- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376749
Influencia de la terapia con cafeína en bebés prematuros
Influencia de la terapia con cafeína en bebés prematuros sobre el sueño y los resultados del desarrollo neurológico durante el primer año de vida: una experiencia de un solo centro
El desarrollo de los ciclos de sueño y vigilia es indicativo de las funciones neurocognitivas del niño. La terapia con cafeína se usa comúnmente en las unidades de cuidados intensivos neonatales para el tratamiento de la apnea del prematuro (AOP), para reducir la ventilación mecánica y mejorar el éxito de la extubación. Además, se sugiere que se asocie con resultados positivos a largo plazo sobre la función pulmonar y el neurodesarrollo. Sin embargo, aún no está claro cómo la terapia con cafeína afecta la arquitectura del sueño y el neurodesarrollo de los bebés prematuros. Además, la dosificación y el momento óptimos de la terapia con cafeína son controvertidos.
Nuestro objetivo fue evaluar los efectos de la terapia con cafeína en la arquitectura del sueño y el neurodesarrollo en bebés prematuros durante el primer año de vida.
Se realizará un estudio prospectivo observacional de casos y controles. Se incluirán cuarenta bebés prematuros de entre 28 y 34 semanas de gestación ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Universidad de Marmara desde mayo de 2020 hasta mayo de 2021. Se excluirán los bebés con factores de riesgo neonatales para resultados de desarrollo neurológico deficientes. Se calculará la duración, el momento y la dosis acumulativa de la terapia con cafeína. El resultado del seguimiento para el desarrollo neurológico y la arquitectura del sueño de los bebés prematuros que recibieron terapia con cafeína se comparará con aquellos que no recibieron terapia con cafeína.
El comportamiento del sueño y la actividad registrado por actigrafía, diario del sueño y polisomnografía a los 6 y 12 meses de edad corregida se comparará con el grupo sin cafeína. El neurodesarrollo se evaluará mediante un examen neurológico definido por Hammersmith, el Cuestionario de edades y etapas (ASQ-2) y las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han prescrito metilxantinas en lactantes prematuros para tratar y prevenir la apnea del prematuro (AOP), para el éxito de la extubación, para la reducción de la incidencia de DBP, la necesidad de tratamiento del PDA, la retinopatía del prematuro, la Hiv y los efectos neuroprotectores. La cafeína es la droga de elección más común. A pesar de su uso frecuente, no existen protocolos estandarizados para el momento y la dosificación óptimos. Se sugiere tener un efecto neuroprotector y asociado con la reducción de discapacidades neurológicas, retraso cognitivo. Sin embargo, hay estudios que no encontraron diferencias en los malos resultados neurológicos en comparación con el control.
Los bebés prematuros tienen un sueño más activo en comparación con los bebés nacidos a término y sus patrones de sueño maduran gradualmente. Los estudios sobre los efectos de la terapia con cafeína en el sueño de los bebés prematuros son escasos. Se sabe que el sueño está asociado con los resultados del desarrollo neurológico del niño. Identificar el impacto de la terapia con cafeína en el sueño ayudará a los médicos a identificar y mejorar los problemas de desarrollo neurológico en esta población de estudio vulnerable.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la terapia con cafeína sobre el sueño, los patrones de actividad y el neurodesarrollo en bebés prematuros durante el primer año de vida.
Con base en el supuesto de que cada año aproximadamente 20 bebés reciben terapia con cafeína neonatal en la unidad, se incluirán cuarenta bebés prematuros de entre 28 y 34 semanas de gestación ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Universidad de Marmara desde mayo de 2020 hasta mayo de 2021. Se calculará la duración, el momento y la dosis acumulativa de la terapia con cafeína. La práctica de rutina del protocolo de la UCIN de la Universidad de Marmara es administrar profilaxis con cafeína a los bebés nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional y/o bebés con menos de 1250 gramos de peso gestacional. Los bebés nacidos entre 30 y 34 semanas de edad gestacional que tienen AOP se tratan con terapia de cafeína con la dosis prescrita comúnmente de 20 mg/kg de carga y 5-10 mg/kg/día de mantenimiento. La terapia con cafeína neonatal continúa hasta que los bebés tengan 34 semanas de edad gestacional corregida y estén libres de episodios de apnea durante al menos 7 días. Se excluirán los bebés con factores de riesgo neonatales para resultados de desarrollo neurológico deficientes, como los bebés con asfixia perinatal, hemorragia intraventricular de grado 3 o superior, retinopatía del prematuro (ROP) de etapa 3 o superior, los bebés que usan sedantes o medicamentos anticonvulsivos en el momento de la recopilación de datos. .
El resultado del seguimiento para la arquitectura del sueño y el desarrollo neurológico de los bebés prematuros que recibieron terapia con cafeína se comparará con aquellos que no recibieron terapia con cafeína.
Actigrafía El comportamiento del sueño y la actividad registrado por diario de sueño, actigrafía y polisomnografía a los 6 y 12 meses de edad corregida se comparará con el grupo sin cafeína. Los patrones de sueño y vigilia serán evaluados por Philips Respironics Mini-Mitter Actiwatch-2 durante al menos 3 días en el entorno doméstico y los padres completarán simultáneamente diarios de sueño en intervalos de 5 minutos. La actigrafía es un dispositivo similar a un reloj de pulsera validado que distingue el sueño de la vigilia en función del movimiento medido por el acelerómetro. El actiwatch pesa 16 gramos y se colocará en el tobillo izquierdo del bebé. Para la interpretación de la actigrafía, si el recuento de actividad supera un valor de umbral predefinido, la época se califica como estado de vigilia. 10 minutos sin movimientos en el autógrafo se determinarán como fase de sueño. Los movimientos de alta frecuencia con >40 movimientos en cada época con una duración de >10 minutos se determinarán como estado de vigilia. De acuerdo con la frecuencia de los movimientos de los bebés, se calcularán una serie de variables de sueño y vigilia para los análisis con Philips Actiware 6.1.8 software. Duración media total del sueño, duración media del sueño durante el día, duración media del sueño durante la noche, latencia de inicio del sueño (SOL: tiempo que se tarda en conciliar el sueño después del apagado de las luces), despertar después del inicio del sueño (WASO: número de minutos registrados como despertar entre el sueño y el sueño). inicio y compensación del sueño), se determinará el período de sueño consolidado más largo por la noche (medianoche y 6 a. m.), el número de despertares nocturnos y la eficiencia del sueño (TST/tiempo en la cama, informado como porcentaje).
Polisomnografía Los bebés se someterán a una polisomnografía de 3 a 4 horas (Embla Systems N7000) en el laboratorio pediátrico del sueño. Se realizará una validación adicional de la actigrafía mediante una comparación época por época de los datos de actigrafía y polisomnografía simultánea. Se controlarán las siguientes variables: electroencefalografía, electromiografía, electrocardiografía, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria. Se monitorizará la respiración con transductor de presión de cánula nasal, bandas de pletismografía inductiva torácica y abdominal y pulsioximetría. La polisomnografía se registrará con el software Embla RemLogic. Para la puntuación de la polisomnografía, se seguirán las recomendaciones de la American Academy of Sleep Medicine Guidelines-2017. Los datos de la polisomnografía serán analizados por un médico experto ciego a los resultados de la actigrafía oa los datos clínicos del recién nacido, excepto la edad gestacional y los días de vida. Se determinará el índice de apnea-hipopnea (IAH).
Nuestro objetivo secundario es evaluar el neurodesarrollo de estos lactantes. El neurodesarrollo se evaluará mediante un examen neurológico definido por Hammersmith, Ages and Stages Questionnaire (ASQ) y Bayley Scales of Infant and Toddler Development a los 6 y 12 meses de edad corregida y se comparará con el grupo sin cafeína.
El examen neurológico se realizará con el examen neurológico de Hammersmith. El examen neurológico de Hammersmith es un examen rápido para bebés de 3 a 24 meses de edad. Consta de 26 ítems que evalúan la función neurológica en 5 grupos: función de los nervios craneales (máximo 15 puntos), postura (máximo 18 puntos), movimientos (máximo 6 puntos), tono (máximo 24 puntos) y reflejos y reacciones (máximo 15 puntos) . Cada subgrupo se califica de 0 a 3 puntos y todos los puntajes se suman al final del examen.
El Cuestionario de Edades y Etapas ayuda a evaluar el progreso del desarrollo en niños entre las edades de 1 mes y 66 meses. El Cuestionario de Edades y Etapas dura aproximadamente 10-15 minutos y evalúa el desarrollo del niño en 5 áreas de desarrollo: motricidad gruesa, motricidad fina, comunicación, resolución de problemas y personal-social. Cada área consta de 6 preguntas y las preguntas se responden en 3 respuestas simples: sí, a veces o todavía no. El cuestionario se puntúa con un sistema de puntuación simple de 0, 5 y 10 puntos (sí: 10 puntos, a veces: 5 puntos, todavía no: 0 puntos) en 2-3 minutos por parte de los padres y los resultados se interpretan de acuerdo con puntos de corte estandarizados. por profesionales. El Cuestionario de edades y etapas-2 (ASQ-2) es una escala de desarrollo fácil de usar para los padres con una sensibilidad de 0,86, una especificidad de 0,85, una fiabilidad test-retest de 0,92 y una fiabilidad entre evaluadores de 0,93. Si la puntuación en cualquier dominio es <2SD por debajo del punto de corte para el grupo de referencia turco, el niño se define como en riesgo de retraso en el desarrollo neurológico.
La 3.ª edición de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley produce tres puntuaciones compuestas: la escala cognitiva (rango 55-145), la escala de lenguaje (rango 45-155) que tiene subpruebas de comunicación receptiva y expresiva, y la escala motora (rango 45-145). -155), que consta de subpruebas de motricidad fina y motricidad gruesa.
Las puntuaciones del niño se compararán con las normas de edad estandarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Perran Boran, MD, PhD
- Número de teléfono: +905417127756
- Correo electrónico: drperran@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eren Özek, MD
- Número de teléfono: +905324237568
- Correo electrónico: ozekeren@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos entre 28 y 34 semanas de gestación admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Universidad de Marmara
Criterio de exclusión:
- asfixia perinatal hemorragia intraventricular grado 3 o superior retinopatía del prematuro (ROP) de etapa 3 o superior anomalías congénitas importantes lactantes que utilizan sedantes o fármacos anticonvulsivos en el momento de la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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los bebés prematuros recibieron cafeína
Recién nacidos prematuros de entre 28 y 34 semanas de edad gestacional que recibieron terapia con cafeína ya sea como profilaxis o como tratamiento
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los bebés prematuros no recibieron cafeína
Recién nacidos prematuros de entre 28 y 34 semanas de edad gestacional que no recibieron terapia con cafeína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento del sueño y la actividad.
Periodo de tiempo: 6 meses de edad corregida
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Comportamiento de sueño y actividad registrado por actigrafía
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6 meses de edad corregida
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Comportamiento del sueño y la actividad.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Comportamiento de sueño y actividad registrado por actigrafía
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12 meses de edad corregida
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Índice de apnea e hipopnea obstructiva
Periodo de tiempo: 6 meses de edad corregida
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Índice de apnea e hipopnea obstructiva registrado por polisomnografía
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6 meses de edad corregida
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Índice de apnea e hipopnea obstructiva
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Índice de apnea e hipopnea obstructiva registrado por polisomnografía
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12 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad corregida
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Exploración neurológica por Hammersmith
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6 y 12 meses de edad corregida
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad corregida
|
Neurodesarrollo evaluado por Ages and Stages Questionnaire (ASQ-2)
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6 y 12 meses de edad corregida
|
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad corregida
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Neurodesarrollo evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3.ª edición
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6 y 12 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 09.2019.950
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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