- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391270
Eine kombinierte Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität, Gesundheit und Arbeitsproduktivität bei Büroangestellten
Eine kombinierte Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität, Gesundheit und Arbeitsproduktivität bei Büroangestellten mithilfe von Interventionskartierung: Ein Studienprotokoll für eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige Teilnahme an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) ist mit einem verringerten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. In der Erwerbsbevölkerung kann ein Mangel an MVPA auch ein Risikofaktor für Fehlzeiten und Präsentismus sein. Sowohl traditionelle arbeitsplatzbasierte als auch webbasierte Interventionen wurden als wirksam zur Förderung der MVPA-Teilnahme, gesundheitsbezogener Ergebnisse und arbeitsbezogener Produktivität vorgeschlagen. Allerdings schränken mehrere Herausforderungen ihre Anwendung in realen Kontexten ein. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wird ein „gemischter“ Interventionsansatz vorgeschlagen, der die beiden Interventionsstrategien kombiniert. Die vorgeschlagene Intervention zielt darauf ab, den gemischten Ansatz zu nutzen, um die Teilnahme an MVPA, gesundheitsbezogenen Ergebnissen und Arbeitsproduktivität bei inaktiven Arbeitnehmern zu erhöhen.
Methoden: Die Studie wird aus einer randomisierten kontrollierten Drei-Gruppen-Cluster-Studie (Cluster-RCT) bestehen, die eine dreimonatige tatsächliche Intervention und eine neunmonatige Nachbeobachtungszeit zum Verhalten umfasst. Die drei Gruppen werden sein: eine webbasierte Interventionsgruppe, eine gemischte Interventionsgruppe, die die webbasierten Komponenten mit persönlichen Workshops und Postern kombiniert, und eine Kontrollgruppe. Körperlich inaktive Büroangestellte (N = 495) aus 33 Unternehmen (d. h. Clustern) werden rekrutiert und durch Cluster-Randomisierung zufällig den drei Gruppen zugeordnet. Das Intervention Mapping (IM)-Framework wird für die Auswahl und Anwendung wirksamer Gesundheitsverhaltenstheorien und Verhaltensänderungstechniken (BCTs) zur Entwicklung, Umsetzung und Bewertung der Intervention verwendet, die persönlich zugeschnitten wird. Die primäre Ergebnisvariable wird der objektiv gemessene MVPA mithilfe eines Beschleunigungsmessers sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Gesundheitsindizes wie Adipositas, Blutdruck, Blutzucker, Blutfette, selbstberichtete Depression, Angstzustände, Stress und gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie arbeitsbezogene Variablen wie Fehlzeiten und Präsentismus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Department of Sport, Physical Education, and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- körperlich inaktiv (die von der WHO empfohlenen MVPA-Werte NICHT einhalten)
- Büroangestellte in Hongkong.
Ausschlusskriterien:
- die Anzahl der Mitarbeiter beträgt weniger als 100
- Es gibt weitere laufende Programme zur MVPA-Förderung in diesem Unternehmen
- wenn sie irgendwelche Umstände melden, die sie daran hindern, aktiv zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: webbasierte Interventionsgruppe
Mit Ausnahme der „Bibliothek“ haben die Teilnehmer dieser Gruppe auch Zugriff auf den Unterbereich „Intervention“ der Website.
Es besteht aus sechs Sitzungen, die alle zwei Wochen nach dem gleichen Zeitplan wie die Aufsatzlieferung in der „Bibliothek“ abgehalten werden.
|
Eine webbasierte Intervention bezog sich lediglich auf die Nutzung des Internets ohne traditionelle Präsenz-Workshops und Poster
|
|
Experimental: gemischte Interventionsgruppe
Neben dem Besuch der Website „Bibliothek“ und „Intervention“ erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe auch drei persönliche Workshops (40 Minuten pro Sitzung), die an ihren Arbeitsplätzen stattfinden.
|
Eine gemischte Interventionsgruppe, die webbasierte Komponenten mit Präsenzworkshops und Postern kombiniert
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben Zugriff auf den Unterbereich „Bibliothek“ der Website.
Allgemeine Informationen zu MVPA, Gesundheit und Arbeitsproduktivität werden in 18 kurzen Aufsätzen bereitgestellt, die heruntergeladen und ausgedruckt werden können.
Die Informationen werden sachlich und nicht personenbezogen sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen Gruppen in den Veränderungen der objektiv gemessenen MVPA-Werte (Min./Woche) bei einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Büroangestellten, die in Hongkong körperlich inaktiv sind
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der selbstberichteten MVPA-Werte (Min./Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei Änderungen der selbst gemeldeten MVPA-Werte (Min./Woche) in verschiedenen Bereichen der Stichprobe.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Höhe in Metern
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Das Gewicht wird auf einer kalibrierten digitalen Waage (Seca, max.) auf 0,1 kg genau gemessen.
200 kg, Deutschland) wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) wird aus Gewicht und Größe berechnet.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Der Taillenumfang (cm) wird am Ende der sanften Ausatmung in der Mitte zwischen dem untersten Rippenrand und der Oberseite des Beckenkamms gemessen
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
%Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
%BF wird von einem Tanita TBF-410 Body Composition Analyzer (Tanita Corporation, Tokio, Japan) mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) von Fuß zu Fuß bewertet.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Der Blutdruck wird mit dem Omron M6 Compact (HEM-7000-E, Omron Healthcare Corporation, Kyoto, Japan) gemäß Standardmessprotokollen gemessen.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Hämoglobin a1c (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Hämoglobin A1C wird mit dem Reflotron ® Plus-System (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK) gemessen.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Depression, Angst und Stress werden mithilfe der chinesischen Version der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) gemessen.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Präsentismus
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Es wird anhand von Präsentismusfragen bewertet, die aus dem Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen (HPO) der WHO abgeleitet sind.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Lipoprotein hoher Dichte (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Lipoprotein hoher Dichte wird mit dem Reflotron ® Plus-System (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK) gemessen.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
|
Triglycerid (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Triglycerid wird mit dem Reflotron ® Plus-System (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK) gemessen.
|
Ausgangswert, 13 Wochen, 25 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin S. Hagger, Dr., University of California, Merced
- Hauptermittler: Xiangyan Chen, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
- Hauptermittler: Xiu Ming Fong, Dr., Hong Kong Nang Yan College of Higher Education, Hong Kong, China
- Hauptermittler: Chunqing Zhang, Dr., Hong Kong Baptist University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12609919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .