Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettava sykkeen ja hengitystiheyden etäseuranta sydämen vajaatoiminnan varalta

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla HF-sairauden tilan arvioimista, mikä voi auttaa hallinnassa ja parantaa tuloksia. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Mittaa HR ja RR levossa ja päivittäisen toiminnan aikana WHOOP-laitteella. (2) Korreloi HR- ja RR-vaste aktiivisuuteen New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan ja 90 päivän HF-sairaalahoitoon. (3) Tunnista NYHA-luokan ja HF-sairaalahoitotiheyden ennustajat algoritmien kehittämiseksi WHOOP-laitteen käyttämiseksi HF-hoidon kliinisenä työkaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on haastava hallittavissa oleva sairaus, ja sairaalan takaisinotto sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden tuloksiin ja taloudelliseen taakkaan sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhry, 2007]. Intuitiivinen tarve herkemmille sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustajille on saanut tutkijat tutkimaan etäseurantaa mahdollisena vastauksena. Kuluttajien omistamat anturit ovat tarkentuneet elintoimintojen tallentamisessa ja voivat siten sisältää potentiaalia etävalvontaan [Dickinson, 2018]. Sydämen (HR) ja hengitystiheyden (RR) yhdistetyn mittauksen on osoitettu ennustavan New York Heart Associationin (NYHA) HF-luokkaa, sydänsairauden vaikeusasteen indikaattoria implantoitavissa sydänlaitteissa, joissa on monianturivalvontamahdollisuus [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. Sympaattisen autonomisen toiminnan mittaus (HRV) on myös osoittanut potentiaalia haitallisten sydäntapahtumien ennustamisessa [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

WHOOP-laite, joka on Fitbitin kaltainen puettava hihna, mahdollistaa reaaliaikaisen sykkeen seurannan ja voi määrittää RR:n käyttämällä hengityselinten sinusarytmiaa [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. Se on yksi harvoista markkinoilla olevista laitteista, joka voi seurata tarkasti sykettä sekä hengitystiheyttä reaaliajassa (toiminnan aikana), ja se on varustettu monisuuntaisella kiihtyvyysmittarilla aktiivisuuden seurantaa varten. WHOOP-laite validoitiin äskettäin ulkoisesti polysomnografiaa ja jatkuvaa elektroenkefalografiaa (EEG) vastaan ​​unenseurantaa varten sekä jatkuvaa elektrokardiogrammia (EKG) vastaan ​​HR:n ja HRV:n osalta (alle 5 %:n virheellä) [Berryhill, 2020]. HRV, joka edustaa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston tasapainoa, on tunnettu sydäntapahtumien ennustaja. Se on erityisen hyödyllinen HF:ssä, joka on kroonisesti kohonnut katekoliamiinitila, joka johtaa masentuneeseen HRV:hen ja on sidottu NYHA:n HF-luokkaan, sairauden vaikeusasteen indikaattoriin [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

Tähän mennessä saadut tiedot fysiologisen etäseurannan tehokkuudesta sydämen implantoitavilla elektronisilla laitteilla (CIED), vaikka ne ovat teoriassa lupaavia, eivät ole vielä osoittautuneet herkäksi HF:n pahenemisen havaitsemisessa. CLEPSYDRA-tutkimuksen tavoitteena oli käyttää HF-potilaiden sydämen vajaatoimintatapahtumien ennustamiseen implantoidusta sydämen uudelleensynkronointihoidosta defibrillaatiolaitteilla (CRT-D) saatuja tietoja; vaikka uudessa algoritmissa käytetyt päämuuttujat, minuuttiventilaatio ja potilaan aktiivisuus, näyttävät intuitiivisesti ennustavan huonoa lopputulosta/HF:n pahenemista, algoritmin herkkyys ennustaa tapahtumaa oli vain 34 % [6]. Vaikuttaa siltä, ​​että tämä muuttujien yhdistelmä ei riitä ennustamaan haitallisia HF-tapahtumia. HOME-CARE (HOME Monitoring in Cardiac Resynchronization Therapy) -tutkimus osoitti kuitenkin lupaavampia tuloksia, sillä niiden parannettu ennustaja, joka hyödyntää seitsemää diagnostista muuttujaa implantoiduista CRT-D:istä, oli 65,4 %:n herkkyys [Sack, 2011]. Vaikka näiden tutkimusten tiedot ovat hyödyllisiä, mikään tutkimus ei ole pystynyt riittävästi tunnistamaan ja arvioimaan tarkkoja HF-luokan ennustajia.

Nykyiset tehokkaat hallintastrategiat rajoittuvat hemodynaamisiin tai monisensorin seurantajärjestelmiin. Nämä ovat kuitenkin saatavilla vain implantoiduissa kardioverteri-defibrillaattorissa (ICD) tai sydämen resynkronointiterapia-defibrillaattorissa (CRT-D). Näitä ei implantoida jokaiselle HF-potilaalle [Al-Zaiti, 2019]. Non-invasiivinen seuranta, joka tarjoaa samanlaisia ​​tietoja, kuten puettavien laitteiden seuranta, laajentaisi potilasjoukkoa, joka hyötyisi etävalvonnasta, ja vältäisi implantoidun laitteiston riskit. Lisäksi sydämen vajaatoiminnan vakavuuden parempi ennustaminen voisi auttaa ohjaamaan seurantahoitoa ja ennustamaan HF-tapahtumia [Boehmer, 2015; Boehmer 2017]. Tämä johtaisi tehokkaampaan hoitoon, vähemmän sairaalaan takaisinottoa ja parantaisi HF-potilaiden tuloksia yleisesti [Dickinson, 2018].

Tutkijat ehdottavat HF-potilaille toteutettavuustutkimusta HF-sairauden tilan arvioimiseksi paremmin, mikä voi auttaa hallinnassa ja parantaa tuloksia. Koehenkilöt käyttävät 90 päivän ajan WHOOP-laitetta, joka mittaa sekä aktiivisuutta että sykeparametreja ja voi johtaa RR:n käyttämällä sinusarytmiaa. Tänä aikana heidän HR- ja RR-arvonsa kirjataan levossa, aktiivisuuden aikana ja toiminnan jälkeisessä palautumisvaiheessa. Tämän yhdistetyn HR/RR-mitan on osoitettu ennustavan NYHA:n HF-luokkaa, sairauden vakavuuden indikaattoria, implantoitavissa laitteissa, joissa on monianturivalvontaominaisuus. näin ollen se edustaa hyödyllistä hallintastrategiaa HF-potilailla [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. Ranteessa pidettävä jatkuva ulkoinen valvontalaite, kuten WHOOP-laite, antaisi arvokasta fysiologista tietoa HF-potilaiden kohortille, jota ei aiemmin voitu seurata tällä tavalla. Tämän tutkimuksen toissijainen analyysi tutkii toiminnan sisäisen ja jälkeisen HR:n ja RR:n käyttöä sairaalahoitomäärien ennustajina, mikä on yleinen ongelma HF-potilailla, joka korreloi huonompien kuolleisuustulosten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu sairaalaan ensisijaisina akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosina, tai mikä tahansa vakaa potilas, joka hakeutuu rutiininomaiseen avohoitoon, mutta jolla on sydämen vajaatoimintadiagnoosi ja joka on ilmoittautumishetkellä NYHA-luokka II-IV.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
  2. Mies tai nainen yli 18 vuotta
  3. Potilas joko joutuu sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella diagnoosilla tai hänet kotiutettiin akuutin sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella diagnoosilla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; tai hänellä on diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja hänet nähdään avohoidossa Hershey Medical Centerissä.
  4. NYHA:n toimintaluokka II-IV ilmoittautumishetkellä
  5. Aihe, joka haluaa käyttää WHOOP-merkkiä 90 päivän opiskelujakson ajan.
  6. Kohde omistaa puhelimen pariliitoksen muodostamista varten WHOOP-laitteen kanssa (tarvitaan tietojen tallentamiseen ja siirtoon)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita angina pettää.
  2. Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi.
  3. Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ja tarvitsevat tukea suonensisäisillä vasoaktiivisilla lääkkeillä tai mekaanisella verenkiertotuella
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut oireista kammiorytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalassa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalaan joutuneet koehenkilöt kirjataan ennen sairaalasta kotiutumista käyttämään WHOOP-laitetta 90 päivän ajan.
WHOOP strap 3.0, valodiodipohjainen laite, joka seuraa sykettä, hengitystiheyttä, unta ja sykkeen vaihtelua.
Ei-sairaalahoidossa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat
Koehenkilöt, jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana, mutta joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, kirjataan rutiininomaiseen avohoitoon käyttämään WHOOP-laitetta 90 päivän ajan.
WHOOP strap 3.0, valodiodipohjainen laite, joka seuraa sykettä, hengitystiheyttä, unta ja sykkeen vaihtelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen keskisyke (HR)
Aikaikkuna: 90 päivää
WHOOP-laitteen mittaama päivittäinen keskisyke (HR). Tätä mitataan jatkuvasti 90 päivän ajan.
90 päivää
Päivittäinen keskimääräinen hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivittäinen keskimääräinen hengitystiheys (RR) mitattuna WHOOP-laitteella. Tätä mitataan jatkuvasti 90 päivän ajan
90 päivää
Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoito akuutin tai akuutin kroonisen sydämen vajaatoiminnan ensisijaista diagnoosia varten arvioidaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) ja 90 päivää kestävän potilaan seurantakäynnin avulla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HR eristetty minkään toiminnan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräinen syke, joka on eristetty minkä tahansa yli 15 minuuttia kestävän toiminnan aikana (aiheuttaa vähintään 20 %:n nousun sykkeessä perusarvoon verrattuna) toiminnan keston ajalta WHOOP-laitteella mitattuna. Tämä kirjataan HR-avainnointitoimenpiteiden mukaisesti (20 % perussykearvosta) koko 90 päivän seurantajakson ajan.
90 päivää
Max HR eristetty kaiken toiminnan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Max HR eristetty yli 15 minuuttia kestävän toiminnan aikana (aiheuttaa vähintään 20 %:n nousun sykkeessä perusarvoon verrattuna) toiminnan ajaksi WHOOP-laitteella mitattuna. Tämä kirjataan HR-avainnointitoimenpiteiden mukaisesti (20 % perussykearvosta) koko 90 päivän seurantajakson ajan.
90 päivää
Keskimääräinen RR eristetty minkä tahansa toiminnan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräinen RR, joka on eristetty minkä tahansa yli 15 minuuttia kestävän toiminnan aikana (aiheuttaa vähintään 20 %:n nousun sykkeessä lähtötasoon verrattuna) toiminnan keston ajalta WHOOP-laitteella mitattuna. Tämä kirjataan HR-avainnointitoimenpiteiden mukaisesti (20 % perussykearvosta) koko 90 päivän seurantajakson ajan.
90 päivää
Max RR eristetty minkä tahansa toiminnan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Max RR eristetty minkä tahansa yli 15 minuuttia kestävän toiminnan aikana (aiheuttaa vähintään 20 %:n nousun sykkeessä perusarvoon verrattuna) toiminnan keston ajaksi WHOOP-laitteella mitattuna. Tämä kirjataan HR-avainnointitoimenpiteiden mukaisesti (20 % perussykearvosta) koko 90 päivän seurantajakson ajan.
90 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen HF-luokka
Aikaikkuna: 90 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen HF-luokka mitataan lähtötilanteessa, ja se arvioidaan tarvittaessa takaisinoton yhteydessä sydämen vajaatoiminnan vuoksi. NYHA:n toiminnallinen luokittelu sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. Luokka I on paras ja luokka IV on huonoin toimintaluokka. Luokassa I ei ole rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa II on vähäisiä rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa III on huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus ja luokka IV ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa ilman vakavaa epämukavuutta. Tämä toistetaan myös 90 päivän seurannassa. Korkeamman NYHA-luokan odotetaan liittyvän keskimääräisen sykkeen ja RR:n nousuun ja HR:n ja RR:n nousuun aktiivisuuden myötä ja lisääntyneeseen HF-sairaalahoitoon.
90 päivää
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 90 päivää
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan rasituksen sietokykyä ja hypoksiaa liikkuessa. Alentuneen rasituksen sietokyvyn ja lisääntyneen hypoksian kävellessä odotetaan liittyvän huonompaan NYHA-HF-luokkaan, keskimääräisen sykkeen ja RR:n nousuun ja HR:n ja RR:n lisääntymiseen aktiivisuuden myötä sekä lisääntyneeseen HF-sairaalahoitoon.
90 päivää
NT-proBNP (N-terminaalinen prohormoni B-tyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: 90 päivää
NT-proBNP:tä käytetään eteisvenytyksen arvioimiseen, joka on akuutin, kroonisen tai akuutin kroonisen HF:n korvike. Lisääntyneen NT-proBNP:n (verrattuna lähtötasoon) odotetaan korreloivan huonomman NYHA-HF-luokan kanssa, keskimääräisen sykkeen ja RR:n nousun sekä HR:n ja RR:n kohoamisen aktiivisuuden mukana ja lisääntyneen HF-sairaalahoitoasteen kanssa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY15557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset WHOOP hihna 3.0

3
Tilaa