Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av allogene HB-adMSCs mot COVID-19.

26. oktober 2022 oppdatert av: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til allogene HB-adMSCs for å gi immunstøtte mot COVID-19.

Hope Biosciences gjennomfører en forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt kalt allogene fettavledede mesenkymale stamceller (forkortet HB-adMSCs) for å gi immunstøtte mot COVID-19. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fem IV-infusjoner av HB-adMSCs hos personer uten tegn på COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, klinisk studie for å vurdere effekten av HB-adMSCs for å gi immunstøtte mot koronavirussykdom. 100 pasienter vil bli registrert. Kvalifiserte deltakere har høy eller svært høy eksponeringsrisiko for å få COVID-19. Det primære endepunktet for denne studien er å gi immunstøtte mot COVID-19, målt ved prosentandelen av personer som utvikler symptomer på COVID-19. I tillegg vil deltakerne bli overvåket for generell klinisk status av standard kliniske laboratorier og inflammatoriske markører. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for kortform helseundersøkelse (SF-36) og depresjonsmodul (PHQ-9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Deltaker arbeider i en kapasitet som karakteriseres som høyrisiko eller svært høyrisiko
  • Høyrisikoeksponeringsjobber er de med høyt potensial for eksponering for kjente eller mistenkte kilder til COVID-19.
  • Førstehjelpspersonell, helsetjenester og støttepersonell (f.eks. rettshåndhevelse, brannmenn, ambulansepersonell, leger, sykepleiere og annet sykehuspersonell som må gå inn på pasientrom) utsatt for personer som potensielt har covid-19.
  • Ligningsarbeidere som er involvert i å forberede (f.eks. for begravelse eller kremasjon) likene til personer som er kjent for å ha, eller mistenkt for å ha, covid-19 på tidspunktet for deres død
  • Eksponeringsjobber med svært høy risiko er de med høyt potensial for eksponering for kjente eller mistenkte kilder til COVID-19 under spesifikke medisinske, postmortem eller laboratorieprosedyrer.
  • Helsepersonell (f.eks. leger, sykepleiere, tannleger, paramedikere, akuttmedisinske teknikere) som utfører aerosolgenererende prosedyrer (f.eks. intubasjon, hosteinduksjonsprosedyrer, bronkoskopier, enkelte tannprosedyrer og undersøkelser eller invasiv prøvetaking) på kjent eller mistenkt covid- 19 pasienter.
  • Helsepersonell eller laboratoriepersonell som samler inn eller håndterer prøver fra kjente eller mistenkte covid-19-pasienter (f.eks. manipulerer kulturer fra kjente eller mistenkte covid-19-pasienter).
  • Morgue arbeidere som utfører obduksjoner, som vanligvis involverer aerosol-genererende prosedyrer, på kroppen til personer som er kjent for å ha, eller mistenkt for å ha, COVID-19 på tidspunktet for deres død
  • Ingen tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kroppstemperatur >100 F og puls > 100 BPM.
  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før initiering av eventuelle studieprosedyrer.--Godtar innsamling av venøst ​​blod i henhold til protokoll.
  • Godtar konformasjonstesting for SARS-CoV-2 før studieslutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller de som ikke er gravide, men som ikke tar effektive prevensjonstiltak
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har inntatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav;
  • Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av nettstedets PI eller underetterforsker, utelukker studiedeltakelse. Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne rettssaken.
  • Pasienter som har fått stamcellebehandling innen ett år.
  • Mottak av annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogene HB-adMSCs 200MM
Personer tildelt denne armen vil motta 5 intravenøse infusjoner av HB-adMSC med 200 millioner celler/dose. Infusjoner vil skje i uke 0, 2, 6, 10 og 14.
Biologisk: HB-adMSCs
Hope Biosciences allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Allogene HB-adMSCs 100MM
Personer tildelt denne armen vil motta 5 intravenøse infusjoner av HB-adMSC med 100 millioner celler/dose. Infusjoner vil skje i uke 0, 2, 6, 10 og 14.
Biologisk: HB-adMSCs
Hope Biosciences allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Allogene HB-adMSCs 50MM
Personer tildelt denne armen vil motta 5 intravenøse infusjoner av HB-adMSCs med 50 millioner celler/dose. Infusjoner vil skje i uke 0, 2, 6, 10 og 14.
Biologisk: HB-adMSCs
Hope Biosciences allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Personer tildelt denne armen vil motta 5 intravenøse infusjoner med placebointervensjon (saltvann). Infusjoner vil skje i uke 0, 2, 6, 10 og 14.
Annen: Placebo
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Antall personer som ble innlagt på sykehus på grunn av covid-19-symptomer under gjennomføringen av denne studien.
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Antall deltakere som hadde symptomer assosiert med covid-19
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Antall personer som opplever symptomer definert å være assosiert med COVID-19, som feber, kortpustethet/pustevansker, hoste, etc.
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyttdifferensialtelling
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (studieslutt)
Endring fra baseline i leukocyttdifferensialtelling
Uke 0 til uke 26 (studieslutt)
C Reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Endring fra baseline i C Reactive Protein
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Endring fra baseline i TNF alfa
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Interleukin 6
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Endring fra baseline i IL-6
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Interleukin 10
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Endring fra baseline i IL-10
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (studieslutt)
The Short Form-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer (inkludert energi/tretthetsskår, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, generell helse, fysisk fungering, smerte, emosjonelt velvære og emosjonelle problemer) som er de vektede summene av spørsmål i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Uke 0 til uke 26 (studieslutt)
Resultater for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (studieslutt)
Studien brukte PHQ-9 som en depresjonsmodul, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon.
Uke 0 til uke 26 (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Samarbeidspartnere

Hope Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBCOV02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på HB-adMSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere