- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391270
Un intervento misto per promuovere l'attività fisica, la salute e la produttività lavorativa tra gli impiegati
Un intervento misto per promuovere l'attività fisica, la salute e la produttività lavorativa tra i dipendenti dell'ufficio utilizzando la mappatura degli interventi: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione regolare all'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) è correlata alla diminuzione del rischio di morbilità e mortalità. Tra le popolazioni lavoratrici, la mancanza di MVPA può anche essere un fattore di rischio per l'assenteismo e il presenzialismo. Sia gli interventi tradizionali sul posto di lavoro che quelli basati sul web sono stati suggeriti come efficaci nel promuovere la partecipazione MVPA, i risultati relativi alla salute e la produttività correlata al lavoro. Tuttavia, diverse sfide limitano la loro applicazione in contesti del mondo reale. Per superare questi limiti viene proposto un approccio di intervento "misto" che combini le due strategie di intervento. L'intervento proposto mira a utilizzare l'approccio misto per aumentare la partecipazione al MVPA, i risultati relativi alla salute e la produttività del lavoro tra i lavoratori inattivi.
Metodi: Lo studio comprenderà uno studio controllato randomizzato a grappolo di tre gruppi (cluster-RCT), comprendente un intervento effettivo di tre mesi e un periodo di follow-up comportamentale di nove mesi. I tre gruppi saranno: un gruppo di intervento basato sul web, un gruppo di intervento misto che combina i componenti basati sul web con workshop e poster faccia a faccia e un gruppo di controllo. Gli impiegati d'ufficio fisicamente inattivi (N = 495) di 33 società (cioè cluster) saranno reclutati e assegnati in modo casuale ai tre gruppi mediante randomizzazione a grappolo. Il quadro di mappatura dell'intervento (IM) sarà utilizzato per selezionare e applicare efficaci teorie comportamentali sulla salute e tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) allo sviluppo, all'implementazione e alla valutazione dell'intervento, che sarà adattato personalmente. La variabile di esito primaria sarà MVPA misurato oggettivamente utilizzando un accelerometro. Gli esiti secondari consisteranno in indici di salute tra cui adiposità, pressione sanguigna, glicemia, lipidi nel sangue, depressione auto-riferita, ansia, stress e qualità della vita correlata alla salute e variabili legate al lavoro tra cui assenteismo e presenzialismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Department of Sport, Physical Education, and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fisicamente inattivo (NON soddisfare i livelli MVPA raccomandati dall'OMS)
- impiegati d'ufficio a Hong Kong.
Criteri di esclusione:
- il numero dei dipendenti è inferiore a 100
- ci sono altri programmi in corso che coinvolgono la promozione MVPA in quella società
- se segnalano eventuali condizioni che impediscono loro di essere attivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di intervento basato sul web
Ad eccezione di "Biblioteca", i partecipanti a questo gruppo avranno accesso anche alla sottosezione "Intervento" del sito web.
Consisterà in sei sessioni tenute ogni due settimane seguendo lo stesso orario della consegna del saggio in "Biblioteca".
|
Un intervento basato sul web si riferiva solo all'uso di internet senza i tradizionali workshop e poster faccia a faccia
|
Sperimentale: gruppo di intervento misto
Oltre a visitare "Biblioteca" e "Intervento" del sito Web, i partecipanti a questo gruppo riceveranno anche tre workshop faccia a faccia (40 minuti per sessione) tenuti presso i loro luoghi di lavoro.
|
Un gruppo di intervento misto che combina i componenti basati sul web con workshop e poster faccia a faccia
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso alla sottosezione "Biblioteca" del sito web.
Informazioni generali su MVPA, salute e produttività lavorativa saranno fornite con 18 brevi saggi, che potranno essere scaricati e stampati.
Le informazioni saranno fattuali e non personalizzate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
esaminare le differenze tra gruppi nelle variazioni dei livelli di MVPA misurati oggettivamente (min/settimana) tra un campione selezionato casualmente di impiegati fisicamente inattivi a Hong Kong
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti dei livelli MVPA auto-segnalati (min/settimana)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Esaminare le differenze tra i gruppi nelle variazioni dei livelli di MVPA auto-riferiti (min/settimana) in diversi domini del campione.
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Altezza in metri
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro.
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg su una bilancia digitale calibrata (Seca, max.
200 kg, Germania) con i partecipanti che indossavano abiti leggeri e senza scarpe.
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Indice di massa corporea (IMC, kg/m2)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
L'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) sarà calcolato in base al peso e all'altezza.
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
La circonferenza della vita (cm) verrà misurata a metà strada tra il margine inferiore della costola e la parte superiore della cresta iliaca alla fine dell'espirazione delicata
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
%Grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
La percentuale di BF sarà valutata mediante un analizzatore della composizione corporea Tanita TBF-410 (Tanita Corporation, Tokyo, Giappone) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica da piede a piede (BIA).
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando Omron M6 Compact (HEM-7000-E, Omron Healthcare Corporation, Kyoto, Giappone) seguendo protocolli di misurazione standard.
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
L'emoglobina A1C sarà misurata utilizzando il sistema Reflotron ® Plus (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK).
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Depressione, ansia e stress saranno misurati utilizzando la versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Presentismo
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Sarà valutato utilizzando domande sul presenzialismo derivate dal questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative (HPO) dell'OMS.
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Lipoproteine ad alta densità (mmol/L)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
le lipoproteine ad alta densità saranno misurate utilizzando il sistema Reflotron ® Plus (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK).
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 25 settimane
|
I trigliceridi saranno misurati utilizzando il sistema Reflotron ® Plus (Roche Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Burgess Hill, UK).
|
basale, 13 settimane, 25 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin S. Hagger, Dr., University of California, Merced
- Investigatore principale: Xiangyan Chen, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
- Investigatore principale: Xiu Ming Fong, Dr., Hong Kong Nang Yan College of Higher Education, Hong Kong, China
- Investigatore principale: Chunqing Zhang, Dr., Hong Kong Baptist University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12609919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su intervento via web
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
University of MinhoCompletatoObesità pediatricaPortogallo
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Cologne; University Medical... e altri collaboratoriCompletatoSclerosi multipla, recidivante-remittenteGermania
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteOttimizzazione della sorveglianza attiva nel carcinoma prostatico a basso rischio: uno studio pilotaCancro alla prostataStati Uniti
-
Boston Children's HospitalCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Completato
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti