- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04376749
Kofeiinihoidon vaikutus keskosilla
Kofeiinihoidon vaikutus keskosilla unen ja hermoston kehityksen tuloksiin ensimmäisen elinvuoden aikana: yhden keskuksen kokemus
Unen valveillaolojen kehittyminen kertoo lapsen neurokognitiivisista toiminnoista. Kofeiinihoitoa käytetään yleisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä keskosten apnean (AOP) hoitoon, mekaanisen ventilaation vähentämiseen ja ekstubaation onnistumisen parantamiseen. Lisäksi sen oletetaan liittyvän positiivisiin pitkän aikavälin tuloksiin keuhkojen toiminnassa ja hermoston kehityksessä. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, kuinka kofeiinihoito vaikuttaa keskosten uniarkkitehtuuriin ja hermoston kehitykseen. Lisäksi kofeiinihoidon optimaalinen annostus ja ajoitus on kiistanalainen.
Pyrimme arvioimaan kofeiinihoidon vaikutuksia keskosten unen arkkitehtuuriin ja hermoston kehitykseen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Prospektiivinen havainnollinen tapauskontrollitutkimus tehdään. Mukaan otetaan 40 28–34 raskausviikkoa olevaa keskosta, jotka on otettu Marmaran yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) toukokuusta 2020 toukokuuhun 2021. Imeväiset, joilla on vastasyntyneiden riskitekijöitä huonoille hermoston kehitykselle, suljetaan pois. Kofeiinihoidon kesto, ajoitus ja kumulatiivinen annostus lasketaan. Kofeiinihoitoa saaneiden keskosten hermoston kehityksen ja uniarkkitehtuurin seurantatuloksia verrataan niihin, jotka eivät saaneet kofeiinihoitoa.
Aktigrafialla, unipäiväkirjalla ja polysomnografialla kirjattua uni- ja aktiivisuuskäyttäytymistä 6 ja 12 kuukauden korjatussa iässä verrataan kofeiinittomaan ryhmään. Neurokehitystä arvioidaan neurologisella tutkimuksella, jonka määrittelevät Hammersmith, Ages and Stages Questionnaire (ASQ-2) ja Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metyyliksantiineja on määrätty ennenaikaisille vauvoille keskosten apnean (AOP) hoitoon ja ehkäisyyn, ekstuboinnin onnistumiseen, BPD:n esiintyvyyden vähentämiseen, PDA:n hoitotarpeen, keskosten retinopatian, IVH:n ja hermostoa suojaavien vaikutusten vuoksi. Kofeiini on yleisin huume. Toistuvasta käytöstä huolimatta optimaalista ajoitusta ja annostusta varten ei ole standardoituja protokollia. Sillä oletetaan olevan neuroprotektiivinen vaikutus, ja se liittyy neurologisten vammojen vähentämiseen, kognitiiviseen viiveeseen. On kuitenkin tutkimuksia, joissa ei havaittu eroa huonoissa neurologisissa tuloksissa verrattuna kontrolliin.
Keskoset nukkuvat aktiivisemmin kuin syntyneet, ja heidän unirytminsä kypsyvät vähitellen. Kofeiinihoidon vaikutuksista keskosten uneen on tehty vain vähän tutkimuksia. Tiedetään, että uni liittyy lapsen hermoston kehitykseen. Kofeiinihoidon unen vaikutuksen tunnistaminen auttaa kliinikoita tunnistamaan ja parantamaan hermoston kehitysongelmia tässä haavoittuvassa asemassa olevassa tutkimusryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kofeiinihoidon vaikutuksia keskosten uneen, aktiivisuustottumuksiin ja hermoston kehitykseen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Olettaen, että joka vuosi noin 20 vauvaa saa vastasyntyneen kofeiinihoitoa yksikössä, mukaan otetaan neljäkymmentä 28–34 raskausviikkoa olevaa keskosta, jotka on otettu Marmaran yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) toukokuusta 2020 toukokuuhun 2021. Kofeiinihoidon kesto, ajoitus ja kumulatiivinen annostus lasketaan. Marmara Universityn NICU-protokollan rutiinikäytäntö on antaa kofeiiniprofylaksia lapsille, jotka ovat syntyneet alle 30 viikon raskausiässä ja/tai pikkulapsille, joiden gestaatiopaino on alle 1250 grammaa. 30–34 raskausviikon välisenä aikana syntyneitä lapsia, joilla on AOP, hoidetaan kofeiinihoidolla tavallisesti määrätyllä annoksella 20 mg/kg ja ylläpitoannoksella 5–10 mg/kg/vrk. Vastasyntyneiden kofeiinihoitoa jatketaan, kunnes lapset ovat 34 viikkoa korjattuna raskausiän jälkeen ja heillä ei ole apneajaksoja vähintään 7 päivää. Imeväiset, joilla on vastasyntyneiden riskitekijöitä huonoille hermoston kehitykselle, kuten pikkulapset, joilla on perinataalinen asfyksia, intraventrikulaarinen verenvuoto, aste 3 tai korkeampi, keskosten retinopatia (ROP), vaihe 3 tai korkeampi, imeväiset, jotka käyttävät rauhoittavia tai antikonvulsantteja tiedonkeruun aikana .
Kofeiinihoitoa saaneiden keskosten uniarkkitehtuurin ja hermoston kehityksen seurantatuloksia verrataan niihin, jotka eivät saaneet kofeiinihoitoa.
Aktigrafia Unipäiväkirjalla, aktigrafialla ja polysomnografialla kirjattua uni- ja aktiivisuuskäyttäytymistä 6 ja 12 kuukauden korjatussa iässä verrataan kofeiinittomaan ryhmään. Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 arvioi unen heräämiskuvioita vähintään kolmen päivän ajan kotona, ja vanhemmat täyttävät unipäiväkirjat 5 minuutin välein samanaikaisesti. Actigraphy on validoitu rannekellomainen laite, joka erottaa unen valveillaolosta kiihtyvyysmittarilla mitatun liikkeen perusteella. Actiwatch painaa 16 grammaa ja se asetetaan vauvan vasemmalle nilkkaan. Aktigrafian tulkinnassa, jos aktiivisuusmäärä ylittää ennalta määritellyn kynnysarvon, aikakausi pisteytetään valvetilaksi. 10 minuuttia ilman liikkeitä nimikirjoituksella määritetään univaiheeksi. Korkeataajuiset liikkeet, joissa yli 40 liikettä kussakin jaksossa kestävät >10 minuuttia, määritetään valvetilaksi. Vauvojen liikkeiden tiheyden mukaan lasketaan useita uni-valveilumuuttujia Philips Actiware 6.1.8 -analyysejä varten. ohjelmisto. Keskimääräinen unen kokonaiskesto, keskimääräinen unen kesto vuorokauden aikana, keskimääräinen unen kesto yöllä, unen alkamisviive (SOL: aika, joka kuluu nukahtamiseen ilmoitettujen valojen sammumisen jälkeen), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO: minuuttien määrä kirjattuina valveilla nukkumisen välillä alku ja unihäiriö), pisin yhdistetty unijakso yöllä (keskiyö ja kello 6), yöherätysten määrä ja unen tehokkuus (TST/sängyssäoloaika, ilmoitetaan prosentteina).
Polysomnografia Vauvoille tehdään 3-4 tunnin polysomnografia (Embla Systems N7000) lasten unilaboratoriossa. Aktigrafian lisävalidointi suoritetaan vertaamalla aikakausittain aktigrafiaa ja samanaikaisia polysomnografiatietoja. Seuraavia muuttujia seurataan: elektroenkefalografia, elektromyografia, elektrokardiografia, syke ja hengitystiheys. Hengitystä seurataan nenä-kanyyli-paineanturilla, rintakehän ja vatsan induktiivisella pletysmografianauhalla ja pulssioksimetrialla. Polysomnografia tallennetaan Embla RemLogic -ohjelmistolla. Polysomnografian pisteytyksen osalta noudatetaan American Academy of Sleep Medicine Guidelines-2017 -suosituksia. Polysomnografiatiedot analysoi asiantuntijalääkäri, joka on sokeutunut aktigrafian tuloksille tai vastasyntyneen kliinisille tiedoille, lukuun ottamatta raskausikää ja elinpäiviä. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) määritetään.
Toissijainen tavoitteemme on arvioida näiden pikkulasten hermoston kehitystä. Neurokehitystä arvioidaan neurologisella tutkimuksella, jonka määrittelevät Hammersmith, Ages and Stages Questionnaire (ASQ) ja Bayley Scales of Infant and Toddler Development 6 ja 12 kuukauden iässä, ja sitä verrataan kofeiinittomaan ryhmään.
Neurologinen tutkimus tehdään Hammersmithin neurologisella tutkimuksella. Hammersmithin neurologinen tutkimus on nopea tutkimus 3–24 kuukauden ikäisille vauvoille. Se koostuu 26:sta neurologista toimintaa arvioivasta kohdasta 5 ryhmään: aivohermon toiminta (enintään 15 pistettä), asento (enintään 18 pistettä), liikkeet (enintään 6 pistettä), sävy (enintään 24 pistettä) ja refleksit ja reaktiot (enintään 15 pistettä) . Jokainen alaryhmä pisteytetään 0-3 pistettä ja kaikki pisteet lasketaan yhteen kokeen lopussa.
Ikä ja vaiheet -kysely auttaa arvioimaan 1 kuukauden ja 66 kuukauden ikäisten lasten kehityksen edistymistä. Ikä ja vaiheet Kysely kestää noin 10-15 minuuttia ja arvioi lapsen kehitystä viidellä kehitysalueella: bruttomotorinen, hienomotorinen, viestintä, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen. Jokainen alue koostuu 6 kysymyksestä ja kysymyksiin vastataan kolmella yksinkertaisella vastauksella: kyllä, joskus tai ei vielä. Vanhemmat pisteyttävät kyselylomakkeen yksinkertaisella 0, 5 ja 10 pisteen pisteytysjärjestelmällä (kyllä: 10 pistettä, joskus: 5 pistettä, ei vielä: 0 pistettä) 2-3 minuutissa ja tulokset tulkitaan standardoitujen raja-arvojen mukaan. ammattilaisten toimesta. Ages and Stages Questionnaire-2 (ASQ-2) on vanhemmille sopiva kehitysasteikko, jonka herkkyys 0,86, spesifisyys 0,85, testi-uudelleentesti luotettavuus 0,92 ja arvioijien välinen luotettavuus 0,93. Jos pisteet jollakin alueella on <2SDs alle Turkin vertailuryhmän raja-arvon, lapsen määritellään hermoston kehityksen viivästymisen vaarassa.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition tuottaa kolme yhdistelmäpistemäärää: kognitiivinen asteikko (alue 55-145), kieliasteikko (alue 45-155), jossa on vastaanottavan ja ekspressiivisen viestinnän osatestit, ja motorisen asteikon (alue 45). -155), joka koostuu Fine Motor- ja Gross Motor -alitesteistä.
Lapsen pisteitä verrataan standardoituihin ikänormeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University School of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28–34 raskausviikolla syntyneet keskoset on otettu Marmaran yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Poissulkemiskriteerit:
- perinataalinen asfyksia suonensisäinen verenvuoto, aste 3 tai korkeampi keskosten retinopatia (ROP) vaiheen 3 tai sitä korkeammilla vakavilla synnynnäisillä epämuodostumilla vauvoilla, jotka käyttävät rauhoittavia tai antikonvulsiivisia lääkkeitä tiedonkeruun aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
keskoset saivat kofeiinia
28–34 raskausviikon ikäiset keskoset, jotka saivat kofeiinihoitoa joko ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
|
|
keskoset eivät saaneet kofeiinia
28–34 raskausviikon ikäiset keskoset, jotka eivät saaneet kofeiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6kk korjattu ikä
|
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen aktigrafian avulla
|
6kk korjattu ikä
|
|
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
|
Uni- ja aktiivisuuskäyttäytyminen aktigrafian avulla
|
12kk korjattu ikä
|
|
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 6kk korjattu ikä
|
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi, joka on tallennettu polysomnografialla
|
6kk korjattu ikä
|
|
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
|
Obstruktiivinen apnea ja hypopneaindeksi, joka on tallennettu polysomnografialla
|
12kk korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
Hammersmithin neurologinen tutkimus
|
6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
Neurokehitys arvioitu Ikä- ja vaihekyselylomakkeella (ASQ-2)
|
6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
Neurokehityksen arvioi Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. painos
|
6 ja 12 kuukautta korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .