Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzusszám és a légzésszám hordható távoli monitorozása szívelégtelenség esetén

2023. január 25. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center
A tanulmány elsődleges célja szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek vizsgálata a szívelégtelenség állapotának jobb felmérése érdekében, ami segíthet a kezelésben és javíthatja az eredményeket. A vizsgálat elsődleges céljai a következők: (1) A HR és RR mérése nyugalomban és napi tevékenység közben a WHOOP eszköz segítségével. (2) Korrelálja a HR és RR aktivitásra adott válaszát a New York Heart Association (NYHA) osztályához és a 90 napos HF kórházi kezelési arányhoz. (3) Határozza meg a NYHA osztály és a HF kórházi kezelési arány további előrejelzőit az algoritmus fejlesztéséhez, hogy a WHOOP eszközt klinikai eszközként használhassa a szívfrekvencia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) egy kihívást jelentő állapot kezelhető, mivel a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi visszafogadás negatív hatással van a betegek kimenetelére, és anyagi terhet jelent mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhry, 2007]. A szívelégtelenség exacerbációinak érzékenyebb előrejelzőinek intuitív igénye arra késztette a kutatókat, hogy megvizsgálják a távfelügyeletet, mint lehetséges választ. A fogyasztók tulajdonában lévő szenzorok pontosabbá váltak a létfontosságú jelek rögzítésében, és így lehetőség nyílhat a távfelügyeletre [Dickinson, 2018]. A szívfrekvencia (HR) és a légzési frekvencia (RR) kombinált mérőszáma bizonyítottan előrejelzi a New York Heart Association (NYHA) HF osztályát, amely a szívbetegség súlyosságának mutatója a többszenzoros monitorozási képességgel rendelkező beültethető kardiális eszközökben [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a szimpatikus autonóm funkció mérőszáma, szintén potenciált mutatott a nemkívánatos kardiális események előrejelzésében [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

A WHOOP eszköz, a Fitbithez hasonló hordható szíj, valós idejű HR monitorozást tesz lehetővé, és képes meghatározni az RR-t légúti sinus aritmia segítségével [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. Egyike azon kevés eszközöknek a piacon, amelyek valós időben (tevékenység közben) pontosan nyomon tudják követni a pulzusszámot és a légzésszámot, és többirányú gyorsulásmérővel van felszerelve az aktivitás követésére. A WHOOP készüléket a közelmúltban külsőleg validálták poliszomnográfiával és folyamatos elektroencefalogrammal (EEG) szemben az alváskövetésre, valamint a folyamatos elektrokardiogramra (EKG) a HR-re és HRV-re (kevesebb mint 5%-os hibával) [Berryhill, 2020]. A HRV, amely a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer egyensúlyát jelenti, a szívműködési események ismert előrejelzője. Különösen hasznos szívelégtelenség esetén, amely krónikusan megemelkedett katekolamin állapot, amely depressziós HRV-hez vezet, és a NYHA HF osztályhoz kötődik, amely a betegség súlyosságát jelzi [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) segítségével végzett fiziológiai távoli monitorozás hatékonyságára vonatkozó eddigi adatok, bár elméletileg ígéretesek, még nem bizonyultak érzékenynek a szívfrekvencia exacerbációjának kimutatásában. A CLEPSYDRA vizsgálat célja az volt, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél beültetett szív-reszinkronizációs terápiából, defibrillációs (CRT-D) eszközökkel kinyert adatokat felhasználják szívelégtelenség eseményeinek előrejelzésére; noha az új algoritmusban használt fő változók, a perc lélegeztetés és a páciens aktivitása intuitív módon a rossz kimenetel/HF exacerbáció előrejelzőinek tűnnek, az algoritmus esemény előrejelzésére való érzékenysége csak 34% volt [6]. Úgy tűnik, hogy a változók ezen kombinációja nem elegendő a nemkívánatos szívelégtelenség-események előrejelzéséhez. A HOME-CARE (HOME Monitoring in Cardiac REsynchronization Therapy) tanulmány azonban ígéretesebb eredményeket mutatott, mivel a beültetett CRT-D-k hét diagnosztikai változóját felhasználva továbbfejlesztett előrejelzőjük 65,4%-os érzékenységgel büszkélkedhet [Sack, 2011]. Bár az ezekből a vizsgálatokból származó adatok hasznosak, egyetlen tanulmány sem volt képes megfelelően azonosítani és értékelni a HF osztály pontos előrejelzőit.

A jelenlegi hatékony kezelési stratégiák a hemodinamikai vagy multiszenzoros monitorozási rendszerekre korlátozódnak. Ezek azonban csak beültetett kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D) készülékekben állnak rendelkezésre. Ezeket nem ültetik be minden szívelégtelenségben szenvedő betegbe [Al-Zaiti, 2019]. A hasonló adatokat biztosító non-invazív monitorozás, például a hordható eszközök monitorozása, bővítené azon betegek körét, akik számára előnyös lenne a távfelügyelet, és elkerülhető lenne a beültetett hardver kockázata. Ezenkívül a szívelégtelenség súlyosságának jobb előrejelzése segítheti az utókezelést és a szívelégtelenség eseményeinek előrejelzését [Boehmer, 2015; Boehmer 2017]. Ez hatékonyabb kezelést, kevesebb kórházi visszafogadást eredményezne, és összességében javítaná a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét [Dickinson, 2018].

A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szívelégtelenség állapotának jobb felmérése érdekében, amely segíthet a kezelésben és javíthatja az eredményeket. Az alanyok 90 napig viselik a WHOOP eszközt, amely mind az aktivitást, mind a HR paramétereket méri, és RR-t tud levezetni a légzési sinus aritmia segítségével. Ebben az időszakban a HR és RR rögzítésre kerül nyugalmi állapotban, az aktivitás alatt és az aktivitás utáni helyreállítási szakaszokban. A HR/RR ezen kombinált mértékéről kimutatták, hogy előrejelzi a NYHA HF osztályt, amely a betegség súlyosságának mutatója a több érzékelős monitorozási képességgel rendelkező beültethető eszközökben; így hasznos kezelési stratégiát jelent szívelégtelenségben szenvedő betegeknél [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. A csuklón hordott folyamatos külső monitorozó eszköz, például a WHOOP eszköz értékes fiziológiai adatokat szolgáltatna a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy csoportjának, akiket korábban nem lehetett ilyen módon ellenőrizni. Ennek a tanulmánynak a másodlagos elemzése az intra- és posztaktivitási HR és RR alkalmazását vizsgálja a kórházi kezelési arányok előrejelzőjeként, ami a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakori problémája, amely összefüggésben áll a rosszabb mortalitási eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 éves és idősebb betegek akut szívelégtelenség elsődleges diagnosztizálásával vagy olyan stabil beteggel kerülnek kórházba, aki rutin járóbeteg-ellátásra jelentkezik, de szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és a felvétel időpontjában a NYHA II-IV.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany tájékozott beleegyezését adta
  2. 18 év feletti férfi vagy nő
  3. A beteg vagy kórházba kerül akut szívelégtelenség elsődleges diagnózisával, vagy a felvételt megelőző 2 héten belül akut szívelégtelenség elsődleges diagnózisával hazaengedték; vagy szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és a Hershey Medical Centerben járóbetegként kezelik.
  4. NYHA II-IV funkcionális osztály a beiratkozáskor
  5. Az alany, aki hajlandó viselni a WHOOP-ot a 90 napos tanulmányi időszak alatt.
  6. Az alany telefonnal rendelkezik a WHOOP-eszközzel való párosításhoz (szükséges az adatok tárolásához és átviteléhez)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiket angina korlátoz.
  2. Súlyos aorta szűkületben szenvedő alanyok.
  3. Hemodinamikailag instabil alanyok, akik intravénás vazoaktív gyógyszerekkel vagy mechanikus keringéstámogatást igényelnek
  4. Tünetekkel járó kamrai aritmiában szenvedő alanyok az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kórházi szívelégtelenségben szenvedők
A szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került alanyokat a kórházból való hazabocsátás előtt be kell vonni, hogy 90 napig viseljék a WHOOP eszközt.
WHOOP strap 3.0, fotodióda alapú eszköz, amely nyomon követi a pulzusszámot, a légzésszámot, az alvást és a pulzusszám változékonyságát.
Nem kórházba került szívelégtelenségben szenvedők
Azokat az alanyokat, akik az elmúlt 1 évben nem kerültek kórházba, de szívelégtelenséget diagnosztizáltak, a rutin járóbeteg-ellátás során 90 napig viselhetik a WHOOP készüléket.
WHOOP strap 3.0, fotodióda alapú eszköz, amely nyomon követi a pulzusszámot, a légzésszámot, az alvást és a pulzusszám változékonyságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi átlagos pulzusszám (HR)
Időkeret: 90 nap
A WHOOP készülék által mért napi átlagos pulzusszám (HR). Ezt 90 napon keresztül folyamatosan mérik.
90 nap
Napi átlagos légzésszám (RR)
Időkeret: 90 nap
A WHOOP készülék által mért napi átlagos légzésszám (RR). Ezt 90 napon keresztül folyamatosan mérik
90 nap
Szívelégtelenség (HF) kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
Az akut vagy akut krónikus szívelégtelenség elsődleges diagnózisához szükséges kórházi felvételt az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) és a 90 napos betegkövető látogatás segítségével értékelik.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos HR izolált bármely tevékenység során
Időkeret: 90 nap
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált átlagos pulzusszám (ami a pulzusszám legalább 20%-os növekedését okozza a kiindulási értékhez képest), a tevékenység időtartama alatt, a WHOOP eszközzel mérve. Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
90 nap
Max HR minden tevékenység közben elszigetelve
Időkeret: 90 nap
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált maximális pulzusszám (ami a szívfrekvencia legalább 20%-os növekedését okozza a kiindulási értékhez képest) az aktivitás időtartamára, a WHOOP eszközzel mérve. Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
90 nap
Bármely tevékenység során izolált átlagos RR
Időkeret: 90 nap
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált átlagos RR (amely a szívfrekvencia legalább 20%-os növekedését okozza a kiindulási értékhez képest) a tevékenység időtartama alatt, a WHOOP eszközzel mérve. Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
90 nap
Max RR izolált bármilyen tevékenység során
Időkeret: 90 nap
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált maximális RR (amely a szívfrekvencia legalább 20%-os növekedését okozza az alapvonalhoz képest) az aktivitás időtartamára, a WHOOP eszközzel mérve. Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
90 nap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális HF osztálya
Időkeret: 90 nap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális HF osztályát a kiinduláskor mérik, és adott esetben a szívelégtelenség visszafogadása során értékelik. A NYHA funkcionális osztályozása a betegeket a négy kategória egyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás során; Az I. osztály a legjobb, a IV. osztály pedig a legrosszabb funkcionális osztály. Az I. osztály nem korlátozza a fizikai aktivitást, a II. osztály enyhén korlátozza a fizikai aktivitást, a III. osztály jelentősen korlátozza a fizikai aktivitást, és a IV. osztály nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni súlyos kényelmetlenség nélkül. Ez megismétlődik a 90 napos nyomon követésnél is. A magasabb NYHA osztály várhatóan az átlagos HR és RR növekedésével, valamint a HR és RR növekedésével jár együtt az aktivitással, valamint a HF kórházi kezelési arányának növekedésével.
90 nap
6 perces séta teszt
Időkeret: 90 nap
A 6 perces séta tesztet a mozgástűrés és a hipoxia felmérésére használják ambulánssal. A csökkent terhelési tolerancia és a gyaloglással járó fokozott hypoxia várhatóan rosszabb NYHA HF-osztályhoz, az átlagos HR és RR növekedéséhez, valamint a HR és RR növekedéséhez az aktivitással, valamint a HF kórházi kezelési arányának növekedésével jár.
90 nap
NT-proBNP (N-terminális-pro hormon B-típusú natriuretikus peptid)
Időkeret: 90 nap
Az NT-proBNP-t a pitvari nyúlás értékelésére használják, amely helyettesíti az akut, krónikus vagy akut krónikus szívelégtelenség esetén. A megnövekedett NT-proBNP (a kiindulási értékhez képest) várhatóan korrelál a rosszabb NYHA HF osztályokkal, az átlagos HR és RR növekedésével, valamint a HR és RR növekedésével az aktivitással, valamint a HF kórházi kezelési arány növekedésével.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY15557

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WHOOP szíj 3.0

3
Iratkozz fel