Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt center, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af allogene HB-adMSC'er mod COVID-19.

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene HB-adMSC'er for at yde immunstøtte mod COVID-19.

Hope Biosciences udfører en forskningsundersøgelse af et undersøgelsesprodukt kaldet allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (forkortet til HB-adMSCs) for at give immunstøtte mod COVID-19. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fem IV-infusioner af HB-adMSC'er hos forsøgspersoner uden tegn på COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​HB-adMSC'er til at yde immunstøtte mod coronavirus sygdom. 100 patienter vil blive indskrevet. Kvalificerede deltagere har høj eller meget høj eksponeringsrisiko for at få COVID-19. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at yde immunstøtte mod COVID-19, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler symptomer på COVID-19. Derudover vil deltagerne blive overvåget for overordnet klinisk status af standard kliniske laboratorier og inflammatoriske markører. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer til Short Form Health Survey (SF-36) og depressionsmodul (PHQ-9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre
  • Deltager arbejder i en egenskab, der karakteriseres som højrisiko eller meget højrisiko
  • Højrisikoeksponeringsjob er jobs med stort potentiale for eksponering for kendte eller mistænkte kilder til COVID-19.
  • Førstehjælpspersonale, sundhedsydelser og støttepersonale (f.eks. retshåndhævelse, brandmænd, paramedicinere, læger, sygeplejersker og andet hospitalspersonale, der skal ind på patienternes værelser) udsat for personer, der potentielt har COVID-19.
  • Ligehusarbejdere, der er involveret i at forberede (f.eks. til begravelse eller ligbrænding) ligene af personer, der vides at have eller mistænkes for at have COVID-19 på tidspunktet for deres død
  • Eksponeringsjob med meget høj risiko er dem, der har et stort potentiale for eksponering for kendte eller mistænkte kilder til COVID-19 under specifikke medicinske, postmortem- eller laboratorieprocedurer.
  • Sundhedspersonale (f.eks. læger, sygeplejersker, tandlæger, paramedicinere, akutmedicinske teknikere), der udfører aerosol-genererende procedurer (f.eks. intubation, hostefremkaldende procedurer, bronkoskopier, nogle tandbehandlinger og undersøgelser eller invasiv prøvetagning) på kendt eller mistænkt COVID- 19 patienter.
  • Sundhedspleje eller laboratoriepersonale, der indsamler eller håndterer prøver fra kendte eller mistænkte COVID-19-patienter (f.eks. manipulerer kulturer fra kendte eller mistænkte COVID-19-patienter).
  • Lighusarbejdere, der udfører obduktioner, som generelt involverer aerosol-genererende procedurer, på ligene af personer, der vides at have eller mistænkes for at have COVID-19 på tidspunktet for deres død
  • Ingen tegn eller symptomer på infektion, inklusive, men ikke begrænset til, kropstemperatur >100 F og puls > 100 BPM.
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.--Accepterer indsamling af venøst ​​blod pr. protokol.
  • Accepterer konformationel test for SARS-CoV-2 inden studiets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller kvinder, der ikke er gravide, men som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har indtaget forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav;
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter PI'ens eller underforskerens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen. Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af denne retssag.
  • Patienter, der har modtaget en stamcellebehandling inden for et år.
  • Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene HB-adMSC'er 200MM
Forsøgspersoner tilknyttet denne arm vil modtage 5 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er med 200 millioner celler/dosis. Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
Hope Biosciences allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Allogene HB-adMSC'er 100MM
Forsøgspersoner tildelt denne arm vil modtage 5 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er ved 100 millioner celler/dosis. Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
Hope Biosciences allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Allogene HB-adMSC'er 50MM
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil modtage 5 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er med 50 millioner celler/dosis. Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
Hope Biosciences allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tilknyttet denne arm, vil modtage 5 intravenøse infusioner af placebointervention (saltvand). Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev indlagt på grund af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner, der blev indlagt på grund af COVID-19-symptomer under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Antal deltagere, der havde symptomer forbundet med COVID-19
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner, der oplever symptomer, defineret som associeret med COVID-19, såsom feber, åndenød/åndedrætsbesvær, hoste osv.
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytdifferentialtælling
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i leukocytdifferentialtælling
Uge 0 til uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
C Reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i C Reactive Protein
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i TNF alfa
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Interleukin 6
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i IL-6
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Interleukin 10
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i IL-10
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Short Form-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores (herunder energi/træthedsscore, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, generel sundhed, fysisk funktion, smerter, følelsesmæssigt velvære og følelsesmæssige problemer), som er de vægtede summer af spørgsmål i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Uge 0 til uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) resultater
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Undersøgelsen brugte PHQ-9 som et depressionsmodul, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) for at overvåge sværhedsgraden af ​​depression.
Uge 0 til uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med HB-adMSC'er

Abonner