- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348435
Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt center, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af allogene HB-adMSC'er mod COVID-19.
24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af allogene HB-adMSC'er for at yde immunstøtte mod COVID-19.
Hope Biosciences udfører en forskningsundersøgelse af et undersøgelsesprodukt kaldet allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (forkortet til HB-adMSCs) for at give immunstøtte mod COVID-19.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fem IV-infusioner af HB-adMSC'er hos forsøgspersoner uden tegn på COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af HB-adMSC'er til at yde immunstøtte mod coronavirus sygdom. 100 patienter vil blive indskrevet.
Kvalificerede deltagere har høj eller meget høj eksponeringsrisiko for at få COVID-19.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at yde immunstøtte mod COVID-19, målt ved procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler symptomer på COVID-19.
Derudover vil deltagerne blive overvåget for overordnet klinisk status af standard kliniske laboratorier og inflammatoriske markører.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer til Short Form Health Survey (SF-36) og depressionsmodul (PHQ-9).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år eller ældre
- Deltager arbejder i en egenskab, der karakteriseres som højrisiko eller meget højrisiko
- Højrisikoeksponeringsjob er jobs med stort potentiale for eksponering for kendte eller mistænkte kilder til COVID-19.
- Førstehjælpspersonale, sundhedsydelser og støttepersonale (f.eks. retshåndhævelse, brandmænd, paramedicinere, læger, sygeplejersker og andet hospitalspersonale, der skal ind på patienternes værelser) udsat for personer, der potentielt har COVID-19.
- Ligehusarbejdere, der er involveret i at forberede (f.eks. til begravelse eller ligbrænding) ligene af personer, der vides at have eller mistænkes for at have COVID-19 på tidspunktet for deres død
- Eksponeringsjob med meget høj risiko er dem, der har et stort potentiale for eksponering for kendte eller mistænkte kilder til COVID-19 under specifikke medicinske, postmortem- eller laboratorieprocedurer.
- Sundhedspersonale (f.eks. læger, sygeplejersker, tandlæger, paramedicinere, akutmedicinske teknikere), der udfører aerosol-genererende procedurer (f.eks. intubation, hostefremkaldende procedurer, bronkoskopier, nogle tandbehandlinger og undersøgelser eller invasiv prøvetagning) på kendt eller mistænkt COVID- 19 patienter.
- Sundhedspleje eller laboratoriepersonale, der indsamler eller håndterer prøver fra kendte eller mistænkte COVID-19-patienter (f.eks. manipulerer kulturer fra kendte eller mistænkte COVID-19-patienter).
- Lighusarbejdere, der udfører obduktioner, som generelt involverer aerosol-genererende procedurer, på ligene af personer, der vides at have eller mistænkes for at have COVID-19 på tidspunktet for deres død
- Ingen tegn eller symptomer på infektion, inklusive, men ikke begrænset til, kropstemperatur >100 F og puls > 100 BPM.
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.--Accepterer indsamling af venøst blod pr. protokol.
- Accepterer konformationel test for SARS-CoV-2 inden studiets afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende, eller kvinder, der ikke er gravide, men som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har indtaget forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage;
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav;
- Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter PI'ens eller underforskerens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen. Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af denne retssag.
- Patienter, der har modtaget en stamcellebehandling inden for et år.
- Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene HB-adMSC'er 200MM
Forsøgspersoner tilknyttet denne arm vil modtage 5 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er med 200 millioner celler/dosis.
Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
|
Hope Biosciences allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
|
|
Eksperimentel: Allogene HB-adMSC'er 100MM
Forsøgspersoner tildelt denne arm vil modtage 5 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er ved 100 millioner celler/dosis.
Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
|
Hope Biosciences allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
|
|
Eksperimentel: Allogene HB-adMSC'er 50MM
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil modtage 5 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er med 50 millioner celler/dosis.
Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
|
Hope Biosciences allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tilknyttet denne arm, vil modtage 5 intravenøse infusioner af placebointervention (saltvand).
Infusioner vil finde sted i uge 0, 2, 6, 10 og 14.
|
Saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der blev indlagt på grund af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Antal forsøgspersoner, der blev indlagt på grund af COVID-19-symptomer under udførelsen af denne undersøgelse.
|
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
Antal deltagere, der havde symptomer forbundet med COVID-19
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Antal forsøgspersoner, der oplever symptomer, defineret som associeret med COVID-19, såsom feber, åndenød/åndedrætsbesvær, hoste osv.
|
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocytdifferentialtælling
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i leukocytdifferentialtælling
|
Uge 0 til uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
C Reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i C Reactive Protein
|
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i TNF alfa
|
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i IL-6
|
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
Interleukin 10
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Ændring fra baseline i IL-10
|
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Short Form-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores (herunder energi/træthedsscore, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, generel sundhed, fysisk funktion, smerter, følelsesmæssigt velvære og følelsesmæssige problemer), som er de vægtede summer af spørgsmål i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Uge 0 til uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) resultater
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Undersøgelsen brugte PHQ-9 som et depressionsmodul, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) for at overvåge sværhedsgraden af depression.
|
Uge 0 til uge 26 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBCOV02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med HB-adMSC'er
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligSlidgigt i knæet | Kronisk knæsmerterForenede Stater
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligKronisk smerteForenede Stater
-
Hope Biosciences Research FoundationUnited Memorial Medical Center; River Oaks Hospital and ClinicsAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Paul E SchulzWeston Brain InstituteRekruttering
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringSystemisk skleroseFrankrig
-
Medical University of WarsawUkendtSlidgigt | Knæ slidgigt | Hofteartrose | Glenohumeral slidgigtPolen
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...Afsluttet
-
Hookipa Biotech GmbHAfsluttetHPV-relateret planocellulært karcinomForenede Stater, Spanien, Holland