- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04455828
심부전에 대한 심박수 및 호흡수에 대한 웨어러블 원격 모니터링
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 환자 결과에 부정적인 영향을 미치고 환자와 건강 시스템 모두에 재정적 부담을 주는 HF 악화에 대한 병원 재입원과 함께 관리하기 어려운 상태입니다[Lloyd-Jones, 2010; 얀시, 2017; 로스, 2009; Chaudhry, 2007]. HF 악화에 대한 보다 민감한 예측 변수에 대한 직관적인 필요성으로 인해 연구자들은 가능한 답으로 원격 모니터링을 탐색하게 되었습니다. 소비자 소유 센서는 바이탈 사인 기록에서 더욱 정확해졌으므로 원격 모니터링 가능성을 보유할 수 있습니다[Dickinson, 2018]. 심박수(HR)와 호흡수(RR)의 결합 측정은 다중 센서 모니터링 기능이 있는 이식형 심장 장치에서 심장 질환의 중증도 지표인 뉴욕심장협회(NYHA) HF 등급을 예측하는 것으로 나타났습니다[Auricchio , 2014; 프라순, 2019; 뵈머, 2015; 보머, 2017]. 교감신경 자율신경 기능의 척도인 심박변이도(HRV)도 심장 부작용 예측 가능성을 보여주었다[Al-Zaiti, 2019; 샤퍼, 2017; 불링가, 2005; 쓰지, 1996].
Fitbit과 유사한 웨어러블 스트랩인 WHOOP 장치는 실시간 HR 모니터링을 허용하고 호흡동 부정맥을 사용하여 RR을 결정할 수 있습니다[www.whoop.com/experience; 베리힐, 2020]. 심박수와 호흡수를 실시간(활동 중)으로 정확하게 추적할 수 있는 시장에서 몇 안 되는 장치 중 하나이며 활동 추적을 위한 다방향 가속도계가 장착되어 있습니다. WHOOP 장치는 최근 수면 추적을 위한 수면다원검사 및 연속 뇌파도(EEG), HR 및 HRV(5% 미만 오류)를 위한 연속 심전도(ECG)에 대해 외부적으로 검증되었습니다[Berryhill, 2020]. 교감 신경계와 부교감 신경계의 균형을 나타내는 HRV는 심장 사건의 알려진 예측 인자입니다. 이는 만성적으로 증가된 카테콜아민 상태로 HRV 저하로 이어지는 HF에 특히 유용하며 질병의 중증도 지표인 NYHA HF 등급과 관련이 있습니다[Bullinga, 2005; 쓰지, 1996].
지금까지 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용한 원격 생리학적 모니터링의 효능에 관한 데이터는 이론적으로는 유망하지만 아직 HF 악화 감지에 민감한 것으로 입증되지 않았습니다. CLEPSYDRA 연구의 목적은 심부전 사건을 예측하기 위해 심부전 환자의 제세동(CRT-D) 장치를 이용한 이식된 심장 재동기화 요법에서 추출한 데이터를 사용하는 것이었습니다. 새로운 알고리즘에 사용된 주요 변수인 분당 환기 및 환자 활동이 직관적으로 불량한 결과/HF 악화의 예측 인자인 것처럼 보이지만 이벤트를 예측하는 알고리즘의 민감도는 34%에 불과했습니다[6]. 이러한 변수의 조합은 불리한 HF 이벤트를 예측하기에 충분하지 않은 것으로 보입니다. 그러나 HOME-CARE(HOME Monitoring in CAdiac REsynchronization Therapy) 연구는 이식된 CRT-D의 7가지 진단 변수를 활용한 향상된 예측 변수가 65.4%의 민감도를 자랑하면서 더 유망한 결과를 보여주었습니다[Sack, 2011]. 이러한 연구의 데이터가 도움이 되지만 HF 등급의 정확한 예측 인자를 적절하게 식별하고 평가할 수 있는 연구는 없습니다.
현재 효과적인 관리 전략은 혈류역학 또는 다중 센서 모니터링 시스템으로 제한됩니다. 그러나 이들은 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D) 장치에서만 사용할 수 있습니다. 모든 HF 환자에게 이식되는 것은 아닙니다[Al-Zaiti, 2019]. 웨어러블 장치 모니터링과 같이 유사한 데이터를 제공하는 비침습적 모니터링은 원격 모니터링의 혜택을 받고 하드웨어 이식 위험을 피할 수 있는 환자 집단을 확장할 것입니다. 또한, HF 중증도의 더 나은 예측은 후속 치료를 안내하고 HF 사건을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다[Boehmer, 2015; 뵈머 2017]. 이것은 더 효율적인 관리, 더 적은 병원 재입원으로 이어지고 전반적으로 HF 환자의 결과를 개선할 것입니다[Dickinson, 2018].
조사관은 HF 질환 상태를 더 잘 평가하기 위해 HF 환자의 타당성 연구를 제안하여 관리를 돕고 결과를 개선할 수 있습니다. 피험자는 90일 동안 활동과 HR 매개변수를 모두 측정하고 호흡동 부정맥을 사용하여 RR을 도출할 수 있는 WHOOP 장치를 착용합니다. 이 기간 동안 HR 및 RR은 휴식, 활동 및 활동 후 회복 단계에서 기록됩니다. 이 HR/RR의 결합 측정은 다중 센서 모니터링 기능이 있는 이식형 장치에서 질병의 심각도 지표인 NYHA HF 등급을 예측하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이는 HF 환자에게 유용한 관리 전략을 나타냅니다[Bullinga, 2005; 쓰지, 1996]. WHOOP 장치와 같이 손목에 착용하는 지속적인 외부 모니터링 장치는 이전에는 이러한 방식으로 모니터링할 수 없었던 HF 환자 집단에게 귀중한 생리학적 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구의 2차 분석은 더 나쁜 사망률 결과와 관련이 있는 HF 환자의 일반적인 문제인 입원율의 예측인자로서 활동 내 및 활동 후 HR 및 RR의 사용을 조사할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Hajduczok, MD
- 전화번호: 7175315160
- 이메일: Alexander.Hajduczok@jefferson.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 환자가 급성 심부전의 일차 진단으로 입원했거나 등록 전 2주 이내에 급성 심부전의 일차 진단으로 퇴원했습니다. 또는 심부전 진단을 받고 Hershey Medical Center에서 외래 환자로 보입니다.
- 등록 당시 NYHA 기능 등급 II-IV
- 90일의 연구 기간 동안 WHOOP를 착용할 의향이 있는 피험자.
- 대상은 WHOOP 장치와 페어링하기 위한 전화를 소유합니다(데이터 저장 및 전송에 필요).
제외 기준:
- 협심증에 의해 제한되는 피험자.
- 중증 대동맥 협착증이 있는 피험자.
- 혈역학적으로 불안정하여 정맥 혈관 작용 약물 또는 기계적 순환 지원이 필요한 피험자
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심실성 부정맥이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원한 심부전 피험자
심부전 악화로 입원한 피험자는 퇴원 전에 90일 동안 WHOOP 장치를 착용하도록 등록됩니다.
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WHOOP 스트랩 3.0은 심박수, 호흡수, 수면 및 심박수 변동성을 추적하는 포토다이오드 기반 장치입니다.
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입원하지 않은 심부전 대상자
지난 1년 동안 입원한 적이 없지만 심부전 진단을 받은 피험자는 일상적인 외래 환자 치료 중에 등록되어 90일 동안 WHOOP 장치를 착용합니다.
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WHOOP 스트랩 3.0은 심박수, 호흡수, 수면 및 심박수 변동성을 추적하는 포토다이오드 기반 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 심박수(HR)
기간: 90일
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WHOOP 장치에서 측정한 일일 평균 심박수(HR).
90일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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90일
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일일 평균 호흡수(RR)
기간: 90일
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WHOOP 장치로 측정한 일일 평균 호흡수(RR).
90일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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90일
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심부전(HF) 입원
기간: 90일
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급성 또는 만성 심부전에 대한 급성의 일차 진단을 위한 병원 입원은 전자 의료 기록(EMR) 및 90일 환자 후속 방문을 통해 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 활동 중에 격리된 평균 HR
기간: 90일
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WHOOP 장치로 측정한 활동 지속 시간 동안 15분 이상 지속되는 활동(기준선보다 심박수가 최소 20% 증가) 동안 분리된 평균 HR입니다.
이는 전체 90일 후속 조치 기간 동안 HR 게이팅 측정(기준 HR보다 20% 초과)에 따라 기록됩니다.
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90일
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활동 중 최대 심박수 격리
기간: 90일
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WHOOP 장치로 측정한 활동 기간 동안 15분 이상 지속되는 모든 활동(기준선보다 심박수가 최소 20% 증가) 동안 격리된 최대 HR.
이는 전체 90일 후속 조치 기간 동안 HR 게이팅 측정(기준 HR보다 20% 초과)에 따라 기록됩니다.
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90일
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모든 활동 중에 격리된 평균 RR
기간: 90일
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WHOOP 장치로 측정한 활동 기간 동안 15분 이상 지속되는 모든 활동(기준선보다 심박수가 최소 20% 증가) 동안 분리된 평균 RR입니다.
이는 전체 90일 후속 조치 기간 동안 HR 게이팅 측정(기준 HR보다 20% 초과)에 따라 기록됩니다.
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90일
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모든 활동 중에 격리된 최대 RR
기간: 90일
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WHOOP 장치로 측정한 활동 기간 동안 15분 이상 지속되는 모든 활동(기준선보다 심박수가 최소 20% 증가) 동안 격리된 최대 RR.
이는 전체 90일 후속 조치 기간 동안 HR 게이팅 측정(기준 HR보다 20% 초과)에 따라 기록됩니다.
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90일
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능성 HF 수업
기간: 90일
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New York Heart Association(NYHA) 기능성 HF 등급은 기준선에서 측정되며, 해당되는 경우 심부전으로 인한 재입원 중에 평가됩니다.
NYHA 기능 분류는 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 클래스 I이 최고이고 클래스 IV가 최악의 기능 클래스입니다.
1등급은 신체활동에 제한이 없는 등급, 2등급은 신체활동에 약간의 제한이 있는 등급, 3등급은 신체활동에 현저한 제한이 있는 등급, 4등급은 심한 불편함 없이는 어떠한 신체활동도 할 수 없는 등급입니다.
이는 90일 후속 조치에서도 반복됩니다.
더 높은 NYHA 클래스는 평균 HR 및 RR의 증가와 활동에 따른 HR 및 RR 증가 및 HF 입원률 증가와 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
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90일
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6분 걷기 테스트
기간: 90일
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6분 보행 테스트는 보행 시 운동 내성 및 저산소증을 평가하는 데 사용됩니다.
운동 내성 감소 및 걷기 시 저산소증 증가는 NYHA HF 등급 악화, 평균 HR 및 RR 증가, 활동 시 HR 및 RR 증가, HF 입원률 증가와 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
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90일
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NT-proBNP(N말단-프로호르몬 B형 나트륨이뇨펩티드)
기간: 90일
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NT-proBNP는 급성, 만성 또는 만성 HF의 급성에 대한 대용인 심방 확장을 평가하는 데 사용됩니다.
증가된 NT-proBNP(기준선 대비)는 악화된 NYHA HF 등급, 평균 HR 및 RR의 증가, HR 및 RR은 활동에 따라 증가하고 HF 입원률 증가와 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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심부전에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
WHOOP 스트랩 3.0에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell University; Boston... 그리고 다른 협력자들완전한
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