- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04455828
Nositelné dálkové monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence pro případ srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je náročný stav na zvládnutí, přičemž opětovné přijetí do nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání má negativní dopady na výsledky pacientů a finanční zátěž pro pacienta i zdravotní systém [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhry, 2007]. Intuitivní potřeba citlivějších prediktorů exacerbací HF vedla výzkumníky k prozkoumání vzdáleného monitorování jako možné odpovědi. Senzory vlastněné spotřebiteli se staly přesnějšími při zaznamenávání vitálních funkcí, a proto by mohly mít potenciál pro vzdálené monitorování [Dickinson, 2018]. Ukázalo se, že kombinované měření srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) předpovídá třídu HF podle New York Heart Association (NYHA), indikátor závažnosti srdečního onemocnění, v implantovatelných srdečních zařízeních s možností monitorování více senzorů [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. Variabilita srdeční frekvence (HRV), měřítko sympatické autonomní funkce, také ukázala potenciál v predikci nežádoucích srdečních příhod [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
Zařízení WHOOP, nositelný pásek podobný Fitbitu, umožňuje monitorování srdeční frekvence v reálném čase a dokáže určit RR pomocí respirační sinusové arytmie [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. Je to jedno z mála zařízení na trhu, které dokáže přesně sledovat tepovou i dechovou frekvenci v reálném čase (během aktivity) a je vybaveno vícesměrným akcelerometrem pro sledování aktivity. Zařízení WHOOP bylo nedávno externě validováno proti polysomnografii a kontinuálnímu elektroencefalogramu (EEG) pro sledování spánku a kontinuálnímu elektrokardiogramu (EKG) pro HR a HRV (s méně než 5% chybou) [Berryhill, 2020]. HRV, která představuje rovnováhu sympatického a parasympatického nervového systému, je známým prediktorem srdečních příhod. Je zvláště užitečný u HF, což je chronicky zvýšený stav katecholaminů vedoucí k depresi HRV a je vázán na třídu NYHA HF, což je indikátor závažnosti onemocnění [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
Dosavadní údaje týkající se účinnosti dálkového fyziologického monitorování pomocí srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED), ačkoliv jsou teoreticky slibné, se dosud neukázaly jako citlivé při detekci exacerbace HF. Cílem studie CLEPSYDRA bylo použít data získaná z implantované srdeční resynchronizační terapie s defibrilačními (CRT-D) zařízeními u pacientů se srdečním selháním k predikci příhod srdečního selhání; ačkoli hlavní proměnné použité v novém algoritmu, minutová ventilace a aktivita pacienta, se intuitivně zdají být prediktory špatného výsledku/exacerbace HF, senzitivita algoritmu k předpovědi příhody byla pouze 34 % [6]. Zdá se, že tato kombinace proměnných není dostatečná k predikci nežádoucích příhod HF. Studie HOME-CARE (HOME Monitoring in Cardiac REsynchronization Therapy) však ukázala slibnější výsledky, protože jejich vylepšený prediktor využívající sedm diagnostických proměnných z implantovaných CRT-D se chlubil citlivostí 65,4 % [Sack, 2011]. Zatímco data z těchto studií jsou užitečná, žádná studie nebyla schopna adekvátně identifikovat a posoudit přesné prediktory třídy HF.
Současné účinné strategie léčby jsou omezeny na hemodynamické nebo multisenzorové monitorovací systémy. Ty jsou však dostupné pouze u implantovaných kardioverter-defibrilátorů (ICD) nebo srdečních resynchronizačních terapií-defibrilátorů (CRT-D). Ty nejsou implantovány u každého pacienta se srdečním selháním [Al-Zaiti, 2019]. Neinvazivní monitorování, které poskytuje podobná data, jako je monitorování nositelných zařízení, by rozšířilo kohortu pacientů, kteří by profitovali ze vzdáleného monitorování, a vyhnuli by se rizikům spojeným s implantovaným hardwarem. Kromě toho by lepší predikce závažnosti srdečního selhání mohla pomoci vést následnou péči a předpovídat události srdečního selhání [Boehmer, 2015; Boehmer 2017]. To by vedlo k efektivnějšímu řízení, menšímu počtu hospitalizací a celkově ke zlepšení výsledků u pacientů se srdečním selháním [Dickinson, 2018].
Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti u pacientů se srdečním selháním za účelem lepšího posouzení stavu onemocnění srdečního selhání, což může pomoci při léčbě a zlepšit výsledky. Subjekty budou nosit zařízení WHOOP, které měří jak aktivitu, tak parametry HR a může odvodit RR pomocí respirační sinusové arytmie, po dobu 90 dnů. Během tohoto období budou zaznamenávány jejich HR a RR v klidu, během fáze aktivity a fáze zotavení po aktivitě. Ukázalo se, že toto kombinované měření HR/RR předpovídá třídu NYHA HF, indikátor závažnosti onemocnění, v implantovatelných zařízeních s možností monitorování více senzorů; představuje tedy užitečnou strategii léčby pacientů se srdečním selháním [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. Nepřetržité externí monitorovací zařízení nošené na zápěstí, jako je zařízení WHOOP, by poskytlo cenné fyziologické údaje pro kohortu pacientů se srdečním selháním, které dříve nebylo možné tímto způsobem monitorovat. Sekundární analýza této studie bude zkoumat použití intra- a postaktivity HR a RR jako prediktorů počtu hospitalizací, což je běžný problém u pacientů se srdečním selháním, který koreluje s horšími výsledky mortality.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient je buď hospitalizován s primární diagnózou akutního srdečního selhání, nebo byl propuštěn s primární diagnózou akutního srdečního selhání do 2 týdnů před zařazením; nebo nese diagnózu srdečního selhání a je viděn jako ambulantní pacient v Hershey Medical Center.
- Funkční třída NYHA II-IV v době zápisu
- Subjekt ochotný nosit WHOOP po dobu 90 dnů studie.
- Subjekt vlastní telefon pro spárování se zařízením WHOOP (vyžadováno pro ukládání a přenos dat)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou limitovány anginou pectoris.
- Subjekty s těžkou aortální stenózou.
- Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní a vyžadují podporu intravenózními vazoaktivními léky nebo mechanickou oběhovou podporou
- Subjekty se symptomatickými ventrikulárními arytmiemi během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hospitalizované subjekty se srdečním selháním
Subjekty hospitalizované pro exacerbaci srdečního selhání budou před propuštěním z nemocnice zařazeny k nošení zařízení WHOOP po dobu 90 dnů.
|
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, spánek a variabilitu srdeční frekvence.
|
|
Nehospitalizované subjekty se srdečním selháním
Subjekty, které nebyly v posledním 1 roce hospitalizovány, ale mají diagnózu srdečního selhání, budou zařazeny do běžné ambulantní péče k nošení zařízení WHOOP po dobu 90 dnů.
|
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, spánek a variabilitu srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní tepová frekvence (HR)
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná denní tepová frekvence (HR) měřená zařízením WHOOP.
To bude nepřetržitě měřeno po dobu 90 dnů.
|
90 dní
|
|
Průměrná denní frekvence dýchání (RR)
Časové okno: 90 dní
|
Denní průměrná dechová frekvence (RR) měřená zařízením WHOOP.
To bude nepřetržitě měřeno po dobu 90 dnů
|
90 dní
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním (HF).
Časové okno: 90 dní
|
Příjem do nemocnice pro primární diagnózu pro akutní nebo akutní chronické srdeční selhání) bude posouzen prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR) a 90denní návštěvy pacienta.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná HR izolovaná během jakékoli aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná srdeční frekvence izolovaná během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě) po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP.
To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
|
90 dní
|
|
Max HR izolovaný během jakékoli aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Maximální HR izolovaná během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě), po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP.
To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
|
90 dní
|
|
Průměrná RR izolovaná během jakékoli aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná RR izolovaná během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě) po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP.
To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
|
90 dní
|
|
Max RR izolované při jakékoli činnosti
Časové okno: 90 dní
|
Maximální RR izolované během jakékoli aktivity trvající déle než 15 minut (způsobující alespoň 20% zvýšení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě), po dobu trvání aktivity, měřeno zařízením WHOOP.
To bude zaznamenáváno podle měření HR gating (20 % nad výchozí HR) po celé 90denní období sledování.
|
90 dní
|
|
Funkční třída HF podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 90 dní
|
Funkční třída HF podle New York Heart Association (NYHA) bude měřena na začátku a bude-li to vhodné, bude posouzena během opětovného přijetí pro srdeční selhání.
Funkční klasifikace NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; Třída I je nejlepší a třída IV je nejhorší funkční třída.
Třída I nemá žádné omezení fyzické aktivity, třída II má mírné omezení fyzické aktivity, třída III má výrazné omezení fyzické aktivity a třída IV není schopna vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez vážného nepohodlí.
To se bude také opakovat při 90denním sledování.
Očekává se, že vyšší třída NYHA bude spojena se zvýšením průměrné HR a RR a zvýšením HR a RR s aktivitou a zvýšeným počtem hospitalizací pro HF.
|
90 dní
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 90 dní
|
6minutový test chůze se používá k posouzení tolerance zátěže a hypoxie s chůzí.
Očekává se, že snížená tolerance zátěže a zvýšená hypoxie při chůzi budou spojeny s horší třídou NYHA HF, zvýšením průměrné HR a RR a zvýšením HR a RR s aktivitou a zvýšeným počtem hospitalizací pro HF.
|
90 dní
|
|
NT-proBNP (N-terminální pro hormon B-typ natriuretický peptid)
Časové okno: 90 dní
|
NT-proBNP se používá k posouzení natažení síní, náhrada za akutní, chronické nebo akutní chronické srdeční selhání.
Očekává se, že zvýšený NT-proBNP (ve srovnání s výchozí hodnotou) bude korelovat s horší třídou NYHA HF, zvýšením průměrné HR a RR a HR a RR se zvyšuje s aktivitou a zvýšeným počtem hospitalizací pro HF.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Dickinson MG, Allen LA, Albert NA, DiSalvo T, Ewald GA, Vest AR, Whellan DJ, Zile MR, Givertz MM. Remote Monitoring of Patients With Heart Failure: A White Paper From the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):682-694. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.08.011. Epub 2018 Oct 9.
- Auricchio A, Gold MR, Brugada J, Nolker G, Arunasalam S, Leclercq C, Defaye P, Calo L, Baumann O, Leyva F. Long-term effectiveness of the combined minute ventilation and patient activity sensors as predictor of heart failure events in patients treated with cardiac resynchronization therapy: Results of the Clinical Evaluation of the Physiological Diagnosis Function in the PARADYM CRT device Trial (CLEPSYDRA) study. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):663-70. doi: 10.1002/ejhf.79. Epub 2014 Mar 17.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Al-Zaiti SS, Pietrasik G, Carey MG, Alhamaydeh M, Canty JM, Fallavollita JA. The role of heart rate variability, heart rate turbulence, and deceleration capacity in predicting cause-specific mortality in chronic heart failure. J Electrocardiol. 2019 Jan-Feb;52:70-74. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2018.11.006. Epub 2018 Nov 6.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Sack S, Wende CM, Nagele H, Katz A, Bauer WR, Barr CS, Malinowski K, Schwacke H, Leyva F, Proff J, Berdyshev S, Paul V. Potential value of automated daily screening of cardiac resynchronization therapy defibrillator diagnostics for prediction of major cardiovascular events: results from Home-CARE (Home Monitoring in Cardiac Resynchronization Therapy) study. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1019-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr089.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY15557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na WHOOP popruh 3.0
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityZápis na pozvánkuVyhořet | Wellness | Vzdálené monitorováníSpojené státy
-
University of ArizonaWhoop Inc.Dokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoDeprese | Stres | Spát | Úzkost | Rezidentní wellness | Vyhoření obyvatelSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Nedostatek spánku | Výkonná funkce | WellnessSpojené státy
-
Kai Medical, Inc.DokončenoChrápání | Spánková apnoeSpojené státy
-
Yale UniversityWhoop Inc.; ZS Associates, Inc.Dokončeno
-
BrainQ Technologies Ltd.NáborCévní mozková příhodaSpojené státy
-
Invicta Medical Inc.Flinders University; Adelaide Institute for Sleep Health; The University of Western...NáborSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe, obstrukční | Porucha spánku | Spánková apnoeAustrálie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Chlamydie | KapavkaSpojené státy