Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, effektivitets- och säkerhetsstudie av allogena HB-adMSCs mot COVID-19.

26 oktober 2022 uppdaterad av: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos allogena HB-adMSCs för att ge immunstöd mot covid-19.

Hope Biosciences genomför en forskningsstudie av en undersökningsprodukt som kallas allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (förkortade HB-adMSCs) för att ge immunstöd mot COVID-19. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av fem IV-infusioner av HB-adMSCs hos patienter utan tecken på COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, klinisk studie för att bedöma effektiviteten av HB-adMSCs för att ge immunstöd mot Coronaviruss sjukdom. 100 patienter kommer att skrivas in. Kvalificerade deltagare löper hög eller mycket hög exponeringsrisk att insjukna i covid-19. Den primära slutpunkten för denna studie är att ge immunstöd mot covid-19, mätt som andelen försökspersoner som utvecklar symtom på covid-19. Dessutom kommer deltagarna att övervakas för övergripande klinisk status av kliniska standardlaboratorier och inflammatoriska markörer. Deltagarna kommer att fylla i enkäter med kort form av hälsoundersökning (SF-36) och depressionsmodul (PHQ-9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre
  • Deltagare arbetar i en egenskap som karakteriseras som högrisk eller mycket högrisk
  • Högriskexponeringsjobb är de med hög potential för exponering för kända eller misstänkta källor till covid-19.
  • Första räddningspersonal, sjukvårdspersonal och supportpersonal (t.ex. brottsbekämpning, brandmän, ambulanspersonal, läkare, sjuksköterskor och annan sjukhuspersonal som måste gå in i patienters rum) exponerade för individer som kan ha covid-19.
  • Bårhusarbetare som är involverade i att förbereda (t.ex. för begravning eller kremering) kroppar av personer som är kända för att ha, eller misstänks ha, covid-19 vid tidpunkten för deras död
  • Mycket högriskexponeringsjobb är de med hög potential för exponering för kända eller misstänkta källor till covid-19 under specifika medicinska, obduktions- eller laboratorieingrepp.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. läkare, sjuksköterskor, tandläkare, ambulanspersonal, akutmedicinska tekniker) som utför aerosolgenererande procedurer (t.ex. intubation, hostinduktionsprocedurer, bronkoskopier, vissa tandingrepp och undersökningar eller invasiv provtagning) på känd eller misstänkt covid- 19 patienter.
  • Hälsovårds- eller laboratoriepersonal som samlar in eller hanterar prover från kända eller misstänkta covid-19-patienter (t.ex. manipulerar kulturer från kända eller misstänkta covid-19-patienter).
  • Bårhusarbetare som utför obduktioner, som vanligtvis involverar aerosolgenererande procedurer, på kroppar av personer som är kända för att ha, eller misstänks ha, covid-19 vid tidpunkten för deras död
  • Inga tecken eller symtom på infektion, inklusive men inte begränsat till kroppstemperatur >100 F och puls > 100 BPM.
  • Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.--Godkänner insamling av venöst blod enligt protokoll.
  • Går med på konformationstestning för SARS-CoV-2 innan studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller de som inte är gravida men inte använder effektiva preventivmedel
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har intagit prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa testkraven;
  • Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt webbplatsens PI eller underutredarens åsikt, utesluter deltagande i studien. Inklusive akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna rättegång.
  • Patienter som fått en stamcellsbehandling inom ett år.
  • Mottagande av något annat SARS-CoV-2 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena HB-adMSCs 200MM
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av HB-adMSC med 200 miljoner celler/dos. Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
Hope Biosciences allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
Experimentell: Allogena HB-adMSCs 100MM
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av HB-adMSC med 100 miljoner celler/dos. Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
Hope Biosciences allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
Experimentell: Allogena HB-adMSCs 50MM
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av HB-adMSC med 50 miljoner celler/dos. Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
Hope Biosciences allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av placebointervention (saltlösning). Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som lades in på sjukhus på grund av symtom på covid-19
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Antal försökspersoner som lades in på sjukhus på grund av covid-19-symtom under genomförandet av denna studie.
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Antal deltagare som hade symtom associerade med covid-19
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Antal försökspersoner som upplever symtom som definieras vara associerade med covid-19, såsom feber, andnöd/svårigheter att andas, hosta, etc.
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukocytdifferentialräkning
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
Förändring från baslinjen i leukocytdifferentialräkning
Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Förändring från baslinjen i C Reactive Protein
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Tumörnekrosfaktor - alfa
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Förändring från baslinjen i TNF alfa
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Interleukin 6
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Förändring från baslinjen i IL-6
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Interleukin 10
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Förändring från baslinjen i IL-10
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
Short Form-36 Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng (inklusive energi/trötthetspoäng, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, allmän hälsa, fysisk funktion, smärta, känslomässigt välbefinnande och känslomässiga problem) som är de viktade summorna av frågor i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
Studien använde PHQ-9 som en depressionsmodul, som betygsätter vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) för att övervaka depressionens svårighetsgrad.
Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på HB-adMSCs

3
Prenumerera