一项针对 COVID-19 的同种异体 HB-adMSC 的随机、双盲、单中心、功效和安全性研究。
2022年10月26日 更新者:Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,以评估同种异体 HB-adMSC 提供针对 COVID-19 的免疫支持的有效性和安全性。
Hope Biosciences 正在对一种名为同种异体脂肪来源的间充质干细胞(缩写为 HB-adMSCs)的研究产品进行研究,以提供针对 COVID-19 的免疫支持。
该研究的目的是评估在没有 COVID-19 迹象的受试者中五次静脉输注 HB-adMSC 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、随机、安慰剂对照、双盲的临床试验,旨在评估 HB-adMSCs 对冠状病毒疾病提供免疫支持的功效。将招募 100 名患者。
符合条件的参与者感染 COVID-19 的风险很高或非常高。
本研究的主要终点是提供针对 COVID-19 的免疫支持,衡量标准是出现 COVID-19 症状的受试者百分比。
此外,将通过标准临床实验室和炎症标志物监测参与者的整体临床状态。
参与者将完成短期健康调查 (SF-36) 和抑郁模块 (PHQ-9) 问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性和女性
- 参与者以高风险或极高风险的身份工作
- 高风险接触工作是那些极有可能接触已知或疑似 COVID-19 来源的工作。
- 与可能感染 COVID-19 的个人接触的急救人员、医疗保健提供人员和支持人员(例如,执法人员、消防员、护理人员、医生、护士和其他必须进入病房的医院工作人员)。
- 参与准备(例如,埋葬或火化)已知患有或疑似患有 COVID-19 的人的遗体的太平间工作人员
- 极高风险接触工作是指在特定医疗、验尸或实验室程序中极有可能接触已知或疑似 COVID-19 来源的工作。
- 医护人员(例如,医生、护士、牙医、护理人员、急救医疗技术人员)对已知或疑似 COVID- 19 名患者。
- 收集或处理来自已知或疑似 COVID-19 患者的标本的医护人员或实验室人员(例如,处理来自已知或疑似 COVID-19 患者的培养物)。
- 太平间工作人员对已知患有或疑似患有 COVID-19 的人进行尸检,这通常涉及产生气溶胶的程序
- 无感染迹象或症状,包括但不限于体温 >100 F 和脉率 > 100 BPM。
- 受试者在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。--同意按照方案收集静脉血。
- 同意在研究结束前对 SARS-CoV-2 进行构象测试。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期妇女,或未怀孕但未采取有效避孕措施的妇女
- 正在参加其他临床试验或在过去 30 天内服用过研究药物的患者;
- 无法提供知情同意或无法遵守测试要求;
- 研究中心 PI 或副研究者认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。 包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或状况,这些疾病或状况会使受试者处于不可接受的受伤风险中,使受试者无法满足方案的要求,或可能干扰反应评估或受试者成功完成这次审判。
- 一年内接受过干细胞治疗的患者。
- 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性冠状病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:同种异体 HB-adMSCs 200MM
分配到该组的受试者将以 2 亿个细胞/剂量接受 5 次 HB-adMSC 静脉输注。
输注将在第 0、2、6、10 和 14 周进行。
|
Hope Biosciences 同种异体脂肪间充质干细胞
|
实验性的:同种异体 HB-adMSCs 100MM
分配到该组的受试者将以 1 亿个细胞/剂量接受 5 次 HB-adMSC 静脉输注。
输注将在第 0、2、6、10 和 14 周进行。
|
Hope Biosciences 同种异体脂肪间充质干细胞
|
实验性的:同种异体 HB-adMSC 50MM
分配到该组的受试者将以 5000 万个细胞/剂量接受 5 次 HB-adMSC 静脉输注。
输注将在第 0、2、6、10 和 14 周进行。
|
Hope Biosciences 同种异体脂肪间充质干细胞
|
安慰剂比较:安慰剂
分配到该组的受试者将接受 5 次安慰剂干预(盐水)静脉输注。
输注将在第 0、2、6、10 和 14 周进行。
|
盐水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
因 COVID-19 症状而住院的参与者人数
大体时间:第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
在进行本研究期间因 COVID-19 症状住院的受试者人数。
|
第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
出现与 COVID-19 相关症状的参与者人数
大体时间:第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
出现与 COVID-19 相关症状的受试者人数,例如发烧、呼吸急促/呼吸困难、咳嗽等。
|
第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
白细胞分类计数
大体时间:第 0 周至第 26 周(研究结束)
|
白细胞分类计数相对于基线的变化
|
第 0 周至第 26 周(研究结束)
|
C反应蛋白
大体时间:第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
C 反应蛋白相对于基线的变化
|
第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间:第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
TNF alpha 相对于基线的变化
|
第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
白细胞介素6
大体时间:第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
IL-6 基线的变化
|
第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
白细胞介素10
大体时间:第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
IL-10 相对于基线的变化
|
第 0 周到第 26 周(研究结束)
|
短表 36 (SF-36)
大体时间:第 0 周至第 26 周(研究结束)
|
Short Form-36 Health Survey 是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查。
SF-36 由八个比例分数(包括能量/疲劳分数、社会功能、身体健康导致的角色限制、一般健康、身体功能、疼痛、情绪健康和情绪问题)组成,它们是以下各项的加权总和他们部分的问题。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低,残疾程度越高。
|
第 0 周至第 26 周(研究结束)
|
患者健康问卷 (PHQ-9) 分数
大体时间:第 0 周至第 26 周(研究结束)
|
该研究使用 PHQ-9 作为抑郁症模块,将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)以监测抑郁症的严重程度。
|
第 0 周至第 26 周(研究结束)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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