- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348435
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, effektivitets- och säkerhetsstudie av allogena HB-adMSCs mot COVID-19.
26 oktober 2022 uppdaterad av: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos allogena HB-adMSCs för att ge immunstöd mot covid-19.
Hope Biosciences genomför en forskningsstudie av en undersökningsprodukt som kallas allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (förkortade HB-adMSCs) för att ge immunstöd mot COVID-19.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av fem IV-infusioner av HB-adMSCs hos patienter utan tecken på COVID-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, klinisk studie för att bedöma effektiviteten av HB-adMSCs för att ge immunstöd mot Coronaviruss sjukdom. 100 patienter kommer att skrivas in.
Kvalificerade deltagare löper hög eller mycket hög exponeringsrisk att insjukna i covid-19.
Den primära slutpunkten för denna studie är att ge immunstöd mot covid-19, mätt som andelen försökspersoner som utvecklar symtom på covid-19.
Dessutom kommer deltagarna att övervakas för övergripande klinisk status av kliniska standardlaboratorier och inflammatoriska markörer.
Deltagarna kommer att fylla i enkäter med kort form av hälsoundersökning (SF-36) och depressionsmodul (PHQ-9).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre
- Deltagare arbetar i en egenskap som karakteriseras som högrisk eller mycket högrisk
- Högriskexponeringsjobb är de med hög potential för exponering för kända eller misstänkta källor till covid-19.
- Första räddningspersonal, sjukvårdspersonal och supportpersonal (t.ex. brottsbekämpning, brandmän, ambulanspersonal, läkare, sjuksköterskor och annan sjukhuspersonal som måste gå in i patienters rum) exponerade för individer som kan ha covid-19.
- Bårhusarbetare som är involverade i att förbereda (t.ex. för begravning eller kremering) kroppar av personer som är kända för att ha, eller misstänks ha, covid-19 vid tidpunkten för deras död
- Mycket högriskexponeringsjobb är de med hög potential för exponering för kända eller misstänkta källor till covid-19 under specifika medicinska, obduktions- eller laboratorieingrepp.
- Hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. läkare, sjuksköterskor, tandläkare, ambulanspersonal, akutmedicinska tekniker) som utför aerosolgenererande procedurer (t.ex. intubation, hostinduktionsprocedurer, bronkoskopier, vissa tandingrepp och undersökningar eller invasiv provtagning) på känd eller misstänkt covid- 19 patienter.
- Hälsovårds- eller laboratoriepersonal som samlar in eller hanterar prover från kända eller misstänkta covid-19-patienter (t.ex. manipulerar kulturer från kända eller misstänkta covid-19-patienter).
- Bårhusarbetare som utför obduktioner, som vanligtvis involverar aerosolgenererande procedurer, på kroppar av personer som är kända för att ha, eller misstänks ha, covid-19 vid tidpunkten för deras död
- Inga tecken eller symtom på infektion, inklusive men inte begränsat till kroppstemperatur >100 F och puls > 100 BPM.
- Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.--Godkänner insamling av venöst blod enligt protokoll.
- Går med på konformationstestning för SARS-CoV-2 innan studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller de som inte är gravida men inte använder effektiva preventivmedel
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har intagit prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa testkraven;
- Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt webbplatsens PI eller underutredarens åsikt, utesluter deltagande i studien. Inklusive akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna rättegång.
- Patienter som fått en stamcellsbehandling inom ett år.
- Mottagande av något annat SARS-CoV-2 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före eller under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Allogena HB-adMSCs 200MM
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av HB-adMSC med 200 miljoner celler/dos.
Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
|
Hope Biosciences allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Experimentell: Allogena HB-adMSCs 100MM
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av HB-adMSC med 100 miljoner celler/dos.
Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
|
Hope Biosciences allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Experimentell: Allogena HB-adMSCs 50MM
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av HB-adMSC med 50 miljoner celler/dos.
Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
|
Hope Biosciences allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 5 intravenösa infusioner av placebointervention (saltlösning).
Infusioner kommer att ske vecka 0, 2, 6, 10 och 14.
|
Salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som lades in på sjukhus på grund av symtom på covid-19
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Antal försökspersoner som lades in på sjukhus på grund av covid-19-symtom under genomförandet av denna studie.
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Antal deltagare som hade symtom associerade med covid-19
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Antal försökspersoner som upplever symtom som definieras vara associerade med covid-19, såsom feber, andnöd/svårigheter att andas, hosta, etc.
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leukocytdifferentialräkning
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
|
Förändring från baslinjen i leukocytdifferentialräkning
|
Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Förändring från baslinjen i C Reactive Protein
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Tumörnekrosfaktor - alfa
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Förändring från baslinjen i TNF alfa
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Interleukin 6
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Förändring från baslinjen i IL-6
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Interleukin 10
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Förändring från baslinjen i IL-10
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
|
Short Form-36 Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
SF-36 består av åtta skalade poäng (inklusive energi/trötthetspoäng, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, allmän hälsa, fysisk funktion, smärta, känslomässigt välbefinnande och känslomässiga problem) som är de viktade summorna av frågor i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
|
Studien använde PHQ-9 som en depressionsmodul, som betygsätter vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) för att övervaka depressionens svårighetsgrad.
|
Vecka 0 till vecka 26 (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBCOV02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på HB-adMSCs
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesInte längre tillgängligKronisk smärtaFörenta staterna
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesInte längre tillgängligIndividuell patient utökad tillgång IND för autolog HB-adMSCS för behandling av bilateral knäsmärta.Osteo Artrit Knä | Knäsmärta kroniskFörenta staterna
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences; United Memorial Medical Center; River Oaks Hospital and...AvslutadCovid-19Förenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringSystemisk sklerosFrankrike
-
Medical University of WarsawOkändArtros | Knäartros | Höftartros | Glenohumeral artrosPolen
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...Avslutad
-
Hookipa Biotech GmbHRekryteringHPV-relaterat skivepitelcancerFörenta staterna, Spanien, Nederländerna
-
Dr. Soetomo General HospitalOkändBrachial Plexus NeuropatierIndonesien
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesInte längre tillgängligPost COVID-19 syndromFörenta staterna
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktiv, inte rekryterande