- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04455828
A pulzusszám és a légzésszám hordható távoli monitorozása szívelégtelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) egy kihívást jelentő állapot kezelhető, mivel a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi visszafogadás negatív hatással van a betegek kimenetelére, és anyagi terhet jelent mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhry, 2007]. A szívelégtelenség exacerbációinak érzékenyebb előrejelzőinek intuitív igénye arra késztette a kutatókat, hogy megvizsgálják a távfelügyeletet, mint lehetséges választ. A fogyasztók tulajdonában lévő szenzorok pontosabbá váltak a létfontosságú jelek rögzítésében, és így lehetőség nyílhat a távfelügyeletre [Dickinson, 2018]. A szívfrekvencia (HR) és a légzési frekvencia (RR) kombinált mérőszáma bizonyítottan előrejelzi a New York Heart Association (NYHA) HF osztályát, amely a szívbetegség súlyosságának mutatója a többszenzoros monitorozási képességgel rendelkező beültethető kardiális eszközökben [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a szimpatikus autonóm funkció mérőszáma, szintén potenciált mutatott a nemkívánatos kardiális események előrejelzésében [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
A WHOOP eszköz, a Fitbithez hasonló hordható szíj, valós idejű HR monitorozást tesz lehetővé, és képes meghatározni az RR-t légúti sinus aritmia segítségével [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. Egyike azon kevés eszközöknek a piacon, amelyek valós időben (tevékenység közben) pontosan nyomon tudják követni a pulzusszámot és a légzésszámot, és többirányú gyorsulásmérővel van felszerelve az aktivitás követésére. A WHOOP készüléket a közelmúltban külsőleg validálták poliszomnográfiával és folyamatos elektroencefalogrammal (EEG) szemben az alváskövetésre, valamint a folyamatos elektrokardiogramra (EKG) a HR-re és HRV-re (kevesebb mint 5%-os hibával) [Berryhill, 2020]. A HRV, amely a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer egyensúlyát jelenti, a szívműködési események ismert előrejelzője. Különösen hasznos szívelégtelenség esetén, amely krónikusan megemelkedett katekolamin állapot, amely depressziós HRV-hez vezet, és a NYHA HF osztályhoz kötődik, amely a betegség súlyosságát jelzi [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) segítségével végzett fiziológiai távoli monitorozás hatékonyságára vonatkozó eddigi adatok, bár elméletileg ígéretesek, még nem bizonyultak érzékenynek a szívfrekvencia exacerbációjának kimutatásában. A CLEPSYDRA vizsgálat célja az volt, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél beültetett szív-reszinkronizációs terápiából, defibrillációs (CRT-D) eszközökkel kinyert adatokat felhasználják szívelégtelenség eseményeinek előrejelzésére; noha az új algoritmusban használt fő változók, a perc lélegeztetés és a páciens aktivitása intuitív módon a rossz kimenetel/HF exacerbáció előrejelzőinek tűnnek, az algoritmus esemény előrejelzésére való érzékenysége csak 34% volt [6]. Úgy tűnik, hogy a változók ezen kombinációja nem elegendő a nemkívánatos szívelégtelenség-események előrejelzéséhez. A HOME-CARE (HOME Monitoring in Cardiac REsynchronization Therapy) tanulmány azonban ígéretesebb eredményeket mutatott, mivel a beültetett CRT-D-k hét diagnosztikai változóját felhasználva továbbfejlesztett előrejelzőjük 65,4%-os érzékenységgel büszkélkedhet [Sack, 2011]. Bár az ezekből a vizsgálatokból származó adatok hasznosak, egyetlen tanulmány sem volt képes megfelelően azonosítani és értékelni a HF osztály pontos előrejelzőit.
A jelenlegi hatékony kezelési stratégiák a hemodinamikai vagy multiszenzoros monitorozási rendszerekre korlátozódnak. Ezek azonban csak beültetett kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D) készülékekben állnak rendelkezésre. Ezeket nem ültetik be minden szívelégtelenségben szenvedő betegbe [Al-Zaiti, 2019]. A hasonló adatokat biztosító non-invazív monitorozás, például a hordható eszközök monitorozása, bővítené azon betegek körét, akik számára előnyös lenne a távfelügyelet, és elkerülhető lenne a beültetett hardver kockázata. Ezenkívül a szívelégtelenség súlyosságának jobb előrejelzése segítheti az utókezelést és a szívelégtelenség eseményeinek előrejelzését [Boehmer, 2015; Boehmer 2017]. Ez hatékonyabb kezelést, kevesebb kórházi visszafogadást eredményezne, és összességében javítaná a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét [Dickinson, 2018].
A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szívelégtelenség állapotának jobb felmérése érdekében, amely segíthet a kezelésben és javíthatja az eredményeket. Az alanyok 90 napig viselik a WHOOP eszközt, amely mind az aktivitást, mind a HR paramétereket méri, és RR-t tud levezetni a légzési sinus aritmia segítségével. Ebben az időszakban a HR és RR rögzítésre kerül nyugalmi állapotban, az aktivitás alatt és az aktivitás utáni helyreállítási szakaszokban. A HR/RR ezen kombinált mértékéről kimutatták, hogy előrejelzi a NYHA HF osztályt, amely a betegség súlyosságának mutatója a több érzékelős monitorozási képességgel rendelkező beültethető eszközökben; így hasznos kezelési stratégiát jelent szívelégtelenségben szenvedő betegeknél [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. A csuklón hordott folyamatos külső monitorozó eszköz, például a WHOOP eszköz értékes fiziológiai adatokat szolgáltatna a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy csoportjának, akiket korábban nem lehetett ilyen módon ellenőrizni. Ennek a tanulmánynak a másodlagos elemzése az intra- és posztaktivitási HR és RR alkalmazását vizsgálja a kórházi kezelési arányok előrejelzőjeként, ami a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakori problémája, amely összefüggésben áll a rosszabb mortalitási eredményekkel.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta
- 18 év feletti férfi vagy nő
- A beteg vagy kórházba kerül akut szívelégtelenség elsődleges diagnózisával, vagy a felvételt megelőző 2 héten belül akut szívelégtelenség elsődleges diagnózisával hazaengedték; vagy szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és a Hershey Medical Centerben járóbetegként kezelik.
- NYHA II-IV funkcionális osztály a beiratkozáskor
- Az alany, aki hajlandó viselni a WHOOP-ot a 90 napos tanulmányi időszak alatt.
- Az alany telefonnal rendelkezik a WHOOP-eszközzel való párosításhoz (szükséges az adatok tárolásához és átviteléhez)
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket angina korlátoz.
- Súlyos aorta szűkületben szenvedő alanyok.
- Hemodinamikailag instabil alanyok, akik intravénás vazoaktív gyógyszerekkel vagy mechanikus keringéstámogatást igényelnek
- Tünetekkel járó kamrai aritmiában szenvedő alanyok az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kórházi szívelégtelenségben szenvedők
A szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került alanyokat a kórházból való hazabocsátás előtt be kell vonni, hogy 90 napig viseljék a WHOOP eszközt.
|
WHOOP strap 3.0, fotodióda alapú eszköz, amely nyomon követi a pulzusszámot, a légzésszámot, az alvást és a pulzusszám változékonyságát.
|
Nem kórházba került szívelégtelenségben szenvedők
Azokat az alanyokat, akik az elmúlt 1 évben nem kerültek kórházba, de szívelégtelenséget diagnosztizáltak, a rutin járóbeteg-ellátás során 90 napig viselhetik a WHOOP készüléket.
|
WHOOP strap 3.0, fotodióda alapú eszköz, amely nyomon követi a pulzusszámot, a légzésszámot, az alvást és a pulzusszám változékonyságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi átlagos pulzusszám (HR)
Időkeret: 90 nap
|
A WHOOP készülék által mért napi átlagos pulzusszám (HR).
Ezt 90 napon keresztül folyamatosan mérik.
|
90 nap
|
Napi átlagos légzésszám (RR)
Időkeret: 90 nap
|
A WHOOP készülék által mért napi átlagos légzésszám (RR).
Ezt 90 napon keresztül folyamatosan mérik
|
90 nap
|
Szívelégtelenség (HF) kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
|
Az akut vagy akut krónikus szívelégtelenség elsődleges diagnózisához szükséges kórházi felvételt az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) és a 90 napos betegkövető látogatás segítségével értékelik.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos HR izolált bármely tevékenység során
Időkeret: 90 nap
|
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált átlagos pulzusszám (ami a pulzusszám legalább 20%-os növekedését okozza a kiindulási értékhez képest), a tevékenység időtartama alatt, a WHOOP eszközzel mérve.
Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
|
90 nap
|
Max HR minden tevékenység közben elszigetelve
Időkeret: 90 nap
|
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált maximális pulzusszám (ami a szívfrekvencia legalább 20%-os növekedését okozza a kiindulási értékhez képest) az aktivitás időtartamára, a WHOOP eszközzel mérve.
Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
|
90 nap
|
Bármely tevékenység során izolált átlagos RR
Időkeret: 90 nap
|
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált átlagos RR (amely a szívfrekvencia legalább 20%-os növekedését okozza a kiindulási értékhez képest) a tevékenység időtartama alatt, a WHOOP eszközzel mérve.
Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
|
90 nap
|
Max RR izolált bármilyen tevékenység során
Időkeret: 90 nap
|
A 15 percnél hosszabb ideig tartó tevékenység során izolált maximális RR (amely a szívfrekvencia legalább 20%-os növekedését okozza az alapvonalhoz képest) az aktivitás időtartamára, a WHOOP eszközzel mérve.
Ezt a HR kapuzási intézkedéseknek megfelelően rögzítjük (20%-kal az alapvonalhoz képest) a teljes 90 napos követési időszakra.
|
90 nap
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális HF osztálya
Időkeret: 90 nap
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális HF osztályát a kiinduláskor mérik, és adott esetben a szívelégtelenség visszafogadása során értékelik.
A NYHA funkcionális osztályozása a betegeket a négy kategória egyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás során; Az I. osztály a legjobb, a IV. osztály pedig a legrosszabb funkcionális osztály.
Az I. osztály nem korlátozza a fizikai aktivitást, a II. osztály enyhén korlátozza a fizikai aktivitást, a III. osztály jelentősen korlátozza a fizikai aktivitást, és a IV. osztály nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni súlyos kényelmetlenség nélkül.
Ez megismétlődik a 90 napos nyomon követésnél is.
A magasabb NYHA osztály várhatóan az átlagos HR és RR növekedésével, valamint a HR és RR növekedésével jár együtt az aktivitással, valamint a HF kórházi kezelési arányának növekedésével.
|
90 nap
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 90 nap
|
A 6 perces séta tesztet a mozgástűrés és a hipoxia felmérésére használják ambulánssal.
A csökkent terhelési tolerancia és a gyaloglással járó fokozott hypoxia várhatóan rosszabb NYHA HF-osztályhoz, az átlagos HR és RR növekedéséhez, valamint a HR és RR növekedéséhez az aktivitással, valamint a HF kórházi kezelési arányának növekedésével jár.
|
90 nap
|
NT-proBNP (N-terminális-pro hormon B-típusú natriuretikus peptid)
Időkeret: 90 nap
|
Az NT-proBNP-t a pitvari nyúlás értékelésére használják, amely helyettesíti az akut, krónikus vagy akut krónikus szívelégtelenség esetén.
A megnövekedett NT-proBNP (a kiindulási értékhez képest) várhatóan korrelál a rosszabb NYHA HF osztályokkal, az átlagos HR és RR növekedésével, valamint a HR és RR növekedésével az aktivitással, valamint a HF kórházi kezelési arány növekedésével.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Dickinson MG, Allen LA, Albert NA, DiSalvo T, Ewald GA, Vest AR, Whellan DJ, Zile MR, Givertz MM. Remote Monitoring of Patients With Heart Failure: A White Paper From the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):682-694. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.08.011. Epub 2018 Oct 9.
- Auricchio A, Gold MR, Brugada J, Nolker G, Arunasalam S, Leclercq C, Defaye P, Calo L, Baumann O, Leyva F. Long-term effectiveness of the combined minute ventilation and patient activity sensors as predictor of heart failure events in patients treated with cardiac resynchronization therapy: Results of the Clinical Evaluation of the Physiological Diagnosis Function in the PARADYM CRT device Trial (CLEPSYDRA) study. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):663-70. doi: 10.1002/ejhf.79. Epub 2014 Mar 17.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
- Al-Zaiti SS, Pietrasik G, Carey MG, Alhamaydeh M, Canty JM, Fallavollita JA. The role of heart rate variability, heart rate turbulence, and deceleration capacity in predicting cause-specific mortality in chronic heart failure. J Electrocardiol. 2019 Jan-Feb;52:70-74. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2018.11.006. Epub 2018 Nov 6.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Sack S, Wende CM, Nagele H, Katz A, Bauer WR, Barr CS, Malinowski K, Schwacke H, Leyva F, Proff J, Berdyshev S, Paul V. Potential value of automated daily screening of cardiac resynchronization therapy defibrillator diagnostics for prediction of major cardiovascular events: results from Home-CARE (Home Monitoring in Cardiac Resynchronization Therapy) study. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1019-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr089.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY15557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WHOOP szíj 3.0
-
Thomas Jefferson UniversityJelentkezés meghívóvalKiég | Wellness | TávfelügyeletEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveDepresszió | Feszültség | Alvás | Szorongás | Resident Wellness | Resident BurnoutEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DToborzásGyakorlat | Szívritmus-változtatásEgyesült Államok
-
BrainQ Technologies Ltd.Még nincs toborzásIschaemiás strokeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityMég nincs toborzásKiég | Alvásmegvonás | Végrehajtó funkció | WellnessEgyesült Államok
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Befejezve
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezve
-
University of ArizonaWHOOP Inc.Befejezve
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell University és más munkatársakBefejezveHIV/AIDS | Chlamydia | GonorreaEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsBefejezve