Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, sull'efficacia e sulla sicurezza degli HB-adMSC allogenici contro COVID-19.

26 ottobre 2022 aggiornato da: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza degli HB-adMSC allogenici per fornire supporto immunitario contro COVID-19.

Hope Biosciences sta conducendo uno studio di ricerca su un prodotto sperimentale chiamato cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (abbreviato come HB-adMSC) per fornire supporto immunitario contro COVID-19. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di cinque infusioni endovenose di HB-adMSC in soggetti senza segni di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica di fase II, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia delle HB-adMSC nel fornire supporto immunitario contro la malattia da coronavirus. Saranno arruolati 100 pazienti. I partecipanti idonei presentano un rischio di esposizione elevato o molto elevato di contrarre il COVID-19. L'endpoint primario di questo studio è fornire supporto immunitario contro COVID-19, misurato dalla percentuale di soggetti che sviluppano sintomi di COVID-19. Inoltre, i partecipanti saranno monitorati per lo stato clinico generale da laboratori clinici standard e marcatori infiammatori. I partecipanti completeranno i questionari del modulo Short Form Health Survey (SF-36) e del modulo sulla depressione (PHQ-9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Il partecipante lavora in una capacità che è caratterizzata come ad alto rischio o ad altissimo rischio
  • I lavori ad alto rischio di esposizione sono quelli con un alto potenziale di esposizione a fonti note o sospette di COVID-19.
  • I primi soccorritori, personale sanitario e di supporto (ad es. forze dell'ordine, vigili del fuoco, paramedici, medici, infermieri e altro personale ospedaliero che deve entrare nelle stanze dei pazienti) esposti a persone potenzialmente affette da COVID-19.
  • Operatori mortuari coinvolti nella preparazione (ad esempio, per la sepoltura o la cremazione) dei corpi di persone che si sa o sospettano di avere il COVID-19 al momento della loro morte
  • I lavori con esposizione ad altissimo rischio sono quelli con un alto potenziale di esposizione a fonti note o sospette di COVID-19 durante specifiche procedure mediche, post mortem o di laboratorio.
  • Operatori sanitari (ad es. medici, infermieri, dentisti, paramedici, tecnici medici di emergenza) che eseguono procedure che generano aerosol (ad es. intubazione, procedure di induzione della tosse, broncoscopie, alcune procedure ed esami odontoiatrici o raccolta di campioni invasivi) su COVID-19 noti o sospetti 19 pazienti.
  • Personale sanitario o di laboratorio che raccoglie o maneggia campioni da pazienti noti o sospetti di COVID-19 (ad es. manipolazione di colture di pazienti noti o sospetti di COVID-19).
  • I lavoratori dell'obitorio eseguono autopsie, che generalmente comportano procedure che generano aerosol, sui corpi di persone che si sa o sospettano di avere, COVID-19 al momento della loro morte
  • Nessun segno o sintomo di infezione, inclusi ma non limitati a, temperatura corporea > 100 F e frequenza cardiaca > 100 BPM.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.--Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo.
  • Accetta i test conformazionali per SARS-CoV-2 prima della fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che non sono in gravidanza ma non adottano misure contraccettive efficaci
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno assunto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti;
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test;
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il PI del sito o il sub-ricercatore, preclude la partecipazione allo studio. Comprese malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo processo.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con cellule staminali entro un anno.
  • Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB-adMSC allogeniche 200MM
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 5 infusioni endovenose di HB-adMSC a 200 milioni di cellule/dose. Le infusioni avverranno alle settimane 0, 2, 6, 10 e 14.
Biologico: HB-adMSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico di Hope Biosciences
Sperimentale: HB-adMSC allogeniche 100MM
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 5 infusioni endovenose di HB-adMSC a 100 milioni di cellule/dose. Le infusioni avverranno alle settimane 0, 2, 6, 10 e 14.
Biologico: HB-adMSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico di Hope Biosciences
Sperimentale: HB-adMSC allogeniche 50MM
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 5 infusioni endovenose di HB-adMSC a 50 milioni di cellule/dose. Le infusioni avverranno alle settimane 0, 2, 6, 10 e 14.
Biologico: HB-adMSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico di Hope Biosciences
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 5 infusioni endovenose di intervento placebo (soluzione salina). Le infusioni avverranno alle settimane 0, 2, 6, 10 e 14.
Altro: Placebo
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale a causa dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Numero di soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa dei sintomi di COVID-19 durante lo svolgimento di questo studio.
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Numero di partecipanti che presentavano sintomi associati a COVID-19
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Numero di soggetti che manifestano sintomi definiti da associare a COVID-19, come febbre, respiro corto/difficoltà respiratorie, tosse, ecc.
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta differenziale dei leucociti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nella conta differenziale dei leucociti
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della proteina C reattiva
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Fattore di necrosi tumorale - Alfa
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale del TNF alfa
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Interleuchina 6
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale in IL-6
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Interleuchina 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale in IL-10
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Lo Short Form-36 Health Survey è un sondaggio di 36 voci, riportato dai pazienti, sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala (inclusi punteggi di energia/fatica, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a salute fisica, salute generale, funzionamento fisico, dolore, benessere emotivo e problemi emotivi) che sono le somme pesate dei domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Lo studio ha utilizzato PHQ-9 come modulo per la depressione, che classifica ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) per monitorare la gravità della depressione.
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Collaboratori

Hope Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBCOV02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su HB-adMSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi