Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné dálkové monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence pro případ srdečního selhání

25. ledna 2023 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center
Primárním cílem této studie je studovat pacienty se srdečním selháním (HF) za účelem lepšího posouzení stavu onemocnění srdečního selhání, což může pomoci při léčbě a zlepšit výsledky. Primární cíle studie zahrnují: (1) Měření HR a RR v klidu a během denní aktivity pomocí zařízení WHOOP. (2) Korelujte HR a RR odezvu na aktivitu podle třídy New York Heart Association (NYHA) a 90denní hospitalizace se srdečním selháním. (3) Identifikujte další prediktory třídy NYHA a četnosti hospitalizací pro srdeční selhání pro vývoj algoritmu pro použití zařízení WHOOP jako klinického nástroje pro řízení srdečního selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je náročný stav na zvládnutí, přičemž opětovné přijetí do nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání má negativní dopady na výsledky pacientů a finanční zátěž pro pacienta i zdravotní systém [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhry, 2007]. Intuitivní potřeba citlivějších prediktorů exacerbací HF vedla výzkumníky k prozkoumání vzdáleného monitorování jako možné odpovědi. Senzory vlastněné spotřebiteli se staly přesnějšími při zaznamenávání vitálních funkcí, a proto by mohly mít potenciál pro vzdálené monitorování [Dickinson, 2018]. Ukázalo se, že kombinované měření srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) předpovídá třídu HF podle New York Heart Association (NYHA), indikátor závažnosti srdečního onemocnění, v implantovatelných srdečních zařízeních s možností monitorování více senzorů [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. Variabilita srdeční frekvence (HRV), měřítko sympatické autonomní funkce, také ukázala potenciál v predikci nežádoucích srdečních příhod [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

Zařízení WHOOP, nositelný pásek podobný Fitbitu, umožňuje monitorování srdeční frekvence v reálném čase a dokáže určit RR pomocí respirační sinusové arytmie [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. Je to jedno z mála zařízení na trhu, které dokáže přesně sledovat tepovou i dechovou frekvenci v reálném čase (během aktivity) a je vybaveno vícesměrným akcelerometrem pro sledování aktivity. Zařízení WHOOP bylo nedávno externě validováno proti polysomnografii a kontinuálnímu elektroencefalogramu (EEG) pro sledování spánku a kontinuálnímu elektrokardiogramu (EKG) pro HR a HRV (s méně než 5% chybou) [Berryhill, 2020]. HRV, která představuje rovnováhu sympatického a parasympatického nervového systému, je známým prediktorem srdečních příhod. Je zvláště užitečný u HF, což je chronicky zvýšený stav katecholaminů vedoucí k depresi HRV a je vázán na třídu NYHA HF, což je indikátor závažnosti onemocnění [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

Dosavadní údaje týkající se účinnosti dálkového fyziologického monitorování pomocí srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED), ačkoliv jsou teoreticky slibné, se dosud neukázaly jako citlivé při detekci exacerbace HF. Cílem studie CLEPSYDRA bylo použít data získaná z implantované srdeční resynchronizační terapie s defibrilačními (CRT-D) zařízeními u pacientů se srdečním selháním k predikci příhod srdečního selhání; ačkoli hlavní proměnné použité v novém algoritmu, minutová ventilace a aktivita pacienta, se intuitivně zdají být prediktory špatného výsledku/exacerbace HF, senzitivita algoritmu k předpovědi příhody byla pouze 34 % [6]. Zdá se, že tato kombinace proměnných není dostatečná k predikci nežádoucích příhod HF. Studie HOME-CARE (HOME Monitoring in Cardiac REsynchronization Therapy) však ukázala slibnější výsledky, protože jejich vylepšený prediktor využívající sedm diagnostických proměnných z implantovaných CRT-D se chlubil citlivostí 65,4 % [Sack, 2011]. Zatímco data z těchto studií jsou užitečná, žádná studie nebyla schopna adekvátně identifikovat a posoudit přesné prediktory třídy HF.

Současné účinné strategie léčby jsou omezeny na hemodynamické nebo multisenzorové monitorovací systémy. Ty jsou však dostupné pouze u implantovaných kardioverter-defibrilátorů (ICD) nebo srdečních resynchronizačních terapií-defibrilátorů (CRT-D). Ty nejsou implantovány u každého pacienta se srdečním selháním [Al-Zaiti, 2019]. Neinvazivní monitorování, které poskytuje podobná data, jako je monitorování nositelných zařízení, by rozšířilo kohortu pacientů, kteří by profitovali ze vzdáleného monitorování, a vyhnuli by se rizikům spojeným s implantovaným hardwarem. Kromě toho by lepší predikce závažnosti srdečního selhání mohla pomoci vést následnou péči a předpovídat události srdečního selhání [Boehmer, 2015; Boehmer 2017]. To by vedlo k efektivnějšímu řízení, menšímu počtu hospitalizací a celkově ke zlepšení výsledků u pacientů se srdečním selháním [Dickinson, 2018].

Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti u pacientů se srdečním selháním za účelem lepšího posouzení stavu onemocnění srdečního selhání, což může pomoci při léčbě a zlepšit výsledky. Subjekty budou nosit zařízení WHOOP, které měří jak aktivitu, tak parametry HR a může odvodit RR pomocí respirační sinusové arytmie, po dobu 90 dnů. Během tohoto období budou zaznamenávány jejich HR a RR v klidu, během fáze aktivity a fáze zotavení po aktivitě. Ukázalo se, že toto kombinované měření HR/RR předpovídá třídu NYHA HF, indikátor závažnosti onemocnění, v implantovatelných zařízeních s možností monitorování více senzorů; představuje tedy užitečnou strategii léčby pacientů se srdečním selháním [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. Nepřetržité externí monitorovací zařízení nošené na zápěstí, jako je zařízení WHOOP, by poskytlo cenné fyziologické údaje pro kohortu pacientů se srdečním selháním, které dříve nebylo možné tímto způsobem monitorovat. Sekundární analýza této studie bude zkoumat použití intra- a postaktivity HR a RR jako prediktorů počtu hospitalizací, což je běžný problém u pacientů se srdečním selháním, který koreluje s horšími výsledky mortality.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, 18 a starší, přijatí do nemocnice s primární diagnózou akutního srdečního selhání nebo jakýkoli stabilní pacient, který přichází do běžné ambulantní péče, ale má diagnózu srdečního selhání a je v době zařazení do třídy NYHA II-IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Pacient je buď hospitalizován s primární diagnózou akutního srdečního selhání, nebo byl propuštěn s primární diagnózou akutního srdečního selhání do 2 týdnů před zařazením; nebo nese diagnózu srdečního selhání a je viděn jako ambulantní pacient v Hershey Medical Center.
  4. Funkční třída NYHA II-IV v době zápisu
  5. Subjekt ochotný nosit WHOOP po dobu 90 dnů studie.
  6. Subjekt vlastní telefon pro spárování se zařízením WHOOP (vyžadováno pro ukládání a přenos dat)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou limitovány anginou pectoris.
  2. Subjekty s těžkou aortální stenózou.
  3. Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní a vyžadují podporu intravenózními vazoaktivními léky nebo mechanickou oběhovou podporou
  4. Subjekty se symptomatickými ventrikulárními arytmiemi během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizované subjekty se srdečním selháním
Subjekty hospitalizované pro exacerbaci srdečního selhání budou před propuštěním z nemocnice zařazeny k nošení zařízení WHOOP po dobu 90 dnů.
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, spánek a variabilitu srdeční frekvence.
Nehospitalizované subjekty se srdečním selháním
Subjekty, které nebyly v posledním 1 roce hospitalizovány, ale mají diagnózu srdečního selhání, budou zařazeny do běžné ambulantní péče k nošení zařízení WHOOP po dobu 90 dnů.
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, spánek a variabilitu srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní tepová frekvence (HR)
Časové okno: 90 dní
Průměrná denní tepová frekvence (HR) měřená zařízením WHOOP. To bude nepřetržitě měřeno po dobu 90 dnů.
90 dní
Průměrná denní frekvence dýchání (RR)
Časové okno: 90 dní
Denní průměrná dechová frekvence (RR) měřená zařízením WHOOP. To bude nepřetržitě měřeno po dobu 90 dnů
90 dní
Hospitalizace se srdečním selháním (HF).
Časové okno: 90 dní
Příjem do nemocnice pro primární diagnózu pro akutní nebo akutní chronické srdeční selhání) bude posouzen prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR) a 90denní návštěvy pacienta.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná HR izolovaná během jakékoli aktivity
Časové okno: 90 dní
Průměrná srdeční frekvence izolovaná během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě) po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP. To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
90 dní
Max HR izolovaný během jakékoli aktivity
Časové okno: 90 dní
Maximální HR izolovaná během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě), po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP. To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
90 dní
Průměrná RR izolovaná během jakékoli aktivity
Časové okno: 90 dní
Průměrná RR izolovaná během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě) po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP. To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
90 dní
Max RR izolované při jakékoli činnosti
Časové okno: 90 dní
Maximální RR izolované během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě), po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP. To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
90 dní
Funkční třída HF podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 90 dní
Funkční třída HF podle New York Heart Association (NYHA) bude měřena na začátku a bude-li to vhodné, bude posouzena během opětovného přijetí pro srdeční selhání. Funkční klasifikace NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; Třída I je nejlepší a třída IV je nejhorší funkční třída. Třída I nemá žádné omezení fyzické aktivity, třída II má mírné omezení fyzické aktivity, třída III má výrazné omezení fyzické aktivity a třída IV není schopna vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez vážného nepohodlí. To se bude také opakovat při 90denním sledování. Očekává se, že vyšší třída NYHA bude spojena se zvýšením průměrné HR a RR a zvýšením HR a RR s aktivitou a zvýšeným počtem hospitalizací pro HF.
90 dní
6minutový test chůze
Časové okno: 90 dní
6minutový test chůze se používá k posouzení tolerance zátěže a hypoxie s chůzí. Očekává se, že snížená tolerance zátěže a zvýšená hypoxie při chůzi budou spojeny s horší třídou NYHA HF, zvýšením průměrné HR a RR a zvýšením HR a RR s aktivitou a zvýšeným počtem hospitalizací pro HF.
90 dní
NT-proBNP (N-terminální pro hormon B-typ natriuretický peptid)
Časové okno: 90 dní
NT-proBNP se používá k posouzení natažení síní, náhrada za akutní, chronické nebo akutní chronické srdeční selhání. Očekává se, že zvýšený NT-proBNP (ve srovnání s výchozí hodnotou) bude korelovat s horší třídou NYHA HF, zvýšením průměrné HR a RR a HR a RR se zvyšuje s aktivitou a zvýšeným počtem hospitalizací pro HF.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY15557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na WHOOP popruh 3.0

Předplatit