- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04391270
Yhdistelmätoimi toimistotyöntekijöiden fyysisen aktiivisuuden, terveyden ja työn tuottavuuden edistämiseksi
Sekoitettu toimenpide fyysisen aktiivisuuden, terveyden ja työn tuottavuuden edistämiseksi toimistotyöntekijöiden keskuudessa Intervention Mappingin avulla: Tutkimuspöytäkirja klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle kokeilulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen osallistuminen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) liittyy vähentyneeseen sairastumis- ja kuolleisuusriskiin. Työväestössä MVPA:n puute voi myös olla poissaolojen ja esittelyn riskitekijä. Sekä perinteisten työpaikkapohjaisten että verkkopohjaisten interventioiden on ehdotettu olevan tehokkaita edistämään osallistumista MVPA:ta, terveyteen liittyviä tuloksia ja työhön liittyvää tuottavuutta. Useat haasteet rajoittavat kuitenkin niiden käyttöä reaalimaailmassa. Näiden rajoitusten voittamiseksi ehdotetaan "sekoitettua" interventiolähestymistapaa, jossa yhdistetään nämä kaksi interventiostrategiaa. Ehdotetulla toimenpiteellä pyritään hyödyntämään sekoitettua lähestymistapaa lisäämään osallistumista MVPA:han, terveyteen liittyviä tuloksia ja työn tuottavuutta epäaktiivisten työntekijöiden keskuudessa.
Menetelmät: Tutkimus koostuu kolmen ryhmän satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (klusteri-RCT), joka käsittää kolmen kuukauden varsinaisen interventiojakson ja yhdeksän kuukauden käyttäytymisen seurantajakson. Kolme ryhmää ovat: verkkopohjainen interventioryhmä, sekoitettu interventioryhmä, joka yhdistää verkkopohjaiset osat kasvokkain suoritettaviin työpajoihin ja julisteisiin, sekä kontrolliryhmä. Fyysisesti passiiviset toimistotyöntekijät (N = 495) 33 yrityksestä (eli klustereista) rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään klusterin satunnaistamisen avulla. Interventiokartoituksen (IM) viitekehystä käytetään tehokkaiden terveyskäyttäytymisteorioiden ja käyttäytymismuutostekniikoiden (BCT) valitsemiseen ja soveltamiseen interventioiden kehittämisessä, toteutuksessa ja arvioinnissa, jotka räätälöidään henkilökohtaisesti. Ensisijainen tulosmuuttuja on objektiivisesti mitattu MVPA kiihtyvyysmittarilla. Toissijaiset tulokset koostuvat terveysindekseistä, mukaan lukien rasvaisuus, verenpaine, verensokeri, veren lipidit, itse ilmoittama masennus, ahdistuneisuus, stressi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä työhön liittyvät muuttujat, mukaan lukien poissaolot ja läsnäolo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Department of Sport, Physical Education, and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fyysisesti passiivinen (EI täytä WHO:n suosittelemia MVPA-tasoja)
- toimistotyöntekijöitä Hongkongissa.
Poissulkemiskriteerit:
- työntekijöiden määrä on alle 100
- kyseisessä yrityksessä on käynnissä muitakin MVPA:n edistämiseen liittyviä ohjelmia
- jos he ilmoittavat olosuhteista, jotka estävät heitä olemasta aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkkopohjainen interventioryhmä
"Kirjastoa" lukuun ottamatta tämän ryhmän osallistujilla on pääsy myös verkkosivuston "Interventio"-alaosioon.
Se koostuu kuudesta istunnosta, jotka jaetaan kahden viikon välein saman aikataulun mukaisesti kuin "Kirjasto"-esseen toimitus.
|
Verkkopohjainen interventio viittasi vain Internetin käyttöön ilman perinteisiä kasvokkain tapahtuvia työpajoja ja julisteita
|
|
Kokeellinen: sekoitettu interventioryhmä
Lukuun ottamatta vierailua "Kirjastossa" ja "Interventio" -sivustolla, tämän ryhmän osallistujat saavat myös kolme kasvokkain työpajaa (40 min per istunto), jotka pidetään heidän työpaikoillaan.
|
Sekoitettu interventioryhmä, jossa verkkopohjaiset komponentit yhdistyvät kasvokkain järjestettäviin työpajoihin ja julisteisiin
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat pääsevät verkkosivuston "Kirjasto"-alaosioon.
Yleistä tietoa MVPA:sta, terveydestä ja työn tuottavuudesta tarjotaan 18 lyhyellä esseellä, jotka ovat ladattavissa ja tulostettavissa.
Tiedot ovat tosiasioita, eivätkä ne ole räätälöityjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA).
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
tutkia ryhmien välisiä eroja objektiivisesti mitattujen MVPA-tasojen (min/viikko) muutoksissa satunnaisesti valitun otoksen joukossa toimistotyöntekijöitä, jotka eivät ole fyysisesti aktiivisia Hongkongissa
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset itseraportoivissa MVPA-tasoissa (min/viikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Tutkia ryhmien välisiä eroja itse ilmoittamien MVPA-tasojen (min/viikko) muutoksissa eri aloilla otoksessa.
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella stadiometrillä.
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla (Seca, max.
200 kg, Saksa) osallistujilla kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI, kg/m2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI, kg/m2) lasketaan painon ja pituuden perusteella.
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan alimman kylkiluun reunan ja suoliluun harjanteen väliltä kevyen uloshengityksen lopussa
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
%BF arvioidaan Tanita TBF-410 Body Composition Analyzer -laitteella (Tanita Corporation, Tokio, Japani) käyttämällä jalka-jalka-biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Verenpaine mitataan Omron M6 Compactilla (HEM-7000-E, Omron Healthcare Corporation, Kioto, Japani) vakiomittausprotokollien mukaisesti.
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Hemoglobiini A1C mitataan Reflotron ® Plus -järjestelmällä (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK).
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Masennusta, ahdistusta ja stressiä mitataan Depression Anxiety Stress Scalen (DASS-21) kiinalaisella versiolla.
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Presenteeismi
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Sitä arvioidaan WHO:n terveys- ja työsuorituskyselystä (HPO) johdettujen presenteeism-kysymyksillä.
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
suuritiheyksiset lipoproteiinit mitataan käyttämällä Reflotron® Plus -järjestelmää (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK).
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
|
Triglyseridi (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Triglyseridi mitataan käyttämällä Reflotron ® Plus -järjestelmää (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK).
|
lähtötaso, 13 viikkoa, 25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin S. Hagger, Dr., University of California, Merced
- Päätutkija: Xiangyan Chen, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
- Päätutkija: Xiu Ming Fong, Dr., Hong Kong Nang Yan College of Higher Education, Hong Kong, China
- Päätutkija: Chunqing Zhang, Dr., Hong Kong Baptist University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12609919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .