millones de células/dosis.
Las infusiones se realizarán en las semanas 0, 2, 6, 10 y 14.
|
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas de Hope Biosciences
|
Experimental: HB-adMSC alogénico 100MM
Los sujetos asignados a este brazo recibirán 5 infusiones intravenosas de HB-adMSC a 100 millones de células/dosis.
Las infusiones se realizarán en las semanas 0, 2, 6, 10 y 14.
|
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas de Hope Biosciences
|
Experimental: HB-adMSC alogénico 50MM
Los sujetos asignados a este brazo recibirán 5 infusiones intravenosas de HB-adMSC a 50 millones de células/dosis.
Las infusiones se realizarán en las semanas 0, 2, 6, 10 y 14.
|
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas de Hope Biosciences
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados a este brazo recibirán 5 infusiones intravenosas de intervención de placebo (solución salina).
Las infusiones se realizarán en las semanas 0, 2, 6, 10 y 14.
|
Salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que fueron hospitalizados debido a los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Número de sujetos que fueron hospitalizados debido a síntomas de COVID-19 durante la realización de este estudio.
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Número de participantes que tenían síntomas asociados con COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Número de sujetos que experimentan síntomas definidos como asociados con COVID-19, como fiebre, falta de aire/dificultad para respirar, tos, etc.
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento diferencial de leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Cambio desde el inicio en el recuento diferencial de leucocitos
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Factor de Necrosis Tumoral - Alfa
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Cambio desde el inicio en TNF alfa
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Cambio desde el inicio en IL-6
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Interleucina 10
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Cambio desde el inicio en IL-10
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
La Encuesta de Salud Short Form-36 es una encuesta de 36 ítems, informada por el paciente, sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntajes escalados (que incluyen puntajes de energía/fatiga, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a la salud física, salud general, funcionamiento físico, dolor, bienestar emocional y problemas emocionales) que son las sumas ponderadas de los preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
El estudio usó PHQ-9 como un módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días) para monitorear la gravedad de la depresión.
|
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBCOV02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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