Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinihoidon vaikutus keskosilla

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Marmara University

Kofeiinihoidon vaikutus keskosilla unen ja hermoston kehityksen tuloksiin ensimmäisen elinvuoden aikana: yhden keskuksen kokemus

Unen valveillaolojen kehittyminen kertoo lapsen neurokognitiivisista toiminnoista. Kofeiinihoitoa käytetään yleisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä keskosten apnean (AOP) hoitoon, mekaanisen ventilaation vähentämiseen ja ekstubaation onnistumisen parantamiseen. Lisäksi sen oletetaan liittyvän positiivisiin pitkän aikavälin tuloksiin keuhkojen toiminnassa ja hermoston kehityksessä. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, kuinka kofeiinihoito vaikuttaa keskosten uniarkkitehtuuriin ja hermoston kehitykseen. Lisäksi kofeiinihoidon optimaalinen annostus ja ajoitus on kiistanalainen.

Pyrimme arvioimaan kofeiinihoidon vaikutuksia keskosten unen arkkitehtuuriin ja hermoston kehitykseen ensimmäisen elinvuoden aikana.

Prospektiivinen havainnollinen tapauskontrollitutkimus tehdään. Mukaan otetaan 40 28–34 raskausviikkoa olevaa keskosta, jotka on otettu Marmaran yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) toukokuusta 2020 toukokuuhun 2021. Imeväiset, joilla on vastasyntyneiden riskitekijöitä huonoille hermoston kehitykselle, suljetaan pois. Kofeiinihoidon kesto, ajoitus ja kumulatiivinen annostus lasketaan. Kofeiinihoitoa saaneiden keskosten hermoston kehityksen ja uniarkkitehtuurin seurantatuloksia verrataan niihin, jotka eivät saaneet kofeiinihoitoa.

Aktigrafialla, unipäiväkirjalla ja polysomnografialla kirjattua uni- ja aktiivisuuskäyttäytymistä 6 ja 12 kuukauden korjatussa iässä verrataan kofeiinittomaan ryhmään. Neurokehitystä arvioidaan neurologisella tutkimuksella, jonka määrittelevät Hammersmith, Ages and Stages Questionnaire (ASQ-2) ja Bayley Scales of Infant and Toddler Development.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Metyyliksantiineja on määrätty ennenaikaisille vauvoille keskosten apnean (AOP) hoitoon ja ehkäisyyn, ekstuboinnin onnistumiseen, BPD:n esiintyvyyden vähentämiseen, PDA:n hoitotarpeen, keskosten retinopatian, IVH:n ja hermostoa suojaavien vaikutusten vuoksi. Kofeiini on yleisin huume. Toistuvasta käytöstä huolimatta optimaalista ajoitusta ja annostusta varten ei ole standardoituja protokollia. Sillä oletetaan olevan neuroprotektiivinen vaikutus, ja se liittyy neurologisten vammojen vähentämiseen, kognitiiviseen viiveeseen. On kuitenkin tutkimuksia, joissa ei havaittu eroa huonoissa neurologisissa tuloksissa verrattuna kontrolliin.

Keskoset nukkuvat aktiivisemmin kuin syntyneet, ja heidän unirytminsä kypsyvät vähitellen. Kofeiinihoidon vaikutuksista keskosten uneen on tehty vain vähän tutkimuksia. Tiedetään, että uni liittyy lapsen hermoston kehitykseen. Kofeiinihoidon unen vaikutuksen tunnistaminen auttaa kliinikoita tunnistamaan ja parantamaan hermoston kehitysongelmia tässä haavoittuvassa asemassa olevassa tutkimusryhmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kofeiinihoidon vaikutuksia keskosten uneen, aktiivisuustottumuksiin ja hermoston kehitykseen ensimmäisen elinvuoden aikana.

Olettaen, että joka vuosi noin 20 vauvaa saa vastasyntyneen kofeiinihoitoa yksikössä, mukaan otetaan neljäkymmentä 28–34 raskausviikkoa olevaa keskosta, jotka on otettu Marmaran yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) toukokuusta 2020 toukokuuhun 2021. Kofeiinihoidon kesto, ajoitus ja kumulatiivinen annostus lasketaan. Marmara Universityn NICU-protokollan rutiinikäytäntö on antaa kofeiiniprofylaksia lapsille, jotka ovat syntyneet alle 30 viikon raskausiässä ja/tai pikkulapsille, joiden gestaatiopaino on alle 1250 grammaa. 30–34 raskausviikon välisenä aikana syntyneitä lapsia, joilla on AOP, hoidetaan kofeiinihoidolla tavallisesti määrätyllä annoksella 20 mg/kg ja ylläpitoannoksella 5–10 mg/kg/vrk. Vastasyntyneiden kofeiinihoitoa jatketaan, kunnes lapset ovat 34 viikkoa korjattuna raskausiän jälkeen ja heillä ei ole apneajaksoja vähintään 7 päivää. Imeväiset, joilla on vastasyntyneiden riskitekijöitä huonoille hermoston kehitykselle, kuten pikkulapset, joilla on perinataalinen asfyksia, intraventrikulaarinen verenvuoto, aste 3 tai korkeampi, keskosten retinopatia (ROP), vaihe 3 tai korkeampi, imeväiset, jotka käyttävät rauhoittavia tai antikonvulsantteja tiedonkeruun aikana .

Kofeiinihoitoa saaneiden keskosten uniarkkitehtuurin ja hermoston kehityksen seurantatuloksia verrataan niihin, jotka eivät saaneet kofeiinihoitoa.

Aktigrafia Unipäiväkirjalla, aktigrafialla ja polysomnografialla kirjattua uni- ja aktiivisuuskäyttäytymistä 6 ja 12 kuukauden korjatussa iässä verrataan kofeiinittomaan ryhmään. Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 arvioi unen heräämiskuvioita vähintään kolmen päivän ajan kotona, ja vanhemmat täyttävät unipäiväkirjat 5 minuutin välein samanaikaisesti. Actigraphy on validoitu rannekellomainen laite, joka erottaa unen valveillaolosta kiihtyvyysmittarilla mitatun liikkeen perusteella. Actiwatch painaa 16 grammaa ja se asetetaan vauvan vasemmalle nilkkaan. Aktigrafian tulkinnassa, jos aktiivisuusmäärä ylittää ennalta määritellyn kynnysarvon, aikakausi pisteytetään valvetilaksi. 10 minuuttia ilman liikkeitä nimikirjoituksella määritetään univaiheeksi. Korkeataajuiset liikkeet, joissa yli 40 liikettä kussakin jaksossa kestävät >10 minuuttia, määritetään valvetilaksi. Vauvojen liikkeiden tiheyden mukaan lasketaan useita uni-valveilumuuttujia Philips Actiware 6.1.8 -analyysejä varten. ohjelmisto. Keskimääräinen unen kokonaiskesto, keskimääräinen unen kesto vuorokauden aikana, keskimääräinen unen kesto yöllä, unen alkamisviive (SOL: aika, joka kuluu nukahtamiseen ilmoitettujen valojen sammumisen jälkeen), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO: minuuttien määrä kirjattuina valveilla nukkumisen välillä alku ja unihäiriö), pisin yhdistetty unijakso yöllä (keskiyö ja kello 6), yöherätysten määrä ja unen tehokkuus (TST/sängyssäoloaika, ilmoitetaan prosentteina).

Polysomnografia Vauvoille tehdään 3-4 tunnin polysomnografia (Embla Systems N7000) lasten unilaboratoriossa. Aktigrafian lisävalidointi suoritetaan vertaamalla aikakausittain aktigrafiaa ja samanaikaisia ​​polysomnografiatietoja. Seuraavia muuttujia seurataan: elektroenkefalografia, elektromyografia, elektrokardiografia, syke ja hengitystiheys. Hengitystä seurataan nenä-kanyyli-paineanturilla, rintakehän ja vatsan induktiivisella pletysmografianauhalla ja pulssioksimetrialla. Polysomnografia tallennetaan Embla RemLogic -ohjelmistolla. Polysomnografian pisteytyksen osalta noudatetaan American Academy of Sleep Medicine Guidelines-2017 -suosituksia. Polysomnografiatiedot analysoi asiantuntijalääkäri, joka on sokeutunut aktigrafian tuloksille tai vastasyntyneen kliinisille tiedoille, lukuun ottamatta raskausikää ja elinpäiviä. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) määritetään.

Toissijainen tavoitteemme on arvioida näiden pikkulasten hermoston kehitystä. Neurokehitystä arvioidaan neurologisella tutkimuksella, jonka määrittelevät Hammersmith, Ages and Stages Questionnaire (ASQ) ja Bayley Scales of Infant and Toddler Development 6 ja 12 kuukauden iässä, ja sitä verrataan kofeiinittomaan ryhmään.

Neurologinen tutkimus tehdään Hammersmithin neurologisella tutkimuksella. Hammersmithin neurologinen tutkimus on nopea tutkimus 3–24 kuukauden ikäisille vauvoille. Se koostuu 26:sta neurologista toimintaa arvioivasta kohdasta 5 ryhmään: aivohermon toiminta (enintään 15 pistettä), asento (enintään 18 pistettä), liikkeet (enintään 6 pistettä), sävy (enintään 24 pistettä) ja refleksit ja reaktiot (enintään 15 pistettä) . Jokainen alaryhmä pisteytetään 0-3 pistettä ja kaikki pisteet lasketaan yhteen kokeen lopussa.

Ikä ja vaiheet -kysely auttaa arvioimaan 1 kuukauden ja 66 kuukauden ikäisten lasten kehityksen edistymistä. Ikä ja vaiheet Kysely kestää noin 10-15 minuuttia ja arvioi lapsen kehitystä viidellä kehitysalueella: bruttomotorinen, hienomotorinen, viestintä, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen. Jokainen alue koostuu 6 kysymyksestä ja kysymyksiin vastataan kolmella yksinkertaisella vastauksella: kyllä, joskus tai ei vielä. Vanhemmat pisteyttävät kyselylomakkeen yksinkertaisella 0, 5 ja 10 pisteen pisteytysjärjestelmällä (kyllä: 10 pistettä, joskus: 5 pistettä, ei vielä: 0 pistettä) 2-3 minuutissa ja tulokset tulkitaan standardoitujen raja-arvojen mukaan. ammattilaisten toimesta. Ages and Stages Questionnaire-2 (ASQ-2) on vanhemmille sopiva kehitysasteikko, jonka herkkyys 0,86, spesifisyys 0,85, testi-uudelleentesti luotettavuus 0,92 ja arvioijien välinen luotettavuus 0,93. Jos pisteet jollakin alueella on <2SDs alle Turkin vertailuryhmän raja-arvon, lapsen määritellään hermoston kehityksen viivästymisen vaarassa.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition tuottaa kolme yhdistelmäpistemäärää: kognitiivinen asteikko (alue 55-145), kieliasteikko (alue 45-155), jossa on vastaanottavan ja ekspressiivisen viestinnän osatestit, ja motorisen asteikon (alue 45). -155), joka koostuu Fine Motor- ja Gross Motor -alitesteistä.

Lapsen pisteitä verrataan standardoituihin ikänormeihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University School of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

28–34 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka on otettu Marmaran yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) vuoden ajaksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 28–34 raskausviikolla syntyneet keskoset on otettu Marmaran yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)

Poissulkemiskriteerit:

  • perinataalinen asfyksia suonensisäinen verenvuoto, aste 3 tai korkeampi keskosten retinopatia (ROP) vaiheen 3 tai sitä korkeammilla vakavilla synnynnäisillä epämuodostumilla vauvoilla, jotka käyttävät rauhoittavia tai antikonvulsiivisia lääkkeitä tiedonkeruun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
keskoset saivat kofeiinia
28–34 raskausviikon ikäiset keskoset, jotka saivat kofeiinihoitoa joko ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
keskoset eivät saaneet kofeiinia
28–34 raskausviikon ikäiset keskoset, jotka eivät saaneet kofeiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6kk korjattu ikä
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen aktigrafian avulla
6kk korjattu ikä
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen aktigrafian avulla
12kk korjattu ikä
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 6kk korjattu ikä
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi, joka on tallennettu polysomnografialla
6kk korjattu ikä
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi, joka on tallennettu polysomnografialla
12kk korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
Hammersmithin neurologinen tutkimus
6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
Neurokehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
Neurokehitys arvioitu Ikä- ja vaihekyselylomakkeella (ASQ-2)
6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
Neurokehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
Neurokehityksen arvioi Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. painos
6 ja 12 kuukautta korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa